美國電子煙第四名Myblu被FDA拒絕上市銷售，換彈産品申請岌岌可危

藍洞新消費 今日報道

4月9日消息，美國電子煙監管傳來重磅消息，第一家大型國際煙草公司的電子煙産品PMTA申請被FDA拒絕了！

FDA今天向Fontem US釋出了一項營銷拒絕令 (MDO)，适用其Myblu換彈裝置和多種口味。

Myblu的PMTA被拒絕是第一個宣布的MDO，該MDO是針對一家大型煙草公司生産的基于換彈的産品釋出的。

Myblu由Fontem US制造和銷售，Fontem US是Imperial Brands（帝國品牌）的電子煙産品部門，該公司是一家市值超過 200 億美元的大型國際煙草公司。

這意味着美國即将對大型電子煙公司的命運展開最終決定，排名前三的Juul、Vuse和Njoy瑟瑟發抖。

今天的決定是對市場第四名的裁決，Myblu不幸被拒絕。

根據尼爾森對便利店零售資料的最新分析，在涵蓋了截至3月26日的四個星期内，确定Juul市場佔有率為35.7%，Vuse市場佔有率為33.9%，NJoy為3.2%，Fontem Ventures的blu eCigs為2.3%。

這一拒絕意義重大。

FDA仍在審查其他大公司送出的基于換彈裝置的PMTA，包括Juul Labs的Juul裝置和煙彈、英美煙草的Vuse Alto和NJOY的Ace裝置。這些裝置及套件構成了電子煙市場的便利店和加油站部分的大部分零售。

Myblu被拒絕可能表明FDA也将拒絕其他基于換彈的産品，可能是因為它們的尼古丁輸送比老一代 Vuse Solo和已獲得營銷授權的兩種Logic電子煙産品更有效。

FDA在聲明中表示，拒絕的理由包括Fontem的Myblu申請缺乏「關于設計特征、制造和穩定性的足夠證據」。如果沒有看到實際的拒絕令，沒有人可以确定這意味着什麼，但它幾乎可能涉及與裝置、煙彈或電子煙油的性能或實體結構相關的任何事情。

此外，FDA還表示，這些申請并沒有證明完全或顯著減少吸煙的吸煙者的潛在好處會超過對年輕人的風險。

這句話的意思是，如果放行此類産品申請，得到的壞處會比好處更多，也就是年輕人使用電子煙的風險收益超過給成年煙民帶來的減少吸煙可能。

收到營銷拒絕令的Myblu産品如下：

myblu Device Kit，裝置套件

myblu Intense Tobacco Chill 2.5%，濃烈涼味煙草，2.5%

myblu Intense Tobacco Chill 4.0%，濃烈涼味煙草，4%

myblu Intense Tobacco 2.4%，濃烈煙草，2.4%

myblu Intense Tobacco 3.6%，濃烈煙草，3.6%

myblu Gold Leaf 1.2%，金箔，1.2%，這是什麼口味？

myblu Gold Leaf 2.4%，金箔，2.4%

FDA還為一些目前尚未上市的Myblu煙彈釋出了MDO，是以未在FDA公開的 PMTA 送出清單中列出。

Fontem尚未宣布其在2020年4月的Myblu PMTA中包含哪些額外口味，但當時表示送出的範圍廣泛。

其他Blu産品，包括Blu的一次性cigalikes和可充電PLUS+ cigalikes，仍在接受 FDA審查。

奇怪的是，兩個薄荷醇Myblu煙彈仍在審查中，但如果沒有已經被拒絕的電子煙裝置，它們将完全沒用。

按照FDA的規定，Fontem必須立即停止銷售産品，否則将面臨可能的執法行動。

該公司現在有30天的時間向Myblu的MDO提出法律挑戰。

目前，30多家小型獨立電子煙公司已在聯邦法院對其MDO提出質疑，其他公司已向FDA提出行政上訴，這也是Fontem的一種選擇。

一些制造商已收到拒絕令，而FDA被迫撤銷其他一些制造商的MDO。

我們預計Fontem會發起挑戰，畢竟是美國市場第四名。

在審查煙草制品的上市前申請時，FDA評估這些煙草制品對整個人群（包括煙草制品的使用者和非使用者）的風險和益處，除其他事項外，還考慮那些不這樣做的人的可能性。

根據Fontem US, LLC 為這些myblu産品送出的申請中提供的資訊和現有證據，這些申請在設計特征、制造和穩定性方面缺乏足夠的證據。

此外，這些申請并沒有證明完全或顯著減少吸煙的吸煙者的潛在好處會超過對青少年的風險。

因上市前送出而受到負面行動的煙草産品，包括受MDO限制的煙草産品，不得在美國銷售、分銷或營銷。此類産品不得引入或傳遞用于引入州際貿易，如果該産品已經投放市場，則該産品必須從市場上撤出。

目前，FDA的最高執法優先事項是未申請的電子煙産品，包括例如具有MDO或未送出申請的産品。

FDA認為，今天的行動使FDA朝着確定所有被認定的新煙草産品在合法上市之前都經過科學審查并獲得FDA上市許可的目标又邁進了一步。

在2020年9月9日截止日期前送出申請的近670萬種産品中，FDA已完成對 99%以上的審查并做出決定。

其實，全球電子煙從業者目前非常關注兩個類别的PMTA申請。

第一類别是美國市場前三名的命運将如何，Juul、Vuse和Njoy的結果将影響美國電子煙市場，目前Myblu的換彈系列全軍覆沒，讓人對換彈系列擔憂。

第二類别是和中國公司有關的PMTA申請，這些申請可能涵蓋開放式煙具、換彈裝置和煙油。

目前隻有兩家公司的電子煙産品獲得了PMTA在美國銷售資格。

3月25日，FDA授權銷售由日本煙草國際 (JTI) 的電子煙産品部門Logic Technology Development LLC 生産的兩種電子煙裝置和煙草味補充裝等8款産品通過稽核，同時還向Logic釋出了多種其他産品的營銷拒絕令。

這些是自英美煙草旗下Vuse Solo于2021年10月成為第一款電子煙産品以來，該機構唯一授權的電子煙産品。

Logic是第二家獲得FDA準許銷售的電子煙産品的公司。

2021年10月，英美煙草旗下RJ Reynolds (RJR) Vapor Company所屬的Vuse Solo 裝置和兩個煙草味煙彈三種過時的蒸汽産品獲得了營銷許可，煙草口味以外的調味均被拒絕。

一個背景資料補充。

現任FDA局長羅伯特·卡利夫和衛生與公衆服務部部長澤維爾·貝塞拉都對電子煙持懷疑态度和敵對态度。近年來，雙方都主張徹底禁止調味産品。

是以，美國電子煙市場的苦日子還在後面。

此外，藍洞查閱了這兩個公司獲得通過的産品照片，發現了其中共性。

Vuse Solo

Logic PRO

VAPE LEAF

啥共性？複古、難看、性冷淡。

再看看被拒絕的Myblu換彈裝置。最終的結論是什麼？那就是：

長得好看的都被拒絕了！長得難看的都稽核通過了！

大概是因為設計越難看越性冷淡，傳送尼古丁效率越低的産品，越不容易吸引未成年人使用！

離譜。

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