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替人吃藥,是他們養家糊口的生意

「我當時甚至考慮去做代孕,你能想象我缺錢缺成什麼樣了吧?」經曆了創業失敗、剛畢業一年就欠下十幾萬網貸的譚溪對我說道。

「但我後來一想,不行,這會把我徹底毀了,來錢又多又快,我會上瘾,沒有回頭路」。之後,譚溪也考慮過捐卵,「但最終還是選擇了做『試藥』,錢雖然遠沒有捐卵多,但能逼着我一邊試、一邊找工作」。

此後的一段時間内,這份收入都是譚溪的生活支柱。

所謂「試藥」,就是參加藥物臨床試驗。健康受試者将藥物攝入體内,以供研究者觀察其對藥物的反應,試驗結束後,他們将得到幾千元的「補償費」。

在媒體的叙事中,像譚溪這樣的受試者有一個特殊的名字——「職業試藥人」, 他們往來于不同的藥物臨床試驗機構,參與一次又一次的臨床試驗。而從試驗中獲得的「補償費」,則是他們主要的經濟來源。

試藥人的世界

「計劃了半天,一個雷過來全完蛋」,譚溪這樣描述自己「一塌糊塗」的生活。

2019 年大學畢業後,譚溪終于實作了她一直以來的夢想——開一家自己的奶茶店。她的店開在大學城,籌備的資金多半來自網貸,但她對未來很樂觀,「回本賺錢不過是時間問題」。

然而,奶茶店剛開業不久,譚溪就遭遇了第一顆「雷」。新冠疫情襲來,學校停課,店鋪關停,她隻得回家。幾個月間,一些網貸陸續到期,沒有工作的她隻能以貸養貸,即便如此,等待着複工的譚溪對創業仍有信心。

終于等到了學生複課,譚溪卻同時等到了不期而至的第二顆「雷」。當她滿懷期待地回到大學城準備營業,卻被通知她租下的店鋪是違建,馬上要被拆除。立刻,剛畢業不久的她背負上了十幾萬無力償還的債務。

經過考慮,譚溪決定去「試藥」。回憶起當時的經曆,她說道:「多數時候全程基本沒太大感覺就結束了,也沒有明顯副作用」。

參與了幾次「試藥」後,譚溪的生活有了好轉。之後,她找到了固定的工作,結束了以「試藥」為職業的生涯,「我還是想回歸正常生活的」。

譚溪當時的狀态是很多「職業試藥人」的縮影。

孟華是湖南省一家臨床試驗機構的辦公室主任,負責統管全院所有的臨床試驗項目。這家醫院主要做藥物一期的生物等效性試驗,這意味着她接觸的大多都是健康受試者:「來的一部分人都是欠了網貸的,他們的銀行卡被當機,工作也不好找,給他們打錢的時候他們用的都是别人的卡,有的過幾個月就又來做了」。

而在河南省的某三甲醫院中,一種用于治療非酒精性脂肪肝的藥物正被一些健康人服下,他們正在接受一項藥物臨床試驗。這些健康人将在醫院連住 20 天并接受一次回訪,項目完結後,每人将得到一萬四千元的補給費用。

「和開會很像,一般是醫院選一個樓層封閉起來,将受試者隔離在其中」,申辦方派出的監查員陳銳向我描述着一期臨床試驗的場景。

「試驗前一天,受試者下午 5 點進入一期臨床研究室,安排進餐,因為下一餐一直要到第二天中午才能吃,試驗前 10 小時禁食,隻有喝藥時喝 240 毫升的水。」

除了遵循方案禁食禁水外,試驗前的其他準備工作,他同樣熟悉,作為監查員,陳銳需要奔波于多個不同的臨床試驗機構進行監督,以保障試驗中受試者的權益。

試驗裡,幾乎每天、每個時間都有它的安排,且各藥物的方案并不相同,是以試驗也需要嚴格遵守具體流程。

以某項藥物試驗第一天為例,從早上 8 點開始,受試者服藥、安放留置針、采血樣,視具體情況,一般上午隔十到數十分鐘采一次血樣,而下午采血間隔時間則以小時計算。

晚上 8 點試驗結束,受試者排隊回到病房,等他們洗過澡後,醫護人員會到病房給他們量血壓、測體溫、給采血的穿刺部位消毒,當天的流程結束。

晚上 9 點半,病房熄燈,受試者睡覺時必須露出臉,友善醫護人員通過攝像頭觀察每個人的睡眠情況,隻有病房的夜燈和攝像頭上的紅燈徹夜長明。

上瘾

「這是他大半年内第三次來住院了。」

病房裡,秋石穿着一身病号服坐在床上,留置針在膠布的固定下靜伏在他左側的小臂上,他用右手熟練地攤開了一本英文單詞書,或許是由于經常翻閱留下了痕迹,書頁十配置設定合地停留在了他要尋找的那頁。

同病房的受試者,有的在閑聊,有的在看視訊、玩遊戲,秋石卻隻是靜坐在自己的病床上翻着書。每次住院,他總是這樣格格不入。

秋石是一所高校的大三學生,家境貧寒,每隔幾個月就會來參加試驗,以此掙學費和生活費。

一年後,他考上了某知名大學的研究所學生,消息傳來的時候,醫務人員都替他感到高興。

雖然在「職業試藥人」的群體中,也有許多人同秋石一樣,但并不是所有人都期待着擺脫以「試藥」為生的現狀,回歸「正常的生活」。

「我們行内有一個說法:試藥會上瘾」,孟華說。

2016 年,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥品質和療效一緻性評價的意見》,指出中國要大力開展仿制藥品質療效一緻性評價,掀開了中國開展大量仿制藥臨床試驗的序幕。

據《2020 年中國藥物臨床試驗分析報告》,2018 年~2020 年間,我國藥物臨床試驗登記數量持續上升。而據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告》顯示,2020 年,藥物臨床試驗登記與資訊公示平台共登記的臨床試驗較 2019 年總體增長 9.1%。

替人吃藥,是他們養家糊口的生意

圖檔來源:國家藥監局

藥物臨床試驗通常分為四期,其中一期試驗的受試者主要為健康受試者,随後幾期則面向患者進行。

一緻性評價的開展,使得各機構對健康受試者的需求大大增加。

而對于一些健康受試者而言,第一次的「試藥」嘗試很可能在不覺中成為他們變成「職業試藥人」的開端。少則兩三千,多則上萬的「補償費」成為了許多人的主要經濟來源。

「有的人發現試藥拿錢很輕松之後,就不想做事了,受挫能力也很差,一沒錢就想辦法去試藥」,孟華顯得有些無奈。

華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會名譽主任委員曾繁典教授曾參與過衆多臨床試驗的倫理審查,他表示,「試藥補償費」是由試驗申辦方和主要研究者根據具體情況拟定的,而倫理委員會則需要負責審查,以對受試者在試驗中的付出進行合理合據的補償。

某臨床試驗機構辦公室主任孟華介紹,這筆補償費由試驗的申辦方承擔,具體數額則由項目時長、藥物本身有害程度、來醫院的次數等不同因素決定,「比如惡性良性腫瘤藥肯定補貼多,因為對人體傷害大」。

然而,一期臨床試驗通常要求至少三個月的「間隔期」,即健康受試者在完結一個試驗項目後須滿三個月才能參加下一個試驗,這是為了防止藥物之間的互相幹擾,更重要的是保護受試者的健康,防止過度頻繁地接受試驗産生對受試者的潛在性損害。

但對于部分「職業試藥人」來說,三個月的「空檔期」意味着沒有收入、是平白浪費的時間——是以,為了盡快入組,鑽空子的「手段」也就應運而生。

一項試驗結束後,孟華和同僚們面對着一名受試者波動異常的資料曲線分析道:「這種情況可能是藥沒吃進去,可能睡眠有問題,(資料異常)肯定是有原因的。」

随後,經過進一步的研究,分析人員排除了絕大多數的可能,将原因鎖定在了藥物的互相作用上。

孟華随即聯系了這名受試者,電話中,他承認了自己在這次試驗入組前剛剛從另一個貼膏的試驗中出組。

這意味着,與他相關的資料全部無效,隻能從試驗中全部剔除。

替人吃藥,是他們養家糊口的生意

圖檔來源:圖蟲創意

「這對試藥人自身和藥物臨床試驗都是非常不負責任的」,提到這些不遵守間隔期的受試者,孟華的語氣變得有些焦急和生氣。

她表示,對于受試者來說,每次試驗都要采 100 到 300 毫升的血,如果頻繁「試藥」會造成身體貧血,抵抗力下降,導緻身體機能代償,容易引發肝脾腫大。而對于試驗結果來說,如果這些不準确的資料能被及時發現,就會被剔除,但卻是一種對受試者和試驗方雙方的資源浪費,如果沒被發現,則會對試驗結果的準确性産生負面的影響。

「但這種現象現在很難規避」,孟華提到,雖然一期臨床試驗都要求聯網,受試者參與試驗的日期和周期都會被記錄下來,但在全國範圍内,還未形成一套聯通的系統将所有資料彙總,「不同地區用的系統也不一樣,我們湖南省内基本用的是太美系統,但長三角地區、南部沿海地區、北京,可能都有自己的系統」。

區域網絡之間的資訊不互通導緻一些「職業試藥人」在不同網絡中橫跳,逃避間隔期的要求,「受試者是可以遷移的,這個肯定管不了,我們這邊就有外地來做項目的,最遠的從長春來的都有」,孟華告訴我。

「這個問題,我覺得最有效的方法還是雙系統,地方的系統要和全國聯網的系統合并」,孟華沉默了一會兒後說道。對此,曾繁典教授也持有相同的看法,他建議各地區臨床試驗機構聯合建立「受試者募集網絡平台」,對受試者的唯一身份證号進行登記,「利用網際網路和大資料,真正實作全國聯網,那麼每位受試者是否符合對間隔期的要求,一切一目了然」。

從試藥人到中介代理

随着行業整體發展,「試藥産業鍊」也已經分化出清晰的上中下遊,在供方與需方之間,産生整合了大量資源與資訊的「中介」與「中介代理」。

雖然告别了「職業試藥人」的身份,譚溪現在在臨床試驗行業中也算得上是半個「行家」,在做過一些臨床試驗項目後,她結識了一些招募受試者的中介,并做起了中介代理,在招募的過程中與中介「共分一杯羹」,這成為了她除了正職工作外的一份兼職。

「我現在偶爾才去試藥,并且會選一些錢沒那麼多的,這樣對身體傷害能小一點」,這是譚溪在兼職做中介代理後的轉變。

吳濛有着和譚溪相似的經曆,三個星期前,她從工作地趕往武漢參加了一項适應症是骨質疏松的藥物的試驗。

雖然身體健康,但在體檢的時候她還是難免緊張,因為體檢結果關系到她是否能夠入組,如果被淘汰,将無法獲得任何收入,「那我的車費和請假扣的錢都虧了,還好最後過了」,吳濛說道。入組當晚,護士在她肚臍眼右邊的地方畫了圈,第二天,藥物從這個部位被注射入她的體内。

住院七天後,試驗結束,共 7000 元被打入了吳濛的銀行卡賬戶。

偶爾參加臨床試驗是吳濛的收入來源之一,除了正職工作外,她同時兼職做招募受試者的代理,通過自己的社交管道釋出臨床試驗項目的招募資訊,每招募到一名合格的受試者就能從中獲得數額不等的提成,「具體錢數要看項目給受試者多少錢,他們拿得多,我就也拿得多,算是收入不錯的副業了」。

據吳濛的介紹,現在做一期臨床試驗的機構通常都是和一些大的中介平台合作,由這些平台釋出招募受試者的資訊,包括地點、周期、是否聯網、補償費用、對受試者身體條件的要求等等,而這些大中介下面常常還有小中介,小中介之下還有衆多像吳濛這樣的代理,這些招募資訊由此得以層層擴散,從微網誌超話、豆瓣小組,到更有針對性的 QQ 群、微信群,廣泛分布在各種使用者量衆多的社交平台上。

替人吃藥,是他們養家糊口的生意

某社交平台上的試藥資訊

圖檔來源:網絡

劉藝是中介裡直接與吳濛對接的從業人員,他們長期招募兼職代理,「我們不收全職,這也沒啥好做全職的,我們這邊大部分也都轉兼職了」,劉藝告訴我。在他所在的中介中,若想成為代理與之合作,要先傳遞 299 元的「代理費」,然後中介會将招募項目資訊與代理共享,「随後你用你自己的途徑招人,按合格的人頭數計費」,他繼續介紹道。

對于「職業試藥人」而言,能夠順利完結項目以獲得補償費是參與試驗最直接的目的,是以體檢對他們來說是至為重要的一關,體檢不通過意味着「顆粒無收」,還要搭進去路費。

是以,在中介釋出的招募資訊中,都有說明試驗對受試者的要求,比如在一則招募資訊中就明确寫到:「吸煙者不接受報名!規避二手煙!」

但緊随其後卻另有一個括号,其中寫着:「說不吸煙+戒煙 7 天+每天 3 瓶純淨水+喝點醋」,這正是中介提示抽煙報名者如何能通過煙檢的手段。

而據吳濛和劉藝所說,隻要報名者順利通過體檢入組,中介和代理就能獲得相應的報酬,對于随後的試驗過程是否順利,對他們而言并無影響。

這種中介幫助受試者「鑽空子」的現象并不少見,對仍處于藥物間隔期内卻想報名另一個試驗的受試者,一名中介招募人員直言,可以做其他區域網系統的項目,「但你(兩個試驗)中間不能隔太短,不然體檢人家看見針眼肯定會問」。

這些現象有時也讓孟華感到頭疼,對于那些在試驗過程中被發現問題的受試者,通常情況下醫護人員會聯系招募這名受試者的中介,「但很多時候找中介也沒用,他們基本上也都不認識受試者,最後也負不了什麼責任」,孟華歎道。

「中介這個方面目前還處于一個灰色地帶」,曾繁典教授對此表示擔憂。

目前臨床試驗行業對招募中介的監管還比較缺乏,主要是靠倫理委員會對臨床試驗機構提出,讓它們對合作的中介進行規範化的要求,「這是行業與行業之間的溝通,但隻靠這個還遠遠不夠」。

對此,曾繁典教授認為,這些中介機構如果也采取備案、申報、審批的模式,建立起行業道德和規範,歸入監管範圍内,由藥品監管部門進行監督,「就像對待試驗申辦方和試驗機構一樣,有定期檢查、抽查、飛行檢查,有嚴格的處罰措施」,那麼中介作弊的現象就會得到遏制,這一灰色地帶才可能被更徹底地清除。

貢獻者,還是破壞者?

「我個人不認同『職業試藥人』這個說法」,曾繁典教授嚴肅地說道。

他認為,首先,國家職業分類中并無此說,如果作為一種職業,它不具備健全的法律保護,其次,雖然「試藥人」已是流行于網際網路上的一個稱呼,「但我每次看到心裡都很不舒服,這個稱呼暴露了受試者沒有得到社會應有的尊重,科學的稱呼應該是『健康受試者』」。

長期以來,社會對試藥人的刻闆印象,也客觀上使得臨床試驗項目的推進遇到困難。

不久前,孟華所在的醫院正在進行一個藥物四期臨床試驗的項目,藥品已經上市,需要對一些服用藥品的患者進行回訪,「隻是一個咳嗽藥,隻是讓他們來醫院填個表,問一下有什麼反應,有沒有效果,我們還給 100 塊交通補助費,他們也不願意,覺得自己是小白鼠」。

「一些文章刻意地把臨床試驗描述得很可怕,把受試者描述得很慘,說他們是小白鼠,這非常誤導大衆的認知」,曾繁典教授說道。他曾參與過的衆多臨床試驗的倫理審查和追蹤審查,「在正規實驗條件的前提下,對仿制藥進行一緻性評價的臨床試驗很安全」,因為這些藥已經用于臨床,并且在試驗過程中會用一到三次藥。

某臨床試驗機構辦公室主任孟華表示,正是社會上對臨床試驗的偏見造成了受試者招募困難,「生活好的人很多不願意參加,可能是那些生活困難的人才願意來」,在她看來,如果社會對臨床試驗的認知能夠更加準确,會有更多人自願來做受試者,那麼「職業試藥人」的現象在一定程度上就會得到改善。

「就像(中國)從 1998 年開始提倡無償捐血,最開始覺得很難,做不到,但現在已經被廣泛接受了,成為臨床用血的主要來源」,曾繁典教授認為對臨床試驗招募的普及工作同樣需要醫學界和輿論界的長期努力,「增強社會責任感,普及醫療知識,充分尊重受試者,『職業試藥人』的問題是可以逐漸解決的」。

「職業試藥人」,他們一方面是醫藥事業發展的貢獻者和犧牲者,另一方面也可能成為試驗規則的打破者,「我對他們的心情很複雜」,孟華對此表達了自己的态度,無論是中介作弊,還是一些将試驗職業化的受試者違反規則的行為,都是現實存在,「對于這些行為我們嚴厲譴責,但對受試者本身,無論出于什麼原因,他們都做出了犧牲,我們醫護人員心存感激」。

對于這一群體,曾繁典教授的态度則十分明确,他認為無論受試者是否遵循規則,将參加試驗職業化都是不可取的,「這對個體的健康會造成未知的影響,對他們的人生規劃和發展也會産生影響」。

「職業試藥人」在某種程度上是醫藥産業快速發展的産物,同時這一群體選擇以此作為生計手段的背後,可能隐藏着更多的個體困境,這涉及到更複雜的社會結構性問題。

是以,曾繁典教授認為對這一現象的規避需要總體的規劃,具體到醫藥行業内,試驗藥物申辦方應在試驗前進行更充分的藥物制劑學研究,「入選例數不是越多越好,要減少對臨床試驗資源的浪費」;而藥品監督管理部門的監管範圍應進一步擴大,在未來,可以持續關注招募中介的規範化管理問題。

另一方面,曾繁典教授表示,中國現在的多數仿制藥已經完成了一緻性評價,這也意味着中國的大規模仿制藥一緻性評價試驗階段将逐漸減少,藥物臨床試驗對健康受試者的需求量也會随之下降。

對于所謂的「職業試藥人」而言,那些病房裡的燈光,也終将淡去。

緻謝:感謝華中科技大學藥物臨床試驗倫理委員會名譽主任委員曾繁典教授、湖南省某臨床試驗機構辦公室主任孟華老師對本文做出的貢獻。

(文中譚溪、孟華、陳銳、吳濛、劉藝均為化名)

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