這是在中國在臨床研究護士（Clinical Research Nurse，CRN）專業領域開展的一項最全面的研究，對CRN進行了明确的定義。
導讀：
近日，《Journal of Research in Nursing》刊登了《A Survey of Work Status and Competency of Clinical Research Nurses in China（中國臨床研究護士的工作現狀及角色勝任力調查）》一文。這是在中國在臨床研究護士（Clinical Research Nurse，CRN）專業領域開展的一項最全面的研究，對CRN進行了明确的定義。
該研究由IACRN Shanghai-China Chapter主席，複旦大學惡性良性腫瘤醫院臨床試驗機構辦公室劉燕飛主任牽頭完成。
主要研究者介紹：
劉燕飛
複旦大學附屬惡性良性腫瘤醫院臨床試驗機構辦公室 主任
國家藥品監督管理局 臨床試驗資料現場核查 檢查員
IACRN Shanghai-China Chapter/國際研究護士組織中國上海分會 主席
臨床研究護士（Clinical Research Nurse，CRN）定義
目前中國臨床研究護士的定義為：臨床研究護士是專業從事臨床研究的護理人員，主要從事臨床研究項目管理，協調及或根據研究方案執行受試者的治療護理，關注受試者保護與研究方案依從之間的平衡。
研究背景及方法
臨床研究是醫學研究的一個重要組成部分，也是藥品安全的基礎以及解決人類未滿足的醫學需求的重要一環。高品質的臨床研究需要有專業性強、規範标準化管理和系統性教育訓練的成員通力合作才能夠完成。CRN是指經主要研究者（PI）授權并通過相關教育訓練後，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的事務性從業人員，在某種程度上可以獨立參與到臨床試驗的協調管理群組織執行中。
中國登記的臨床試驗的項目數從2015的940個上升到2019個（CDE，2021），維持持續增加的趨勢。随着臨床試驗數量的增加，對CRN的需求量不斷增大的同時，對CRN的專業水準也提出了更高的要求。中國的臨床研究護士工作現狀和角色勝任力如何，是否滿足目前臨床試驗的需求？目前國内相關的研究報道較少。
在此背景下，本研究納入638名有護理專業背景人員的答卷進行分析，從職業現狀、工作内容、技能及教育訓練、人群主觀滿意度及行業崗位合作現狀五個次元對中國臨床研究護士的現狀進行了調查。文章總結了國内臨床研究護士群體的12個人群特點，首次就CRN歸屬不同部門管理模式進行分類研究利弊，同時發現了受調查人群在相應行業勝任力行為和知識比對上的特殊現狀，以期為行業标準制定和規範發展提供基線參考。
研究結果
共有819個潛在的CRN對我們的調查做出了回應。納入本研究的最終分析的标準為受訪者必須為護理學院或更進階院校的護理專業，且超過50%的工作時間用于臨床試驗相關活動。在819名受訪者中，638人（77.9%）符合我們預先設定的CRN定義/标準。
就其隸屬部門的類型劃分，638個CRN來自4種不同類型部門：SMO（n=84,13.17%）、HND*（n=265,41.54%）、HCD*（n=120,18.81%）和HCTO*（n=169,26.49%）。
*臨床試驗機構（hospital clinical trial office, HCTO ）；醫院護理部(hospital nursing department, HND) 和；醫院臨床科室(hospital clinical department, HCD)
分布、基本資訊及專業經驗：
1. 638個CRN中，627（98.28%）是女性，男性僅11（ 1.72%）；平均年齡35歲。
2. 這638個CRN來自中國58個城市，根據中國城市等級的定義，最多分布于一線城市（49.37%）或新興一線城市（30.41%）（Wang et al., 2021）(表2)。在一線和新興一線城市的CRN來自SMO的比例最高（96.43%，81/84）。
3. 在本研究中， 499人（78.21%）為護理學士學位，88人（13.79%）為護理相關學士學位，44人（6.90%）為碩士或以上學位。與其他三個隸屬部門相比，在HCTOs工作的CRN擁有學士學位或以上學曆的比例更高(表3)：
4. CRN的平均研究經驗時間為5.67年；然而，三分之二的CRN的臨床研究經驗少于6年：
5. CRN中有四分之三的年收入為 15萬元人民币（約23000美元）：274人（42.95%）年收入在10萬至15萬元人民币之間，211人（33.07%）年收入在10萬元人民币以下。三年後的預期年收入主要為15萬至20萬元人民币（n=242，37.93%）和20萬至30萬元人民币（n=210，32.92%）。不同隸屬部門的CRN目前和預期年收入的配置設定模式略有不同（表5）。
6. CRN每周平均工作45.46小時（表6）。臨床試驗相關活動占CRN每周工作量的62.68%。臨床試驗相關工作占CRN總工作量的51.98%至79.96%，而與臨床研究無關的工作量占每周總工作時間的37.32%。不隸屬部門CRN在每周工作量上沒有明顯差異。與臨床研究無關的HND CRN每周工作量的平均比例高于其他部門的CRN。
7. 59.56%（380/638）的CRN有國際多中心試驗經驗，65.67%有惡性良性腫瘤臨床試驗經驗。與HND、HCD和HCTO（分别為52.08%、67.50%和55.03%；表7）相比，來自SMO的CRN中有國際多中心試驗經驗的比例最高（80.95%）。CRN參與的臨床試驗平均數量為9.62（表8），其中，這些CRN平均參與了4.1個國際多中心試驗和5.12個惡性良性腫瘤臨床試驗。來自HCTO的CRN參與的臨床試驗（平均12.83次）比其他三個隸屬部門的CRN更多（分别為8.11、7.76和10.25次）。然而，來自HCD的CRN在惡性良性腫瘤臨床試驗中最有經驗（平均7.23），相比其他三個部門的CRN相比（分别為SMO 3.03、HND 4.33和HCTO 5.90；表8）。
調查期間，CRN參與正在進行的臨床試驗平均數量為5.84個。來自SMO的CRN參與的試驗次數最少（平均3.90個），來自HCTOs的CRN的試驗數量最多（平均7.04個）（表8）。
8. 來自四個就業實體大多數CRN（77.50%）在過去五年内獲得了GCP教育訓練認證（表9）。
9. 來自HCTOs的CRN中有較高比例接受了多次教育訓練（≥4次，2016至2018年間，包括自願和強制性教育訓練），（表10）。相比其他隸屬部門的CRN（≤60.95%），SMO的CRN表現出更高的接受教育訓練的意願， SMO的CRN中參加自願教育訓練的比例更高（≥4次，2016至2018年間）更高（64.28%）。
10. 中國CRN在工作成就感方面的滿意度最高（7.34），對工作收入最不滿意（6.15）。CRN的滿意度得分因其雇傭實體的類型而異。在歸屬感方面，HCTO的CRN平均得分最高，SMO的CRN得分最低（表12）。
CRN勝任力評估
根據ONS 2016勝任力模型，分析研究中納入的638個CRN，100分制的知識勝任力自我評估平均得分為68.99，行為勝任力自我評估平均得分為70.67。在遵守EC标準、上司力和專業發展以及财務管理等子產品中，CRN知識的評分低于行為評分。然而，他們在合同合規性、文檔及管理子產品中的知識得分高于行為得分（圖2）。
圖2
根據2019年中國的一項調查研究（N=638），顯示的CRN知識和行為能力自我評估雷達圖。調查問卷基于惡性良性腫瘤護理學會（2016）惡性良性腫瘤臨床試驗護士勝任力模型（藍色虛線/點代表自我評估的知識能力得分，橙色實線/點代表自我評估的行為能力得分。對ONS模型中的九個類别進行了評估：倫理原則、合同合規性、知情同意、受試者招募、受試者管理、檔案管理、資料管理和資訊技術、财務管理、上司力和專業發展。
CRN擇業的動力
CRN選擇CRN的這一職業的原因千差萬别。最常見的原因(≥10的回複)分别是：對臨床研究/臨床試驗有興趣（n=131），擴充目前職責（n=77），認為該職業具有巨大價值，并希望為臨床研究/新藥開發/社會做出更大貢獻（n=57），想了解更多關于臨床研究/新藥開發/獲得新知識（n=54），無臨床護理工作的夜班壓力（n=27），并且覺得這個職業有光明的未來，并遵循行業趨勢（n=11）。
結論：
總之，随着近年來中國臨床試驗行業的蓬勃發展，對更合格的CRN的需求也在上升。然而，很少有研究描述中國CRN員工的概況。據我們所知，這是中國首次對CRN進行大規模調查。研究結果描述了中國CRN員工隊伍，其中主要由女性護士組成，她們在SMO或醫院的護理部門、臨床部門或臨床試驗辦公室工作。這些CRN中的大多數擁有學士學位。CRN大多來自中國大城市，也是臨床試驗活動的集中的地區。與西方國家相比，中國的CRN更年輕且相對缺乏經驗（尤其是在知識方面）。然而，這些中國CRN總體上受過良好教育，非常有動力，渴望專業和職業的發展。本研究的結果已經被用于為中國的CRN設計教育訓練課程，以彌合他們在知識和行為之間的差距。
本次調查為政策、實踐和/或研究方面提出可供參考的總結：
中國的CRN人群相對更年輕，平均年齡為35歲，主要分布在一線城市和新興一線城市。學士學位是CRN最常見的教育背景。不同就業實體的CRN的平均研究經驗年數略有不同。CRN整體人群比較年輕，平均年齡為35歲。
在與調查人員合作期間，CRN的工作滿意度最高，其次是CRC，其次是CRA。總體而言，中國的CRN對工作成就感的滿意度最高，對工作收入的滿意度最低。
CRN在知識和行為能力方面存在一些差距。總體而言，EC原則、上司力和專業發展方面的差距最大，資料管理和資訊技術方面的差距最小。
中國CRN選擇該職業的最常見原因是“對臨床研究/臨床試驗感興趣”，“擴大目前職責”，以及“認為該職業具有巨大價值，并希望為臨床研究/新藥開發做出更大貢獻”。
來源 | 梅斯學術
編輯 | Swagpp