文｜胡香赟
编辑｜海若镜
“当前的市场环境中，做创新医疗器械一定由技术驱动解决临床需求，这是一场硬科技的比拼。”近日，在谈及国内手术机器人赛道的发展时，精准手术导航产品开发商艾瑞迈迪副总裁兼CMO林毓聪博士对36氪表示。
回顾过去两年的医疗行业，手术机器人无疑是最热门的赛道之一。仅2022年，腔镜、骨科和神外三大领域获批的手术机器人产品至少就有15款。“狂奔”背后，居高不下的研发和生产成本始终困扰着产业链下游企业的市场推广工作，导致手术机器人商业化难解。
从源头来看，上游的设备核心零部件被海外企业“卡脖子”，是本土厂商无法降低成本的主要原因之一。以手术导航产品必需的光学定位设备为例，全球范围内90%以上的市场被加拿大企业NDI垄断，定价高、采购和维修周期长，加之近年来国际关系变化的影响，国内市场对光学定位设备的国产替代呼声越来越高。
这一背景下，艾瑞迈迪开始走上针对上游零部件的自研之路。公司正式成立于2016年，研发团队孵化于北京理工大学光电学院，在精准手术导航领域拥有20余年技术积累，基本与国际同步。通过与北京理工大学、清华大学等知名高校紧密合作，艾瑞迈迪已建立产、学、研一体化的协同创新模式，牵头承担十三五、十四五重点研发计划，申报国家发明专利百余项，掌握定位传感、光电成像等多项核心关键技术，是“行业里少有的能有实力挑战海外技术垄断壁垒的企业”。
走向上游，做核心部件的国产替代
“用也不是，不用也不是。”提起海外企业在手术导航核心组件上的技术封锁时，林毓聪用这样的表述概括国内下游设备厂商对垄断问题的态度。
随着骨科手术数字化系统的普及，医生得以更快掌握复杂术式，记录、存储手术过程。但由于国内市场起步较晚，很多上游核心部件开发的技术壁垒仍未突破，尤其是对精度和稳定性有很高开发要求的光学定位设备，在算法、元器件、生产工艺等软、硬件创新能力方面都面临不小的挑战。即使是有国产“手术机器人第一股”之称的天智航也曾在招股书中披露，公司对光学跟踪相机的采购金额占原材料总采购额的比例曾连续三年保持在15%左右，一度达650万元以上。
艾瑞迈迪光学定位设备示意
但在手术机器人赛道，下游企业其实很难将“手”往上伸。林毓聪介绍称，终端厂商要解决医院使用场景的问题，研发团队、技术积累更多集中在算法等软件能力上，即使做出零件了，大多也只能自用。而做核心部件要求的技术能力更偏向硬件开发，“光电一直是北理工的强势学科，多项技术已应用于军工领域，技术积累就在这里”。
就以公司当前的核心产品光学定位设备为例，它在手术导航系统中扮演着最重要的“眼睛”角色，通过追踪光学小球做精准定位，精准度最高，“能达到0.1毫米的高精度识别”，但必需保证追踪不受遮挡，常用于耳鼻喉、骨科、神外几大领域。
“我们在实际使用时发现，海外垄断企业的产品其实并没有那么完善，”林毓聪解释称：“所以我们从原理设计开始就致力于解决一些当前产品的缺陷。比如在稳定性方面，设备能定位的范围是一个0.9米到3米左右的扇形，在这个范围中的各个点位都要实现长时精准定位；其次，设备使用时会发热，如何保证设备运行温度与外界温度改变时仍保持亚毫米级的精准定位，也是很重要的一点。”
2020年底，经历三代硬件结构升级、七代软件迭代后，艾瑞迈迪向市场推出自己的光学定位和追踪设备。36氪了解到，公司现有的“瑞瞳SE”和“瑞瞳MAX”两款产品均是对标NDI设计，“是唯一能与其达到相同产品力的公司”，在精度、使用等测试环节的表现甚至“优于NDI”。
凭借这些产品，艾瑞迈迪在刚刚结束的首届全球手术机器人大会上斩获“2023年度手术机器人创新奖”。林毓聪对36氪表示，经过为期一年多的预热和推广，公司预计未来会广泛服务医疗机器人厂家。
图源：艾瑞迈迪
值得一提的是，光学定位设备之外，艾瑞迈迪在电磁定位设备上也有布局，这是市面上常见的另一类追踪定位系统。尽管在精度上不如光学定位，但电磁定位不怕遮挡，是心脏电生理三维消融术等需精准定位的介入手术的必备核心部件。
此外，在商业模式上，两类定位设备也各有不同，光学定位主要靠卖设备，而电磁定位侧重耗材。
降低系统研发成本，推动手术机器人国内普及
垄断，意味着其定价遵循的一定不是成本加成的逻辑，而是客户能够承受的了的上限。因此，从逻辑上讲，突破核心部件的技术封锁固然是推动国内手术机器人行业发展的重要因素，但由于这类产品整体商业化难点众多，单纯某一环节的助力究竟能有多大？
毕竟，对于纯手术导航来说，单一核心部件的成本占比可能高达80%以上，上游部件的国产替代的确能发挥降成本的作用；但一旦加上价格同样高昂的机械臂，这个数字可能没这么乐观。
林毓聪并未否认这个问题。据他介绍，这也是为何艾瑞迈迪除了在单点的光学和电磁定位设备之外，选择搭建一套“更具普世性”的研发体系，覆盖软、硬件开发、治疗方案设计全部环节的原因。
这套体系被命名为“MOST”。其中，M指代Mix-Reality、Magnetism等概念，强调医学影像分析、增强现实配准的功能，是手术机器人、术前规划等环节必备，例如将CT片进行肿瘤、血管、神经分割后做三维重建，继而开展智能手术规划等；O和S主要强调硬件产品，如前述的光学和电磁定位设备，以及各类传感器开发；T指治疗方案，如手术工作、仿真训练软件。
艾瑞迈迪研发体系示意
“围绕整个MOST平台，可以看出艾瑞迈迪的发展重心虽在产业链上游，但技术能力不仅覆盖核心部件开发，还能够提供围绕整个智慧手术所需环节提供解决方案，协助下游厂家更高效推动手术机器人推广上市。”
林毓聪进一步解释称，对于企业来说，想拿下第一张手术机器人三类注册证，人员、物料、检测和临床成本累计至少花费5000万到1个亿。对于那些想要进入机器人赛道、却并不愿意花这笔钱的厂商来说，艾瑞迈迪“全链条技术布局”的优势能够提供一套完整的解决方案进行委托开发，大大降低行业进入门槛，通过CDMO的方式帮助它快速入局。
“当核心硬件生产成本，以及整体研发成本都降下来的时候，才能推动手术机器人更快在国内普及，从而促进整个赛道更快发展。”36氪了解到，从整体价格来看，相较于NDI，艾瑞迈迪已经能做到“降低1/3左右的空间后，仍能保持盈利”。
据介绍，目前艾瑞迈迪的手术机器人CDMO业务得到市场多家企业客户认可，已收获千万量级订单。
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