“整個醫藥研發、從業市場其實變得更加有趣了。”2022年3月，默克中國研發中心負責人史冬梅對健識局表示。
默克中國研發中心負責人 史冬梅
2021年，默克中國調整了研發政策，在既往布局的基礎上，加快對免疫、神經等領域的投入。很多還是默克全球研發處于早期的品種，就都引入了中國開展研究。
總的來看，默克避開了中國當下的“靶點紮堆熱”，這其實需要很大的決心。作為一個跨國企業，默克集團在制定不同市場的研發、推廣政策時，需要對中國醫藥市場和政策環境有充分的了解。
默克的轉變，其實是中國醫藥行業研發轉變的一個縮影。
轉折已經到來
2019年，履新默克中國的第一天，史冬梅就感受到了總部對中國區研發工作的重視——讓中國實作全球同步研發并進入新産品的早期研發階段，是她剛加入公司作為默克中國全球臨床開發中國負責人的核心考核。
這一年，默克的一款明星産品進行首批5個适應症開發，中國同步納入其中。此前，跨國藥企即使在亞洲設定臨床試驗地點，往往優先選擇日本或南韓。
這一改變意味着：中國市場的重要性以及中國患者高發及特有的疾病譜，已經成為新藥開發時重點關注的問題。
默克中國研發中心成立于2009年，彼時，跨國藥企總部對中國的關注不夠，對中國本土研發能力與研發環境都有很多顧慮。
和那一時期的同行們類似，當時的默克中國研發部門隻承擔總部研發體系中很邊緣的一些工作，例如參加國際多中心注冊臨床試驗或者進行區域性/中國橋接臨床注冊試驗，以獲得藥品更早上市的資格。
那時候，真正把早期臨床開發拿到中國來做的跨國藥企鳳毛麟角。
2015年，中國醫藥市場發生了根本性轉變。那年8月，國務院釋出《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，允許境外未上市新藥經準許後在境内同步開展臨床試驗，且符合要求的實驗資料“可以在注冊申請時使用”。
藥審改革，讓跨國藥企的創新藥品可以逐漸實作全球同步開發并更快進入中國。跨國藥企政策随之轉變。
史冬梅介紹，目前默克中國研發團隊總共200人左右，因臨床試驗外包模式因而人數不算多，但建制卻很完整，注冊、臨床、營運、轉化醫學、數統、藥物安全、項目管理及醫學部等崗位一應俱全，是一個“full-functional R&D hub”-完善職能部門的研發中心。
2018年時，默克中國區加入的全球和本土臨床項目數量僅為4個。到2022年初，這一數字就已經增加到了18個。此外，一些較新的項目也已确定将在明年展開。
中國區研發階段前移，這是目前默克中國的明顯特征。
史冬梅向健識局介紹：中國區團隊會事先把中國疾病譜、疾病特征、生物标志物、目前診療标準，及藥品在中國進行臨床開發及注冊所需的臨床前及臨床研究資料訴求等等，都溝通到全球研發團隊。中國研發團隊已經從後期臨床研發向早期臨床開發及臨床前研發介入。
這種開發模式，可以更早的考量全球及重點市場區域的未被滿足的臨床需求，更有效地考察産品作用機制，以及目标适應症的患者群體是否有潛在的地域差異及不同的治療實踐等問題。
比如，胃癌等臨床常用方案中西方存在差異，很難用一個治療方案資料滿足全球審評注冊的癌種，對一些聯合治療可能需要在不同地區分别開展臨床試驗。“藥物的臨床開發極其耗時，是以在臨床前資料和早期臨床開發階段就充分考量不同地域疾病譜、臨床實踐及注冊要求，能夠更好地無縫連接配接我們後面臨床開發階段的研發需求。”史冬梅解釋。
中國區的使命
健識局了解到，近兩年來整個默克醫藥健康業務管理層都在不斷納入新鮮血液，“他們來自不同類型的藥企，眼界更寬闊，對中國醫藥環境的了解也更深刻”。
為此，史冬梅提出：把中國主導，專門針對中國高發或者特色疾病的患者人群開展的臨床試驗做成全球性的臨床試驗，不僅僅是默克倡導的“in China for China”, 更能讓中國區的研發成果反哺國際市場。
2021年6月，這項計劃已經被送出至默克總部，中國區團隊還專門針對3個産品的多個适應症分别提出了一套完整的實施方案并進行了全球範圍詳細論證，“公司從上到下都非常支援，目前正在評估要以哪個産品為範例開展這個項目。”
數量，不會是一個研發部門追求的全部。簡單地引進産品，并不能在激烈的競争中把握住中國市場。在産品定位和研發政策上做到差異化，才能真正找到、并滿足中國患者的臨床需求。
“惡性良性腫瘤藥是過去10-15年的全球研發熱點，競争已經進入白熱化，”史冬梅坦承：“許多瘤種都已經進入治療的相對平台期，短期内即使再加大投入，産出的産品可能在延長病人生命，或改善生活品質方面并無顯著優勢。”
2021年9月，中國臨床惡性良性腫瘤學會年會公布的資料顯示，當年中國國家藥監局默示許可的1640項臨床批件中，有795件與惡性良性腫瘤藥物開發相關。史冬梅和團隊發現，惡性良性腫瘤治療依然有空白點，例如胰腺癌、大腸癌、胃癌等癌種上，仍然存在巨大的未滿足的臨床需求。
這些潛在的需求，就是企業未來可以把握住的發展方向。
除此之外，默克也不斷将視線轉移到一些“中國高發、且臨床需求未得到滿足”的疾病上。近一年來，公司的布局重點也落在了免疫和神經兩個市場缺口仍然比較大的領域。
3月8日，國家藥監局官網公示，默克旗下一款治療系統性紅斑狼瘡的潛在性first-in-class産品已獲批在國内開展臨床。系統性紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性疾病，中國患者比例占據全球一半左右。有機構預測，國内系統性紅斑狼瘡藥物市場有望在2025年突破40億美元。
為了提升這類候選藥物的标準，默克現在“重點聚焦first-in-class和best-in-class”。
健識局了解到，默克中國此前基本沒有參與到免疫藥物的晚期臨床試驗中。史冬梅認為，當下的市場環境中，想要繼續上市的藥品要投入更高的研發成本，并對産品的安全性和有效性有更高的要求。默克中國會繼續加大在免疫及神經領域的研發投入，以期滿足更多的臨床需求造福患者。
無疑，競争者會很快往前追，然後，世界上最好的創新藥可以更快實作在中國上市，病人也會更快用上創新藥，具備“跟随”能力的企業又可以保證患者在幾年内買到更實惠的藥品，多個參與方都可以從中受益。
史冬梅覺得：正是這種競争環境，造就了“一個非常好的時代，無論是對患者，還是對醫藥行業而言”。
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