生物醫藥觀察第28期｜血制品集采試點，規則溫和，降價幅度或有限

本文來源：時代商學院 作者：雷映

來源 | 時代商學院

作者 | 雷映

編輯 | 陳鑫鑫

一、市場表現

上個月（2月1日—2月28日），滬深300指數上漲0.39%，A股醫藥生物行業指數（申萬一級）上漲3.98%，跑赢滬深300指數3.59個百分點。其中，生物醫藥、醫療服務、醫療器械、中藥、化學制藥、醫藥商業六個申萬二級子行業周漲幅分别為5.41%、4.34%、4.03%、3.86%、3.37%、1.21%，大盤在2022年1月大幅下跌，2月份出現底部的微弱反彈，醫藥闆塊整體的股價走勢與大盤趨勢基本一緻，尤其上個月跌幅較深的醫療服務闆塊、生物醫藥闆塊在2月份漲幅相對其他子版塊更突出。

在31個申萬一級行業中，醫藥生物行業指數漲幅在2022年2月漲幅排名中位列第13，漲幅排名中等偏上。截至2022年2月28日，醫藥生物行業指數的年跌幅為11.56%，跑輸滬深300指數4.3個百分點，在31個申萬一級行業中年跌幅排名第4，僅次于傳媒、國防軍工和電子三個行業。由于2022年1月醫藥行業單月下跌14.94%，在申萬一級行業中僅次于國防軍工，而2022年2月反彈上漲幅度有限，是以截至2月28日的年跌幅仍然排名靠前。從二級子行業看，截至2月28日，醫療器械、化學制藥、醫藥商業、中藥、生物醫藥、醫療服務六個子行業的2022年年漲幅分别為-9.39%、-9.98%、-10.16%、-11.69%、-12.15%、-15.07%，在104個申萬二級行業中排名第81、86、88、99、105、117。

2022年2月，A股生物醫藥行業中，剔除新股，漲幅前三分别為舒泰神（26.42%）、智飛生物（22.4%）、君實生物-U（21.77%）；跌幅前三分别為諾思蘭德（-19.81%）、華蘭疫苗（-18.93%）、三元基因（-12.4%）。

二、政策及行業要聞

【九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》】1月30日，工業和資訊化部、國家發展和改革委員會、科學技術部、商務部、國家衛生健康委員會、應急管理部、國家醫療保障局、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》中明确提出加快産品創新和産業化技術突破，其中生物醫藥行業的醫藥創新産品産業化工程主要包括以下幾個方面：在抗體藥物領域，重點發展針對惡性良性腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點調節藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯受體（GPCR）抗體、抗體偶聯藥物（ADC），發展抗體與其他藥物的聯用療法；在疫苗領域，重點發展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯多價疫苗等産品；在重組蛋白質藥物領域，重點發展新靶點創新藥物，以及采用長效技術、新給藥途徑的已上市藥物的更新換代産品；在其他領域，重點發展針對新靶點、新适應症的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）、嵌合抗原受體NK細胞（CAR-NK）等免疫細胞治療、幹細胞治療、基因治療産品和特異性免疫球蛋白等。與此同時，《規劃》亦列出醫藥産業化技術攻關工程的重點明細，生物藥技術方面主要是重點開發超大規模（大于等于1萬升/罐）細胞培養技術，雙功能抗體、抗體偶聯藥物、多肽偶聯藥物、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗、細胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的産業化制備技術，生物藥新給藥方式和新型遞送技術，疫苗新佐劑。（工業和資訊化部官網）

【藥監局藥審中心釋出《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》】2月11日，國家藥監局藥審中心釋出關于《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17号）自釋出之日起施行。本指導原則适用于結構和功能明确的治療用重組蛋白質制品。對聚乙二醇等修飾的産品及抗體偶聯藥物類産品等，按生物類似藥研發時應慎重考慮。（藥監局藥品評審中心）

【藥監局藥審中心釋出關于《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》】2月17日，國家藥監局藥審中心釋出關于《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2022年第18号），自釋出之日起施行。本指導原則适用于抗病毒治療及預防新型冠狀病毒肺炎的化學藥物和治療用生物制品（非特異性免疫球蛋白除外）等。（藥監局藥品評審中心）

【藥監局藥審中心釋出關于《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》和《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程式（試行）》公開征求意見的通知】2月18日，國家藥監局藥審中心釋出關于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知，征求意見包括《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》。修訂内容主要涉及申請表的整理、申報資料的整理、溝通交流審查要點、申請表審查要點、專利資訊及證明檔案、注冊分類及依據、申請人/生産企業證明性檔案等内容。2月22日，藥審中心釋出關于《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程式（試行）》征求意見的通知，《工作程式》主要分為适用範圍及審評時限、工作程式、工作要求三大部分。《工作程式》中的審評時限定為130日。（藥監局藥品評審中心）

【大陸開展新冠疫苗異源序貫接種】2 月19 日，國務院聯防聯控機制舉行新聞釋出會，經國務院聯防聯控機制準許，國家衛生健康委已開始部署序貫加強免疫接種。加強免疫方案除同源加強免疫外，凡全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司滅活疫苗的滿6 個月的18 歲以上目标人群，可以選擇智飛龍科馬的重組蛋白疫苗或康希諾的腺病毒載體疫苗進行序貫加強免疫。據聯防聯控機制統計，截至2 月18 日大陸累計接種新冠疫苗30.76 億劑，完成全程接種人數為12.3 億人，假設未來完成全程接種的人均完成加強免疫，預計同源及異源加強針潛在接種量為6 億劑。（國聯證券）

【藥監局藥審中心釋出關于《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》】2月25日，國家藥監局藥審中心釋出關于《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》的通告（2022年第21号），自釋出之日起施行。本指導原則着重對境内采用的肌肉注射途徑狂犬病疫苗的暴露後免疫程式臨床試驗進行闡述，主要讨論現有不同免疫程式臨床試驗設計，以及有效性和安全性評價的重點關注内容，适用于注冊分類為預防用生物制品 3.3 類（境内已上市疫苗）的狂犬病疫苗臨床試驗的設計及評價。對于皮内注射途徑的狂犬病疫苗、創新型狂犬病疫苗或其它免疫程式的狂犬病疫苗臨床研究，需根據實際情況進一步考慮并具體開展溝通交流。（藥監局藥品評審中心）

【藥監局藥審中心釋出關于《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》】2月25日，國家藥監局藥審中心釋出關于《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2022年第20号），自釋出之日起施行。本指導原則主要适用于人纖維蛋白原制劑申請上市許可、或已上市産品發生藥學變更需開展臨床試驗時提供建議。（藥監局藥品評審中心）

【度普利尤單抗成為首個治療中重度特應性皮炎兒童患者的生物制品】2月10日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）宣布，美國FDA已授予度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）的補充生物制品許可申請（sBLA）優先審評資格，作為6個月至5歲中重度特應性皮炎兒童患者的添加維持治療。新聞稿指出，一旦獲批，度普利尤單抗将成為首個獲批治療這一群體不受控制中重度特應性皮炎的生物制品。2月24日，藥監局官網顯示，賽諾菲/再生元度普利尤單抗（Dupixent）第3項适應症上市申請獲批，用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、≥6歲至＜12歲兒童和成人中重度特應性皮炎患者。（生物經緯）

【FDA準許首款國産CAR-T細胞療法】2月28日，傳奇生物靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物制品許可申請(BLA)正式獲FDA準許，用于治療複發/難治性多發性骨髓瘤（r/r MM）患者。這是首款獲得FDA準許的國産CAR-T細胞療法。這款藥物的獲批也是繼百濟神州澤布替尼之後中國創新藥國際化取得的新裡程碑和新突破。（生物藥大時代）

三、企業要聞

【樂普生物在港股上市，專注于惡性良性腫瘤候選藥物及聯合療法組成的産品管線】2月3日，港交所披露資訊顯示，樂普生物科技股份有限公司（下稱“樂普生物（2157.HK）”）通過聆訊，并披露了聆訊後招股書。此前，樂普生物曾于2020年下旬和海通證券簽署上市輔導協定，并于同年12月17日在上海證監局備案，拟在A股上市。2021年9月，海通證券還曾向上海證監局報送了關于樂普生物的第三期輔導工作進展報告。也許是認為最終在A股上市機率不大，樂普生物最終選擇申報港股。2月23日，樂普生物（股票代碼：2157.HK）正式在香港聯合交易所有限公司（聯交所）主機闆挂牌上市。樂普生物擁有由多個惡性良性腫瘤候選藥物及聯合療法組成的産品管線，其中有八種臨床階段候選藥物，三種臨床前候選藥物及三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。八種臨床階段候選藥物中，有五種屬于靶向療法（ADC藥物），三種屬于免疫治療藥物（PD-1,PD-L1和溶瘤病毒），截至最後實際可行日期，已啟動28項臨床試驗，其中三項已進入注冊性試驗階段及兩項正在美國進行。（生物經緯）

【萬泰生物釋出2021年業績快報，營收和淨利潤均翻倍式增長】2月14日，萬泰生物（603392.SH）釋出2021年度業績快報。2021年萬泰生物實作營業收入57.5億元，同比上年增長144.25%；歸屬上市公司股東淨利潤20.16億元，同比增長197.83%。歸屬上市公司股東扣除非經常性損益淨利潤19.4億元，同比增長214.48%。萬泰生物表示，影響經營業績的主要因素為公司二價宮頸癌疫苗繼續保持産銷兩旺，收入及利潤高速增長；因新冠肺炎疫情仍未得到有效控制，境外檢測需求大幅增加，公司新冠原料銷售和境外檢測試劑出口收入實作快速增長。萬泰生物研發的國産二價HPV疫苗于2020年5月獲批上市，是國内首個國産HPV産品。目前國内共有四款HPV疫苗上市銷售，分别為默沙東的四價和九價HPV疫苗、葛蘭素史克的二價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗。根據中檢院批簽發資料，2020年萬泰生物二價HPV疫苗批簽發量為246萬支，2021年批簽發量預計約為1000萬支。有資料顯示，2021年萬泰生物的二價HPV疫苗占大陸國内四款獲批HPV疫苗簽發量的37%。（上市公司公告）

【華蘭疫苗（301207.SZ）正式在創業闆挂牌交易】2月18日，華蘭疫苗（301207.SZ）正式在創業闆挂牌交易，開盤報75元，較發行定價上漲31.86%，公司開盤總市值為300.01億元。根據此前公告，華蘭疫苗公開發行的股份數量為4001萬股，占發行後總股本比例的10%，全部為公開發行新股，發行初始戰略配售發行數量為600.15萬股，占本次發行數量的15%，發行定價為56.88元/股，總募資金額約為22.76億元，實際募集資金淨額為22.44億元。華蘭疫苗由華蘭生物（002007.SZ）旗下疫苗業務分拆而來。華蘭生物是血液制品龍頭，成立于1992年，但早在2003年非典爆發時就已涉足疫苗業務，但最終疫苗難産。2004年，華蘭生物成為中小闆首批上市的8家公司之一，次年，華蘭生物剝離疫苗業務成立華蘭疫苗。2020年4月，踩着A股分拆上市的大潮流，華蘭疫苗正式分拆籌備創業闆上市，華蘭生物仍為控股股東。當年12月初，華蘭疫苗上市獲證監會受理。（上市公司公告）

【百奧泰釋出2021年業績快報：實作扭虧為盈】2月26日，百奧泰(688177.SH)2021年度業績快報公告：該公司實作營業收入8.29億元，同比增長348.04%，實作歸屬于母公司所有者的淨利潤8517.85 萬元，歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤3916.53萬元，與上年同期相比，實作扭虧為盈，基本每股收益為 0.21 元，權重平均淨資産收益率為 4.16%。報告期内，經營業績實作扭虧為盈，主要原因如下主要是，報告期内公司立足國内，面向全球市場，積極拓展更多的全球市場佔有率，與海内外多家企業達成商業合作。其中與 Biogen International GmbH 就 BAT1806（托珠單抗注射液）簽署授權許可與商業化協定，并且完成了協定中約定的裡程碑條件；公司藥品普貝希 （貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局準許的《藥品注冊證書》，達成與百濟神州有限公司簽訂的授權許可與商業化協定中的階段性裡程碑條件，授權許可收入大幅增加。此外，報告期内公司積極拓展國内市場，藥品格樂立（阿達木單抗注射液）業務規模逐漸擴大，銷售收入穩步增長。（上市公司公告）

【康希諾釋出2021年業績快報:新冠疫苗全球商業化助力公司扭虧為盈】2月26日，康希諾（688185.SH）釋出21年業績快報：該公司全年實作營收43億元，同比大增17174.54%，全年實作扣非淨利潤17.97億元，實作扭虧為盈。報告期内公司營業總收入、營業利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的淨利潤、歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤、基本每股收益及權重平均淨資産收益率發生大幅變動，主要系随着重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）（商品名稱：克威莎）獲得境内外多個國家的附條件上市準許及緊急使用授權，該産品的商業化對公司的營業總收入及相關各項利潤名額産生積極影響。（上市公司公告)

【君實生物2021年業績快報：收入翻倍但仍持續虧損】2月26日，君實生物（688180.SH)釋出業績快報，2021年公司實作營業總收入40.14億元，同比增長151.71%，實作歸母扣費淨利潤-9.22億元，相對2020年歸母扣費淨利潤-17.09億元虧損幅度有所收縮，但仍持續處于深度虧損狀态。該公司表示，報告期内公司營業收入大幅提升，主要來源于埃特司韋單抗（JS016/LY-CoV016）對禮來制藥的海外授權已達成協定約定的全部裡程碑事件且雙方約定在美國加拿大區域開展惡性良性腫瘤免疫領域的深度合作、埃特司韋單抗及巴尼韋單抗（LY-CoV555）雙抗體療法已在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權等技術許可收入的大幅增長、特許權收入的新增以及特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）國内市場商業化帶來的銷售收入。（上市公司公告）

【凱因科技：核心技術人員離職，2021年歸母淨利同比增44.19%至1.09億元】2月11日凱因科技（688687.SH）釋出公告稱，公司核心技術人員許铮先生近日因個人原因辭職，并于近日辦理完成離職手續。離職後，許铮先生不再擔任公司任何職務。許铮在任職期間參與了公司的研發工作，包括B肝抗體研發項目、新型冠狀病毒中和抗體研發項目、流感小分子藥物研發項目，現該部分研發任務已交接其他研發同僚負責，許铮在任職期間作為發明人參與的多項已授權及在申請專利的所有權均歸屬于公司，均為非單一發明人。2月25日，凱因科技釋出2021年業績快報，報告期公司實作營業總收入11.45億元，同比增長32.81%；實作歸屬于母公司所有者的淨利潤1.09億元，同比增長44.19%。（上市公司公告）

【百克生物：2021年扣非歸母淨利2.33億同比減少41.77%】2月19日，百克生物（688276.SH）釋出2021年業績快報，報告期内公司營業總收入12.02億元，比上年同期減少16.60%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤2.33億元，比上年同期減少41.87%。對于業績下滑原因，該公司表示，2021年全國啟動新冠疫苗接種普及工作，尤其是3-17周歲人群新冠病毒疫苗接種工作，導緻公司主要産品水痘減毒活疫苗（以下簡稱“水痘疫苗”）及凍幹鼻噴流感減毒活疫苗（以下簡稱“鼻噴流感疫苗”）的推廣及接種受到較大沖擊。影響更為突出的是流感疫苗的推廣和接種工作，流感疫苗的接種有較強的季節性，公司的鼻噴流感疫苗适用人群為3-17周歲，與同時期新冠疫苗接種的重點人群高度重合，緻使整體流感季的疫苗推廣工作受到較大影響。此外，與公司同類的疫苗産品陸續獲批上市，行業内的市場競争日益加劇。（上市公司公告）

【我武生物：黃花蒿花粉變應原舌下滴劑擴充适應症人群，2021年扣費歸母淨利潤同比增長20.83%】2月8日，我武生物（300357.SZ）釋出公告稱，公司産品“黃花蒿花粉變應原舌下滴劑”擴充兒童适應症人群（4-18歲）的藥品補充申請已獲得正式受理，有望通過後續的技術審評、藥品注冊核查等工作将本産品的适應症人群在成人的基礎上擴充至兒童。2月11月，我武生物釋出2021年業績快報，報告期内公司實作營業收入8.08億元，較上年同期增長26.95%；實作歸母扣非淨利潤3.16億元，較上年同期增長20.83%。

四、【月度觀察】血制品集采試點，規則溫和，降價幅度或有限

2022年1月19日，廣東11省聯盟（包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、甯夏、新疆、新疆生産建設兵團共11省區）276個品種集采正式稿落定。本次集采首次将血液制品和基礎打點滴納入集采，打破了原有血液制品難以納入集采的慣例。

2022年2月23日，廣東公開了兩批符合申報條件的報名産品以及價格申報品規資訊，本次集采中血液制品具體涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種，本次集采報名企業包括國内四大血液制品巨頭，天壇生物（600161.SH）、華蘭生物、上海萊士（002252.SZ）、博雅生物（300294.SZ）等共36家企業。

根據招商證券相關研報測算，按照最高申報價計算，本次血制品集采市場規模約為30.8億元，而全國采購規模可達350億元-400億元，本次集采規模占全國規模的比例不到10%，對行業整體的影響幅度有限。

血制品行業具有行業政策、技術、資金門檻高的特點。首先，大陸在血液制品行業準入、原料血漿采集管理、生産經營等方面制定了一系列監管和限制措施，具有很高的政策壁壘。其次，血制品從采漿、提取、生産、運輸等各個環節的技術門檻也高，既要具備強大研發能力，開發新産品，以提高機關血漿提取的産品數量，也要不斷進行生産工藝優化以提高産品的收率和品質。再者，血液制品經營的資金門檻高，從單采血漿站設定、血漿采集、産品研發、臨床試驗、産品生産到産品實作銷售，需要投入大量的資金、裝置等資源，并且占用大量流動資金，資金壁壘較高。自2001年至今，大陸政府不再準許新企業進入血液制品行業，目前國内僅有約30家企業仍在從事血液制品生産。

而且，由于血液制品是一種以健康人血漿為原料制成的特殊藥品，供應量受采漿量的限制，而且原料血漿、制造過程的品質穩定性直接關系到患者的生命健康。是以在消費過程中，消費者往往會選擇知名度高、品質效果好、品牌聲譽好的産品。但是品牌樹立必須經過漫長的市場考驗，是以新品牌的競争性介入較為困難，進而形成了較為穩定的供應格局。

目前，大陸血制品市場以國産為主，部分緊缺品種允許進口，總體的年批簽發量逐年上升。根據中檢院資料，2020年大陸血制品批簽發量總體高達9844萬瓶，較2019年上升11.2%，其中人血白蛋白批簽發約5939萬瓶、免疫球蛋白類約3409萬瓶、凝血因子類約496萬瓶。其中，進口人血白蛋白批簽發總量為3857萬瓶，占比約64%。

由于血制品行業在供應端的原料供應有限、經營門檻高、供應格局穩定，且終端需求持續穩定增長，存在一定的供需缺口，因而供應端的議價能力相對較強。

值得注意的是，本次廣東聯盟集采中，血制品由于原料稀缺、難以複制仿制藥“以量換價”邏輯而被單獨列出，企業隻要爆出目前市場最低價或最高限價，就能獲得100%預報量和配置設定量，無需競價。整體而言，本次廣東聯盟集采中，血制品的規則非常溫和。

而從公示的報價來看，個别品種的最高限價比以往的招标價還高，這在曆次集采中是非常罕見。比如，人血白蛋白常用規格10g的最高有效申報價為601.8804元，較廣東上一次招标價378元漲了59元。

時代商學院認為，本次在血制品集采的溫和規則下，企業報價的降價意願或有限，最終中标結果的降價幅度相較2021年國家胰島素專項集采的降價幅度或将更小。而對于血制品行業而言，此次廣東11省聯盟的血液制品集采是血液制品行業集采的先行，它将對于後續市場的穩定起到預告以及借鑒作用，為市場高品質、穩定發展起一定作用。

【本月關注】

全球新冠疫情、醫保目錄談判、新藥研發動态

【風險提示】

政策風險，醫療反腐，醫療安全事故

（全文7681字）