来源：器械之家
2024年5月10日，美国食品和药物管理局（FDA）表示：强生旗下Megadyne主动召回其超软儿科患者回流电极，并且停止使用该产品。
在使用电极的过程中出现患者烧伤的报告后，Megadyne公司撤下了该产品。根本原因调查包括显示多种因素共同存在时可能导致潜在热损伤的测试。
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召回及停止生产
2024年5月10日，Megadyne主动召回所有MEGA dyne MEGA SOFT儿科患者回流电极。该产品被下架是因为Megadyne收到了在使用Mega Soft患者回流电极的过程中患者烧伤的报告。对报告的根本原因调查包括测试，测试显示多种因素共同存在时可能导致潜在的热损伤。
当垫片用于婴儿和幼儿时，这些情况的组合更有可能发生。由于儿童店铺是为体重在0.8至50磅之间的患者设计的，主要是12岁以下的患者，因此决定停产并召回识别码为0840儿童护垫产品。
从2018年到今天，有4起与该产品相关的受伤报告，没有死亡报告。该公司已决定停止并自愿召回MEGA dyne MEGA SOFT儿科患者返回电极。FDA已收到相关通知。
拥有MEGA dyne MEGA SOFT儿科患者回流电极的客户应停止使用并将其退回。
Megadyne正在通过邮件通知全球客户和经销商，并安排受影响产品的退货事宜。产品在美国和国际市场销售。
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多次召回
此前，相关产品已经有多次召回。
2024年初年召回
2024年1月9日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项“关于强生公司旗下Megadyne紧急医疗器械更正”的通告，将其列为I类召回。值得注意的是，此次行动被归类为纠正，而非完全的产品撤回。
据悉，此次召回行动是在收到有关可能对儿童造成重大伤害的烧伤报告后采取的，涉及四款患者回流电极产品：Mega Soft Universal、Universal Dual、Universal Plus和Universal Plus Dual。
根据FDA的召回通知，这些电极垫片是用于涉及电外科仪器的手术中的关键组件，旨在通过为这些手术中使用的电流提供安全回路，防止能量在患者身体的特定区域集中，从而避免患者烧伤的风险。
在更正通知中，Megadyne将Mega Soft Universal和Universal Plus可重复使用患者回流电极垫片的使用限制调整为12岁或以上的患者；Mega Soft Pediatric儿科可重复使用患者回流电极垫片（适用于体重在0.8磅到50磅之间的患者）不受此次更正的影响，仍可继续使用。
Megadyne于12月8日启动了这次召回，涉及在2021年10月1日至2023年12月4日期间分发的9,428台设备。目前Megadyne公司已经收到了99起受伤报告，幸运的是没有死亡报告。
2023年召回
值得注意的是，这并非是Megadyne第一次面临此类事件。在2023年，该公司因类似问题召回了几款Megadyne Mega Soft电极和Mega 2000电极。
2023年6月，Megadyne发布了一份紧急安全通知，警告使用者有关烧伤的风险，随后7月FDA向其发送了一级通知。当时，Megadyne已经收到了与其八款Mega Soft电极产品有关的63起受伤报告。
在初步审查中，Megadyne公司表示一些烧伤案例与提供商未按照使用说明操作有关，但公司未能找到设计或制造缺陷，并未确认根本原因。
公司在致客户的信函中表示：“Mega Soft垫的使用说明包括适当的设置步骤，如清洁后必须充分冲洗Mega Soft垫，确保没有清洁溶液的残留物。如果未正确冲洗掉清洁溶液的残留物，不遵循Mega Soft垫的“使用说明”可能会导致患者烧伤。”
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外科医生创立公司，强生收购
资料显示，Megadyne是一家成立于1985年的医疗器械公司，总部位于美国，专注于设计、制造和销售用于电外科手术的医疗器械和工具。电外科手术是一种利用电流来加热或切割组织、止血的手术过程。
公司的创始人是犹他州盐湖城著名的耳鼻喉外科医生G. Marsden Blanch博士，成立Megadyne的初衷是为了解决电凝刀片上焦痂堆积的问题，这是所有外科医生都在经历的一个常见的问题，清理这些痂皮通常会耽误宝贵的手术时间。
为了解决这一问题，在几位生物医学工程师的帮助下，Blanch博士开发了一种高科技的涂层工艺，当应用到不锈钢电极上时，使其具有抗焦化性，并以此创造了E-Z Clean电凝刀片，成功地解决了这一挑战，改变了手术室的护理标准。
强生收购MEGADYNE
2017年1月20日，强生集团旗下子公司爱惜康发文宣布，成功完成对Megadyne Medical的收购。
Megadyne以其世界一流的产品组合，包括单极和双极电极、患者返程电极、发生器和烟雾排除系统，为爱惜康的先进能源工具提供了强大的补充。这不仅增强了爱惜康在全球能源市场的地位，也将为医院系统和外科医生提供更多的选择，使更多患者受益。
MEGADYNEE-Z Clean电凝刀片
E-Z Clean电凝刀片具有独特的非粘性聚四氟乙烯（PTFE）涂层，在手术中外科医生仅需使用海绵或无菌纱布垫，就可以轻松清除任何痂皮积聚或碎片。
目前，MEGADYNE已经开发了一整套各种尺寸、形状和配置的电凝刀片，以适应各种手术需求。其中包括标准刀片电极、消毒剂刀片电极、精密刀片电极等，以及一系列可用于腹腔镜手术的一次性电极。
除此以外，该公司还生产患者回流电极，这些电极垫片是用于涉及电外科仪器的手术中的关键组件，旨在通过为这些手术中使用的电流提供安全回路，防止能量在患者身体的特定区域集中，从而避免患者烧伤的风险。
MEGADYNE MEGA SOFT电极垫片
MEGADYNE MEGA SOFT的设计旨在防止电流过度集中，减少热量积聚，从而最大限度地减小手术垫部位烧伤的可能性。截至目前，该产品在超过一亿例手术中得到了使用，兼容大多数主流隔离电刀发生器。
相较于传统的粘贴式患者回流电极，MEGADYNE MEGA SOFT更加的环保友好，它可重复使用长达24个月，在很大程度上减少废弃物。此外，该产品采用无胶设计，消除了与胶带相关的患者伤害，并且不含乳胶，提高了患者的保护水平。
MEGADYNE MEGA SOFT拥有多种型号，分别针对成人手术和小儿患者。
- 其中Mega Soft Universal是通用的款式，它适用于任何体型的患者。因为该产品专为超过0.35kg(0.8磅)的患者而设计的，没有最大重量限制。与原始MEGA SOFT垫相比，MEGA SOFT Universal更轻便，方便垫片的定位和携带。
- Mega Soft将MEGA SOFT患者回流电极技术与手术室手术台降压垫相结合，使其可应用于多种外科手术和场合。
- Mega Soft Pediatric专为体重在0.35千克至22.7千克（0.8磅至50磅）之间的患者设计。配备减压聚合物材料，且不含粘合剂，可有效保护娇嫩的皮肤。
能量外科器械是指利用电能（电外科）或机械能（超声外科）在外科手术中对组织进行分离、切割、凝闭、止血等操作的器械，主要包括等离子刀、超声刀、高频电刀等。
据Frost & Sullivan相关调研数据信息显示，2022年全球外科能量器械市场规模达到了90.99 亿美元，预计2028 年将达到130.66 亿美元，年复合增长率（CAGR）为6.2%。
以强生、美敦力为主的跨国企业是该领域的主要玩家，占据了市场的核心地位，强生此次把产品撤回，是否会影响到相关产品线的布局？器械之家将持续关注。