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近日，一款廣譜抗惡性良性腫瘤藥物——鹽酸米托蒽醌脂質體注射液（商品名：多恩達），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）準許上市，适應症為複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。
截圖來源：NMPA官網
常見的非霍奇金淋巴瘤之一
淋巴瘤，又稱為惡性淋巴瘤，是一組起源于淋巴造血系統的惡性惡性良性腫瘤，也是中國常見的惡性惡性良性腫瘤之一，可分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。
外周T細胞淋巴瘤，是一組起源于胸腺後成熟的T淋巴細胞和NK細胞的異質性較大的惡性惡性良性腫瘤，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種常見亞型。在中國，外周T細胞淋巴瘤患者約占非霍奇金淋巴瘤的25%-30%，而且大多數外周T細胞淋巴瘤具有侵襲性強、惡性程度高、預後差的特點。
外周T細胞淋巴瘤常見于中老年人，中位發病年齡55歲，沒有明顯的性别差異。患病後，患者多表現為淺表淋巴結腫大，半數伴有B症狀，包括不明原因的發熱（＞38℃），連續3天以上，而且不是感染引起的；夜間盜汗（可浸透衣物）；體重減輕，确診前半年内體重下降10%。
外周T細胞淋巴瘤還可連累皮膚及皮下組織、肝脾、消化道、甲狀腺及骨髓等，導緻相關組織或器官受到傷害。
此外，外周T細胞淋巴瘤的預後較差，《中國淋巴瘤治療指南（2021年版）》指出，患者5年生存率約為30%。
圖檔來源：123RF
廣譜抗惡性良性腫瘤藥物
鹽酸米托蒽醌脂質體，是米托蒽醌的脂質體制劑。
米托蒽醌是臨床上應用較廣的廣譜抗惡性良性腫瘤藥物，但由于心髒毒性及骨髓抑制等不良反應，該藥的臨床應用受到一定限制。而脂質體劑型的藥代動力學行為、組織分布、藥效及毒性産生了顯著的變化，療效及安全性顯著增加。
公開資料顯示，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液此次在中國獲批上市，主要基于一項關鍵性、單臂、多中心的2期研究結果。
研究結果顯示，鹽酸米托蒽醌脂質體單藥在治療複發或難治的外周T細胞淋巴瘤，以及結外自然殺傷T細胞淋巴瘤中都取得了良好的抗惡性良性腫瘤效果，有望為外周T細胞淋巴瘤患者帶來更持久的緩解時間、更長的生存期；而且，該藥物良好的安全性，也有望為患者帶來更好的生活品質。
具體來看，在抗惡性良性腫瘤效果方面：
在複發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為41.7%，完全緩解率（CR）為23.1%，≥3個月的持續緩解時間（DoR）比率為84.4%，最長中位持續緩解時間為19.45個月。
生存期方面，複發或難治的外周T細胞淋巴瘤患者無進展生存期（PFS）為8.5個月，中位總生存期未達到，最長總生存期為26.4月（54例仍在總生存期随訪中），6個月的總生存率為75%，9個月的總生存率為68.2%。
鹽酸米托蒽醌脂質體注射液單藥對免疫母細胞淋巴瘤（AITL）亞型和結外鼻型T細胞淋巴瘤（NKTCL）亞型患者顯示出了優異的抗惡性良性腫瘤效果，這兩類患者的客觀緩解率分别為64.0%和42.9%。
在安全性方面：
鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的不良反應主要是血液學毒性。
在心髒毒性、化療藥物的非血液學毒性方面，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液發生率也顯著降低。
對于脂質體藥物常見的不良反應，如粘膜炎以及手足綜合征，在鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療的随訪過程中也沒有發生。
除了治療外周T細胞淋巴瘤外，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液治療小細胞肺癌、肝癌、乳腺癌、泌尿上皮癌等實體瘤，以及治療急性髓系白血病、多發性骨髓瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤等血液惡性良性腫瘤的研究，也正在探索中。
我們期待，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液的獲批上市，能為外周T細胞淋巴瘤患者帶來新的生存獲益和生活品質的提升；同時也期望該藥物的其它研究也順利進行，并取得好的結果，早日為更多患者帶來新的治療選擇。