近期國内新冠疫情多地頻發，防控形勢複雜嚴峻。作為新冠肺炎确診的金标準，新冠病毒核酸檢測品質對于疫情防控具有重要作用。為規範新冠病毒核酸檢測品質，相關部門已釋出了多個檔案。
但新冠病毒核酸檢測假陰性和假陽性的情況還是屢有發生。這可能由多種因素導緻，如樣本采集不規範、樣本沒有按照相關要求運送和儲存、檢測試劑和提取試劑品質、儀器故障、人員操作、疫苗污染等。
今天和大家讨論一個很多人都忽視的分析前品質保證環節——采樣管。
大家都知道做核酸檢測的第一步就是樣本采集。相關檔案對采集人員、流程、采集方法等都做出了詳細要求。但是對于采樣管的要求較為簡單，僅為“人群篩查應選擇具有病毒滅活功能的采樣管”，主要功能是滅活病毒（保證生物安全性）的同時保護病毒核酸不被降解（保證檢測品質），目前各醫療機構都按要求使用此類産品。
此外，在“實驗室檢測”部分也要求“使用試劑盒說明書上建議的配套采樣管”，但因種種原因，各醫療機構基本沒有按此要求執行。
因僅需I類備案，衆多廠商也抓住商機紛紛推出相關産品。據個人不完全統計，上海地區就有多達30種以上品牌。但是，不同品牌的産品成分間存在較大的差異，且所要求的運送條件也各有不同，如有些要求2-8℃，有些則聲稱常溫能儲存一周。
那這些采樣管的品質是否存在差異？是否會影響檢測結果呢？帶着這些疑問，我們評估了一下采樣管的儲存效果。
本次評估共收集了在上海地區已廣泛使用的11種采樣管。為盡可能模拟新冠病毒，我們選擇了流感病毒PR8株（具有種屬特異性，僅感染小鼠）作為評估樣本，因這兩種病毒結構非常相似，均為包膜包裹着單鍊RNA（見下圖）。
為克服人員操作差異，評估中所有病毒稀釋操作均由同1人完成，且使用全自動核酸提取儀進行RNA提取并完成反應體系分裝。為展現儲存液不同條件下的儲存效果，我們評估了在不同儲存溫度（4℃、常溫25℃和37℃）下不同儲存時間（0、2、4、6和24h）的儲存效果。
“震驚！采樣管也會影響新冠病毒核酸檢測品質？”雖然上述這句話有點誇張，但這的确反映出當我看到部分評估結果時的真切感受。關于評估結果，可以簡單将其分為4類：
第1類：優秀産品（★★★★★）
相比生理鹽水對照組，該品牌産品在不同儲存條件下的不同儲存時間内，Ct值均無明顯波動，甚至37℃放置24h都未出現Ct值明顯變化，說明其對病毒RNA的保護效果非常好。
此類産品占比約為27.3%（3/11），比例并不高。
第2類：良好産品（★★★★）
相比生理鹽水對照組，該品牌産品在6h内不同溫度下對病毒RNA的保護效果都不錯，但在25℃和37℃放置24h後，Ct值明顯升高，說明此條件下儲存效果欠佳。
此類産品占比約為36.4%（4/11），比例尚可。
第3類：合格産品（★★★）
相比生理鹽水對照組，該品牌産品僅在4℃條件儲存效果尚可，但随溫度升高其儲存效果在2h後即出現明顯下降。此類産品占比約為9.1%（1/11），占比較少。
第4類：須努力産品（★）
該類産品在任一溫度條件下儲存效果都較差，甚至不如生理鹽水對照組。如下圖這款産品，加入病毒後立即檢測便出現Ct值明顯升高，表明其導緻了病毒RNA的快速降解。更為諷刺的是，該産品說明書中聲稱常溫下可穩定儲存病毒樣本1周。
此類産品占比約為27.3%（3/11），比例也不少。
以上結果表明，目前臨床廣泛使用的病毒采樣管品質參差不齊。
考慮到大樣本量檢測情況下，多數醫療機構并不能保證采集樣本能冷藏儲存且在4h内送達實驗室，因而能完全滿足臨床需求的采樣管比例明顯偏低。
而其它病毒采樣管，則很可能因儲存液儲存效果不佳導緻核酸檢測假陰性（漏檢）情況發生（病毒濃度較低時），特别是第4類産品，這對于疫情防控将起到極大的不利影響。
因實驗室并沒有時間和精力逐一對所用采樣管進行評估驗證，為避免發生檢測假陰性情況，各醫療機構應在規範采集樣本後盡快（如3h）低溫（2-8℃）送檢，這樣至少可以保證大多數采樣管的儲存液不會對檢測品質造成過多影響。
PS：不排除部分采樣管品質問題由産品批次原因導緻。
題圖來源：新華社
來源：臨床分子檢測
編輯：yeah 審校：小冉