通過梳理近幾年來泌尿外科領域的新聞，我們發現全球醫療器械企業在泌尿外科的動作頻頻：并購合作、創新器械獲批、融資上市......
以剛過去不久的2021年為例，5月，奧林巴斯完成對以色列醫療器械公司Medi-Tate的收購，通過此次收購，奧林巴斯将擴大其良性前列腺增生症（BPH）治療的業務線，鞏固其在泌尿外科裝置領域的上司者地位。
同年9月，波士頓科學公司宣布完成以10.7億美元對Lumenis的全球外科業務的收購，本次收購将使其腎結石管理、良性前列腺增生産品與Lumenis雷射産品組合結合，擴大其全球足迹，加速在歐洲和亞洲的增長。
幾乎同一時間，GE醫療宣布已達成協定以14.5億美元收購BK Medical公司。據悉，BK Medical長期聚焦研發用于微創和機器人手術過程中的可視化引導技術，尤其是在神經和腹部手術以及超聲泌尿外科手術中實作深層組織的可視化。這次互補性收購将助推GE醫療的超聲業務從診斷擴充到外科和治療。
可見泌尿外科器械的熱度，而究其根本在于泌尿疾病的高發性。在廣闊的臨床需求推動下，泌尿外科作為一個裝置密集型科室，其診療器械在不斷的創新發展中。那麼近年來，泌尿外科診療器械有怎樣的發展趨勢？國内企業的創新表現如何？動脈網對這一領域做了初步梳理。
全球泌尿外科裝置市場超300億美元，三大常見疾病臨床需求巨量
根據新思界産業研究中心的《2020年全球及中國泌尿外科裝置産業深度研究報告》顯示，全球泌尿外科裝置預計将從2021年的380億美元增長到2026年的464億美元，年複合增長率為4.1%。
從病種來看，泌尿外科常見的有泌尿系惡性良性腫瘤、泌尿系結石、泌尿系創傷、泌尿生殖系統感染、泌尿生殖系統畸形、腎上腺疾病、前列腺疾病等等。本文主要介紹泌尿系惡性良性腫瘤、結石以及前列腺疾病的相關情況。
1、泌尿系惡性良性腫瘤：大陸泌尿系主要惡性良性腫瘤負擔呈上升趨勢
泌尿系惡性良性腫瘤主要包括腎癌、腎母細胞瘤在内的腎惡性良性腫瘤、腎盂輸尿管癌、膀胱癌、前列腺癌、尿道癌。其中，腎癌、膀胱癌、前列腺癌是大陸三大常見泌尿系惡性良性腫瘤，且發病率均呈上升趨勢。
根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）釋出的2020年全球最新癌症負擔資料顯示，在全球發病率前十的癌症中，前列腺癌以141萬人位居第四、膀胱癌以57萬位居發病率第十。
對于膀胱癌，據相關資料顯示，2015年大陸膀胱癌發病率為5.80/10萬，位居全身惡性惡性良性腫瘤的第13位。其中膀胱癌男性發病率8.83/10萬，位居第7位；女性發病率2.61/10萬，位居第17位。對于前列腺癌，據IARC統計預測，2020年中國前列腺癌發病率約15.6/10萬人，新發病例超11萬人。對于腎癌，2015年有資料顯示大陸腎癌的發病率以每年3%左右的速度上升。
國家癌症中心、中國醫學科學院惡性良性腫瘤醫院惡性良性腫瘤登記辦公室主任魏文強教授在“2022北京泌尿惡性良性腫瘤青年論壇”上表示：“根據癌症患者病況的初步估算，2020年大陸腎癌患者達71萬，前列腺癌患者超65萬，膀胱癌患者超56萬。”
雖然大陸泌尿系惡性良性腫瘤的發病率持續上升，但資料顯示近6年來，主要泌尿系統惡性良性腫瘤五年生存率也在逐漸升高。其中，離不開早診早篩、手術治療方式的發展，尤其是針對泌尿系惡性良性腫瘤的早期檢測産品、雷射裝置等的創新。
其中，針對泌尿系惡性良性腫瘤的早期檢測産品，國内有仁東醫學、宏元生物、金橡醫學、安圖生物等企業在研或已推出檢測篩查産品。上海交通大學、中科院北京基因組研究所等科研院校機構也均有所突破。
2、泌尿系結石：發病率逐年增長
泌尿系結石是泌尿外科的常見病和多發病，包括腎結石、輸尿管結石、膀胱結石和尿道結石。泌尿系結石一般會引起腎、輸尿管、膀胱、尿道梗阻，更嚴重的會導緻腎功能損傷、衰竭。
據相關資料顯示，大陸的結石發病率約為6%~7%。其中，男性結石高發年齡在30~50歲，女性則是在20~30歲和40~50歲。此外，結石的複發率高達60%~80%。是以，對于泌尿系結石治療由兩個主要目标：其一，清除結石，保護腎髒功能；其二，消除成因，從根本上防止結石複發。
對于治療而言，清石率是衡量泌尿系結石治療的重要名額之一，清除結石的手段以保守排石、體外沖擊波碎石（ESWL）以及經皮腎鏡、輸尿管鏡取石為主。而要減少結石複發率，需要患者本身的積極配合，養成良好生活習慣，保證飲水量、多運動、堅持合理科學飲食。
3、前列腺疾病：占據泌尿外科門診的60%以上
前列腺疾病是成年男性的常見疾病，主要包括前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。
對于前列腺炎，據悉患者約占大陸泌尿門診患者的33%，約半數的男性會在一生某個階段受該病影響。其發病率高，50歲以下的男性患者占首位。常見症狀包括尿頻、尿急、盆骶疼痛、性功能障礙等。
對前列腺炎的主要治療方式有藥物治療、實體治療以及手術治療。其中，手術治療主要用于反複發作的慢性細菌性前列腺炎。前列腺切除術（TURP）可通過摘除前列腺達到治愈目的，但會導緻其他影響，是以手術治療不是前列腺炎的首選。
對于良性前列腺增生（BPH），這是中老年男性常見疾病。據不完全統計，51-60歲男士中，前列腺增生人數約占一半；超過80歲的群體中，90%的人都患有BPH。據此推算大陸BPH患者人數達數千萬，而随着人口老齡化趨勢的加劇，BPH的發病率和患者數量都在持續上升。
目前，BPH的藥物治療、手術治療和微創治療都比較成熟。其中，手術治療主要有經尿道前列腺電切術（TURP）、經尿道前列腺切開術（TUIP）以及開放性前列腺摘除術。
TURP是目前BPH治療的“金标準”。但随着國内剜除術和雷射切除術的普及應用，TURP的金标準地位正在被挑戰；國際上也有基于外科撐開器的尿道撐開術、水消融術、Rezum水蒸氣消融術等新進展。總的來看，BPH的手術治療變得更加多元化，且正趨向微創化、便捷化。
微創、精準化趨勢下，
國産器械有所突破
泌尿外科巨大的需求帶來了相關醫療裝置的市場，帶動了産業的蓬勃。同時，伴随而來的是需求品質的更新，即意味着對裝置的更高要求。泌尿外科近年來不斷朝着微創、精準的方向發展，醫療裝置的發展方向則不必多數多說：以内窺鏡、手術機器人、雷射和碎石裝置等為代表，其在診斷治療中配合醫生進行着對病竈更為清晰的辨識和精準治療。
根據相關報告顯示，泌尿外科裝置市場分為儀器、消耗品和配件。其中以内窺鏡、雷射和碎石裝置、機器人系統以及泌尿動力系統等儀器細分市場占據了最大份額。
1、内窺鏡&手術機器人：百億級市場資本關注青睐，多家企業入局且産品陸續獲證
全球範圍内，以内窺鏡診療為主的微創外科手術（MIS）的比重正在逐漸升高，内窺鏡市場也随之升溫。根據Evaluate MedTech資料顯示，2017年全球内窺鏡市場規模為206億美元，預計2021年将達到260億美元，CAGR為6.0%。根據中國醫療器械行業協會資料顯示，大陸内窺鏡市場市場規模從2013年的102億元增長至2018年的221億元，CAGR達到16.7%，高于全球增速。
泌尿外科是微創手術治療的重要科室。微創治療幾乎覆寫泌尿外科的所有疾病，而内窺鏡無疑是泌尿外科微創手術器械的主角。泌尿外科的微創治療可以分為兩大類，其一是腔内手術，包括膀胱尿道鏡、輸尿管鏡、經皮腎鏡、精囊鏡；其二是腹腔鏡手術，即微創器械經過腹腔或後腹腔進行手術。
部分創新内鏡産品統計
來源：動脈網、國家藥監局官網、網絡公開資訊整理
通過對泌尿場景的内窺鏡進行梳理，我們發現近兩年，能夠解決臨床交叉感染的一次性内窺鏡成為内窺鏡領域的一大亮點。從内窺鏡的使用壽命、周轉頻率以及消毒難度來看，一次性内窺鏡在泌尿外科具有較大的應用優勢。就獲批的情況來看，大陸一次性内窺鏡目前集中于泌尿領域。
其次，包括熒光内窺鏡、3D内窺鏡等在内的内窺鏡也均有新發展。這些内窺鏡以腹腔鏡為主，可用于泌尿外科場景；功能上主要向着成像更清晰、識别病竈更精準的方向發展。目前在這些創新内窺鏡領域，國内企業均有布局。而結合新技術的創新内窺鏡也正是國産品牌對進口品牌的超車彎道。
除此之外，大陸泌尿外科專家在具體的臨床實踐中，創新了許多内鏡手術術式以及器械，是中國泌尿外科在國際上的代表。
中國泌尿外科專家創新不完全統計 來源：網絡公開資訊整理
另一方面，腹腔鏡手術發展至今，最大的發展趨勢和特色是機器人輔助腹腔鏡技術，即手術機器人。
手術機器人由于機械臂操作靈活，可避免傳統腹腔鏡器械存在操作死角等問題；同時精度可達到開放手術的10倍。總的來看，機器人手術可以縮短手術時間和術者的學習曲線。
據悉，在腔鏡機器人手術出現前，使用腔鏡手術進行前列腺根治術需要4-5小時，失血400ml，患者住院7天左右，且術後易出現漏尿、性功能受損等後遺症。
目前列腺根治術開始采用腔鏡機器人手術後，有研究顯示其平均手術時間僅為154分鐘，約96%的患者在術後24h出院，并且并發症水準大幅度降低。
腔鏡機器人被認為是最有市場潛力的手術機器人。根據Frost&Sullivan統計，2020年全球手術機器人市場規模約為83億美元，其中腔鏡機器人市場規模52.5億美元，占比63%。在中國，2020年全國手術機器人市場規模約為4.25億美元，其中腔鏡機器人占75%。
泌尿外科手術是腔鏡機器人的經典手術，包括前列腺根治術、腎部分切除術等。從達芬奇機器人的發展曆程來看，腔鏡機器人手術的發展趨勢也是從泌尿外科到婦科再到普外科。對泌尿癌症手術的攻克是腔鏡機器人切入臨床獲得醫生認可，進而打開市場的第一步。
據悉，目前大陸市場上已有多家腹腔鏡手術機器人在獲批、臨床等不同階段。其中已獲批的威高手術機器人可用于普外、泌尿、婦科相關科室手術；微創機器人、精鋒醫療、術銳、康多等多家機器人也已經相繼開展泌尿外科臨床試驗。
2、雷射裝置：應用于碎石、組織消融等多領域，其中藍雷射裝置全球領先
雷射的治療原理是利用雷射的光熱效應、光機械效應對生物組織進行凝固、汽化或切割以消除病變。據中國産業資訊網2017年的資料顯示：大陸雷射醫療器械行業2017年市場規模約98.2億人民币，年複合增速超過18%。但與歐美等國家相比，大陸雷射醫療産業還存在一定的差距。
在泌尿外科方向，相關國産裝置已有應用，但企業規模較小。雷射作為腔内泌尿外科必備的能量平台，廣泛用于泌尿外科腔内碎石、良性前列腺增生、淺表性膀胱惡性良性腫瘤以及腎囊腫等疾病的手術治療。目前，臨床上常用的雷射主要有钬雷射、綠雷射和铥雷射。
其中值得一說的是藍雷射，這是一種波長為450nm的半導體雷射。與綠雷射相比，藍雷射因波長較短具有更優越的組織汽化能力；與钬、铥雷射相比，藍雷射的止血能力則更強。另外，藍雷射對手術的操作環境要求較寬容，可以擴大雷射手術的應用場景。
據悉，國内企業藍極醫療的藍雷射手術裝置已在近期獲得國家藥監局準許，這是世界上首個藍雷射外科能量平台，在世界範圍内屬于領先技術。
3、其他裝置：創新力度漸強，但産品格局分散
通過對進入國家創新醫療器械特别審批“綠色通道”的器械進行梳理，我們發現其中包括碎石裝置、神經刺激器、惡性良性腫瘤消融裝置、植入物等不同類型的器械，以下隻羅列了部分。
來源：動脈網、網絡公開資訊整理
本文所羅列的創新器械僅能代表大陸泌尿外科領域器械創新“冰山一角”。雖然資訊不夠全面，但我們已然能夠窺見大陸泌尿外科器械所蘊含的巨大創造力。
梳理現代泌尿外科發展曆程，革命性突破幾乎都是先進的創新裝置引領所推動的。比如雷射裝置使前列腺增生、泌尿系結石的治療更加高效；手術機器人的出現則降低了複雜手術的難度，同時又保證了手術精度等等。
從現代醫學來看，大陸泌尿外科在19世紀初才從西方傳入，我們一直在發展中追趕着國際節奏。正值新一輪的醫療技術變革期，在影像診斷技術、機器人技術、數字技術以及基因治療等新技術影響下，泌尿外科作為一個處于創新前沿的科學，還将迎來怎樣的變化？大陸醫療産業又能否在新技術的引領下擁有更多自主性的權利呢？
我們将持續關注泌尿外科創新器械發展，歡迎交流。
參考資料：
[1]最快的刀、最亮的光、最準的尺——醫療雷射市場快速增長. 道彤投資
[2]唐宇哲大夫. 科普｜泌尿外科的那點兒事兒. 醫脈通泌尿外科
[3]腔内泌尿外科的發展：技術與藝術的完美結合. 醫學界外科頻道
[4]孫聖坤. 泌尿外科技術熱中的冷思考. 究鏡
[5]國産替代，6大創新方向尋求彎道超車——2021内窺鏡創新趨勢報告. 動脈網
*封面圖檔來源：123rf