三孩政策全面放開、《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》出爐、不孕不育患者人數超過5000萬……多個利好因素讓輔助生殖行業在2021年迎來暖春。
在一級市場，輔助生殖行業2021年融資表現亮眼，韋拓生物完成億元C輪融資，女娲生命在創立後5個月内接連完成兩輪融資。在二級市場，三孩政策等重磅政策出爐後，貝康醫療、錦欣生殖等多家輔助生殖概念股均受到關注。不得不說，輔助生殖行業在2021年被推上了曆史新高度。
動脈網認為，2021年是輔助生殖行業發展的高峰，但絕非頂點。随着人口政策完成過渡期，《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》快速落地，上遊醫療器械國産替代加速，2022年，輔助生殖的發展更加值得關注。
鼓勵生育政策加碼，
輔助生殖賽道火熱
政策始終是影響輔助生殖行業發展的主要因素之一。與往年相比，2021年輔助生殖相關政策對行業發展提供的積極意義是史無前例的。
2021年1月，《人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》釋出，要求提供“夫精人工授精技術、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、卵胞漿内單精子顯微注射技術”的輔助生殖機構在2021-2025年增設數量不得超過截至2020年底機構總數的15%，且按常住人口數測算原則上每230萬-300萬人口可設定1個輔助生殖機構；而人類精子庫設定每省（區、市）原則上不超過1個。
這意味着，大陸下一階段輔助生殖機構将超過600家，推動整個輔助生殖市場擴容，滿足更多輔助生殖臨床需求，為上遊器械和藥品市場帶來增量。
2021年5月底全面放開“三孩”政策更是為輔助生殖行業的熱火朝天又添上一把幹柴。
2021年5月，第七次人口普查資料出爐，中國2020年新生兒數量呈現斷崖式下跌，同比2019年下降265萬人，隻有1200萬新生兒。而根據2021年中國國家統計年鑒最新資料，2020年中國的人口出生率僅有0.852%，首次跌破1%，人口自然增長率（出生率-死亡率）也跌至0.145%。而另一方面，大陸不孕不育人數已超過5000萬。專家預測，中國人口負增長時代可能提前到來。
不孕不育人數上升，出生率下降，人口形勢越發嚴峻，中共中央國務院印發《關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》，作出實施三孩生育政策及配套支援措施重大決策，力圖扭轉這一局面，與此相關的輔助生殖行業再次被推到了聚光燈下。“三孩”政策消息一出，輔助生殖企業股票大漲，在行業内占有率高達70%的貝康醫療當天直線拉升15%，市值達到77億港元。
輔助生殖是國内醫生治療不孕不育的主要手段（來源：《2021輔助生殖行業研究報告》）
鼓勵生育已經成為中國未來長期的主要目标，受政策影響，輔助生殖行業強勁的發展勢頭将持續。根據蛋殼研究院《2021輔助生殖行業研究報告》預測計算，試管嬰兒的市場需求規模在4212億元，人工授精的市場需求規模在129億元，整個輔助生殖市場需求規模達到4341億元。
2021年12月底出台的《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》聚焦婦幼健康裝備等7個重點領域，強調從2021年開始要高度重視醫療裝備産業發展并加快補齊大陸高端醫療裝備短闆。
這一政策的出台讓更多人将目光從輔助生殖下遊放到了國産替代需求迫切的上遊醫療器械賽道。上遊國産醫療器械也被公認為是2022年輔助生殖領域的新增長點之一。
95%高值耗材遭壟斷，
上遊器械國産替代正當時
《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》提出，将加強原創性引領性醫療裝備攻關，到2035年将醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水準，大陸進入醫療裝備創新型國家前列。
此外，2021年，國務院辦公廳印發的《關于促進醫藥産業健康發展的指導意見》也明确提出，國産藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國産産品，逐漸提高公立醫療機構國産裝置配置水準。廣東、陝西、山東、上海、福建、江蘇等幾十個省市自治區在其公布的政府采購政策中明确提出要嚴格限制進口醫療器械，支援國産産品。
由此可見，在國家集采、疫情影響、生物醫藥大盤下跌等多重壓力下，醫療器械國産替代成為了新的突破口。
輔助生殖産業鍊的上遊為器械、藥品和技術研發商，中遊為器械、藥品經銷以及市場營銷管道商，下遊為輔助生殖醫療服務商。
在輔助生殖上遊，由于行業起步晚、審批監管較為嚴格、技術積累薄弱，試管嬰兒治療過程中配套使用的PGT（植入前基因檢測）試劑、胚胎冷凍/解凍液、胚胎培養液等高值耗材，以及降調節、促排卵、誘發排卵、黃體支援藥物依賴進口品牌現象嚴重，所占費用較高，輔助生殖行業95%的高值耗材和80%的藥物都被國外品牌所壟斷，成為醫療領域進行國産替代的主要發力點。
醫療器械國産替代狀态示意圖
（來源：《2021輔助生殖行業研究報告》）
下遊輔助生殖需求量不斷提升，上遊醫療器械和藥品國産替代迫在眉睫。
欣喜的是，2021年輔助生殖上遊醫療器械國産替代速度明顯加快。據動脈網統計，目前國内獲批的輔助生殖醫療器械超過70款，僅在2021年獲批的輔助生殖醫療器械産品總計27款，占比達到40%。
其中，PGT試劑、冷凍/解凍液、胚胎培養液等高值耗材是輔助生殖上遊醫療器械國産替代的核心。
PGT主要用于胚胎篩選，利用PGT試劑并配套測序儀對植入前胚胎的DNA樣本進行遺傳病分析，判斷胚胎是否攜帶遺傳性疾病，篩選出健康胚胎進行移植，包括PGT-A/非整倍體植入前基因檢查、PGT-SR/結構異常植入前基因檢查和PGT-M/單基因遺傳病植入前基因檢查配套的試劑。2020年，國内PGT市場規模為21.6億元，其中PGT-A市場占到56%，這主要是因為該項篩查适用人群範圍廣，2020年使用PGT-A的IVF周期數超過50萬。
PGT三大篩查類型對比
2020年，貝康醫療旗下PGT-A試劑盒獲批上市，是首個獲批上市的國産PGT-A試劑盒，填補了國内空白。2021年，冷凍/解凍液以及第二款PGT-A試劑盒等産品也相繼獲批。
貝康醫療的PGT-M、PGT-SR研發進度也領先國内，PGT-M試劑盒預期2022年上市，PGT-SR試劑盒預期2024年上市，可持續鞏固貝康醫療在三代試管檢測上的地位。同時，超低溫存儲儀、智能化無損精子品質分析儀等創新産品也在研發中，将引領輔助生殖上遊醫療器械國産替代浪潮。
在近兩年時間裡，PGT-A試劑盒、冷凍/解凍液、胚胎培養液這些高壁壘産品的接連獲批，證明國内已具備國産替代的實力。貝康醫療、韋拓生物、艾偉孚等一批具有自主研發能力的輔助生殖器械企業，将加快上遊國産替代程序，進一步擴大輔助生殖醫療器械市場規模。
《2021輔助生殖行業研究報告》顯示，預計2023年試管嬰兒醫療器械市場規模将超過240億元，将是2020年市場規模的1.5倍。
2021年是開端，
輔助生殖發展高潮還未到來
多個鼓勵生育政策出台、國産替代風口來臨，以及人口出生率跌破1%、不孕不育人數超過5000萬等資料的影響下，輔助生殖在2021年迎來爆發實屬正常。
不過，在動脈網看來，将2021年視作輔助生殖行業黃金發展時代的開端更為貼切。
國家統計局1月17日釋出的資料顯示，2021年末全國人口總數比2020年末增加48萬人。2022年1月20日，國家衛健委舉行新聞釋出會，介紹貫徹落實《關于優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》的進展情況和經驗做法。
在出生人口呈現下降的趨勢下，随着人口政策完成過渡期，效果顯現，多項利好政策切實落地，輔助生殖領域發展高潮才會真正到來。人口形勢已成國家重點關注闆塊，相信這一天不會太遙遠。
2022年，營運管理、管道管理、服務能力提升将是下遊輔助生殖機構的重中之重，國産化替代則将成為醫療大行業發展主流，推動“自主創新”與“國産化”将是輔助生殖上遊醫療器械和藥品企業的競争破局關鍵。未來，行業下一輪爆發點和龍頭企業的誕生一定與國産替代趨勢息息相關。
作為促進輔助生殖上遊醫療器械國産替代的中堅力量，貝康醫療圍繞生殖科、婦産科、男科，覆寫整個生殖周期關鍵階段，進行了完整的産品線布局。
貝康醫療花費4年多時間跨過了PGT試劑臨床試驗高門檻，其研發的PGT-A試劑盒在2020年率先獲得NMPA的準許，該産品将妊娠率提升至72%，流産率降低至6.9%，開創了國内三代試管檢測細分市場。公司現已在全國部署了50多家生殖中心的分子遺傳檢測實驗室，與國内250多家生殖中心開展了業務合作，在輔助生殖領域市場占有率達70%。
可以預見，随着頭部企業持續創新，入局企業逐漸增多，三代試管嬰兒技術滲透率提高，行業進入快速國産替代時期，獲批産品種類不斷豐富，輔助生殖醫療資源分布逐漸均衡，輔助生殖行業發展也将更加規範、健康，邁上更高峰。
*封面圖檔來源：123rf