文｜胡香赟
編輯｜海若鏡
“目前的市場環境中，做創新醫療器械一定由技術驅動解決臨床需求，這是一場硬科技的比拼。”近日，在談及國内手術機器人賽道的發展時，精準手術導航産品開發商艾瑞邁迪副總裁兼CMO林毓聰博士對36氪表示。
回顧過去兩年的醫療行業，手術機器人無疑是最熱門的賽道之一。僅2022年，腔鏡、骨科和神外三大領域獲批的手術機器人産品至少就有15款。“狂奔”背後，居高不下的研發和生産成本始終困擾着産業鍊下遊企業的市場推廣工作，導緻手術機器人商業化難解。
從源頭來看，上遊的裝置核心零部件被海外企業“卡脖子”，是本土廠商無法降低成本的主要原因之一。以手術導航産品必需的光學定位裝置為例，全球範圍内90%以上的市場被加拿大企業NDI壟斷，定價高、采購和維修周期長，加之近年來國際關系變化的影響，國内市場對光學定位裝置的國産替代呼聲越來越高。
這一背景下，艾瑞邁迪開始走上針對上遊零部件的自研之路。公司正式成立于2016年，研發團隊孵化于北京理工大學光電學院，在精準手術導航領域擁有20餘年技術積累，基本與國際同步。通過與北京理工大學、清華大學等知名高校緊密合作，艾瑞邁迪已建立産、學、研一體化的協同創新模式，牽頭承擔十三五、十四五重點研發計劃，申報國家發明專利百餘項，掌握定位傳感、光電成像等多項核心關鍵技術，是“行業裡少有的能有實力挑戰海外技術壟斷壁壘的企業”。
走向上遊，做核心部件的國産替代
“用也不是，不用也不是。”提起海外企業在手術導航核心元件上的技術封鎖時，林毓聰用這樣的表述概括國内下遊裝置廠商對壟斷問題的态度。
随着骨科手術數字化系統的普及，醫生得以更快掌握複雜術式，記錄、存儲手術過程。但由于國内市場起步較晚，很多上遊核心部件開發的技術壁壘仍未突破，尤其是對精度和穩定性有很高開發要求的光學定位裝置，在算法、元器件、生産工藝等軟、硬體創新能力方面都面臨不小的挑戰。即使是有國産“手術機器人第一股”之稱的天智航也曾在招股書中披露，公司對光學跟蹤相機的采購金額占原材料總采購額的比例曾連續三年保持在15%左右，一度達650萬元以上。
艾瑞邁迪光學定位裝置示意
但在手術機器人賽道，下遊企業其實很難将“手”往上伸。林毓聰介紹稱，終端廠商要解決醫院使用場景的問題，研發團隊、技術積累更多集中在算法等軟體能力上，即使做出零件了，大多也隻能自用。而做核心部件要求的技術能力更偏向硬體開發，“光電一直是北理工的強勢學科，多項技術已應用于軍工領域，技術積累就在這裡”。
就以公司目前的核心産品光學定位裝置為例，它在手術導航系統中扮演着最重要的“眼睛”角色，通過追蹤光學小球做精準定位，精準度最高，“能達到0.1毫米的高精度識别”，但必需保證追蹤不受遮擋，常用于耳鼻喉、骨科、神外幾大領域。
“我們在實際使用時發現，海外壟斷企業的産品其實并沒有那麼完善，”林毓聰解釋稱：“是以我們從原理設計開始就緻力于解決一些目前産品的缺陷。比如在穩定性方面，裝置能定位的範圍是一個0.9米到3米左右的扇形，在這個範圍中的各個點位都要實作長時精準定位；其次，裝置使用時會發熱，如何保證裝置運作溫度與外界溫度改變時仍保持亞毫米級的精準定位，也是很重要的一點。”
2020年底，經曆三代硬體結構更新、七代軟體疊代後，艾瑞邁迪向市場推出自己的光學定位和追蹤裝置。36氪了解到，公司現有的“瑞瞳SE”和“瑞瞳MAX”兩款産品均是對标NDI設計，“是唯一能與其達到相同産品力的公司”，在精度、使用等測試環節的表現甚至“優于NDI”。
憑借這些産品，艾瑞邁迪在剛剛結束的首屆全球手術機器人大會上斬獲“2023年度手術機器人創新獎”。林毓聰對36氪表示，經過為期一年多的預熱和推廣，公司預計未來會廣泛服務醫療機器人廠家。
圖源：艾瑞邁迪
值得一提的是，光學定位裝置之外，艾瑞邁迪在電磁定位裝置上也有布局，這是市面上常見的另一類追蹤定位系統。盡管在精度上不如光學定位，但電磁定位不怕遮擋，是心髒電生理三維消融術等需精準定位的介入手術的必備核心部件。
此外，在商業模式上，兩類定位裝置也各有不同，光學定位主要靠賣裝置，而電磁定位側重耗材。
降低系統研發成本，推動手術機器人國内普及
壟斷，意味着其定價遵循的一定不是成本加成的邏輯，而是客戶能夠承受的了的上限。是以，從邏輯上講，突破核心部件的技術封鎖固然是推動國内手術機器人行業發展的重要因素，但由于這類産品整體商業化難點衆多，單純某一環節的助力究竟能有多大？
畢竟，對于純手術導航來說，單一核心部件的成本占比可能高達80%以上，上遊部件的國産替代的确能發揮降成本的作用；但一旦加上價格同樣高昂的機械臂，這個數字可能沒這麼樂觀。
林毓聰并未否認這個問題。據他介紹，這也是為何艾瑞邁迪除了在單點的光學和電磁定位裝置之外，選擇搭建一套“更具普世性”的研發體系，覆寫軟、硬體開發、治療方案設計全部環節的原因。
這套體系被命名為“MOST”。其中，M指代Mix-Reality、Magnetism等概念，強調醫學影像分析、增強現實配準的功能，是手術機器人、術前規劃等環節必備，例如将CT片進行惡性良性腫瘤、血管、神經分割後做三維重建，繼而開展智能手術規劃等；O和S主要強調硬體産品，如前述的光學和電磁定位裝置，以及各類傳感器開發；T指治療方案，如手術工作、仿真訓練軟體。
艾瑞邁迪研發體系示意
“圍繞整個MOST平台，可以看出艾瑞邁迪的發展重心雖在産業鍊上遊，但技術能力不僅覆寫核心部件開發，還能夠提供圍繞整個智慧手術所需環節提供解決方案，協助下遊廠家更高效推動手術機器人推廣上市。”
林毓聰進一步解釋稱，對于企業來說，想拿下第一張手術機器人三類注冊證，人員、物料、檢測和臨床成本累計至少花費5000萬到1個億。對于那些想要進入機器人賽道、卻并不願意花這筆錢的廠商來說，艾瑞邁迪“全鍊條技術布局”的優勢能夠提供一套完整的解決方案進行委托開發，大大降低行業進入門檻，通過CDMO的方式幫助它快速入局。
“當核心硬體生産成本，以及整體研發成本都降下來的時候，才能推動手術機器人更快在國内普及，進而促進整個賽道更快發展。”36氪了解到，從整體價格來看，相較于NDI，艾瑞邁迪已經能做到“降低1/3左右的空間後，仍能保持盈利”。
據介紹，目前艾瑞邁迪的手術機器人CDMO業務得到市場多家企業客戶認可，已收獲千萬量級訂單。
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