亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F新藥臨床試驗申請獲美國FDA準許

　　亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F早線治療多發性骨髓瘤的1期新藥臨床試驗(IND)申請獲美國FDA準許

　　繼已開展的複發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)臨床試驗，在美國進一步拓展FasTCAR-T GC012F針對多發性骨髓瘤适應症的臨床開發

　　亘喜生物科技集團(納斯達克股票代碼：GRCL;簡稱“亘喜生物” 或“公司”) 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，緻力于開發創新、高效的細胞療法以治療癌症及自身免疫性疾病。今日，公司宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)正式準許了FasTCAR-T GC012F療法的又一項新藥臨床試驗(IND)申請，準許公司在美國啟動GC012F早線治療多發性骨髓瘤(ELMM)1期臨床試驗。

　　“新年伊始，再迎重磅喜訊，公司核心候選産品FasTCAR-T GC012F收獲第三個美國IND批件;由此，我們進一步将GC012F針對多發性骨髓瘤的臨床探索拓展至早線治療。”亘喜生物創始人、董事長兼首席執行官曹衛博士表示，“此次IND獲批是GC012F在臨床開發程序中又一座重大裡程碑。憑借獨特雙靶點設計及FasTCAR生産技術在既往臨床研究中展現出更深入、持久的治療應答，以及卓越的安全表現，GC012F有望填補多發性骨髓瘤早期治療階段巨大的臨床未盡之需。随着相關臨床試驗啟動，我們将擷取更多GC012F針對早期多發性骨髓瘤(ELMM)患者的安全性及有效性資料，更好地探索和定義該創新細胞療法在早線治療中的意義，希望為目前亟待改善的臨床初治現狀提供更高效、持久的治療方案。”

　　GC012F是一款基于亘喜生物專有的FasTCAR次日生産平台開發的B細胞成熟抗原(BCMA)和CD19雙靶點自體CAR-T候選産品。此次獲批，是美國FDA授予GC012F的第三個IND批件。除該治療早線多發性骨髓瘤(ELMM)的臨床試驗外，公司正在美國開展GC012F治療RRMM的1b/2期IND臨床試驗，并将在今年啟動GC012F治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的1/2期IND臨床試驗。此外，目前已有4項由研究者發起的臨床試驗(IIT)正在評估該療法針對rSLE、RRMM、新确診的多發性骨髓瘤(NDMM)以及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床效果。

　　在2023年12月召開的第65屆美國血液學會年會上，公司公布了一項GC012F治療NDMM IIT的最新臨床結果，資料顯示：總體應答率(ORR)高達100%，微小殘留病竈陰性嚴格完全緩解率(MRD-sCR)高達95.5%。

　　關于GC012F

　　GC012F是一款基于亘喜生物專有的FasTCAR技術平台開發的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌症和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，适應症覆寫多種血液惡性良性腫瘤和自身免疫性疾病。臨床資料顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療複發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即将啟動同适應症的1/2期IND臨床試驗。此外，美國FDA和中國NMPA都已準許了GC012F針對難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)的IND申請;同時，一項針對同适應症的由研究者發起的臨床試驗也已啟動。近日，美國FDA再次準許了GC012F早線治療多發性骨髓瘤的IND申請。

　　關于FasTCAR

　　FasTCAR是亘喜生物在2017年推出的一款開創性的次日生産自體CAR-T細胞技術平台，旨在通過強化療效、降低生産成本，并提升CAR-T療法的可及性，進而顯著改善患者預後，有望引領癌症以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平台可将細胞生産周期由傳統的數周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體内擴增以及更有效的惡性良性腫瘤殺傷能力。憑借為攻克行業難題做出的突出貢獻，FasTCAR技術平台連續榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創新大獎】及【2023年BioTech Breakthrough Awards】。

　　關于亘喜生物

　　亘喜生物科技集團(簡稱“亘喜生物”)是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業，緻力于發現和開發突破性細胞療法用于治療癌症及自身免疫性疾病。利用其開創性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平台以及SMART CARTTM技術子產品，亘喜生物正在開發一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富産品管線。這些候選産品有望攻克目前CAR-T療法持續存在的重大行業難題，包括生産時間長、産品細胞品質欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰。核心産品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統性紅斑狼瘡的治療效果。