來源：器械之家
2024年5月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）表示：強生旗下Megadyne主動召回其超軟兒科患者回流電極，并且停止使用該産品。
在使用電極的過程中出現患者燒傷的報告後，Megadyne公司撤下了該産品。根本原因調查包括顯示多種因素共同存在時可能導緻潛在熱損傷的測試。
01
召回及停止生産
2024年5月10日，Megadyne主動召回所有MEGA dyne MEGA SOFT兒科患者回流電極。該産品被下架是因為Megadyne收到了在使用Mega Soft患者回流電極的過程中患者燒傷的報告。對報告的根本原因調查包括測試，測試顯示多種因素共同存在時可能導緻潛在的熱損傷。
當墊片用于嬰兒和幼兒時，這些情況的組合更有可能發生。由于兒童店鋪是為體重在0.8至50磅之間的患者設計的，主要是12歲以下的患者，是以決定停産并召回識别碼為0840兒童護墊産品。
從2018年到今天，有4起與該産品相關的受傷報告，沒有死亡報告。該公司已決定停止并自願召回MEGA dyne MEGA SOFT兒科患者傳回電極。FDA已收到相關通知。
擁有MEGA dyne MEGA SOFT兒科患者回流電極的客戶應停止使用并将其退回。
Megadyne正在通過郵件通知全球客戶和經銷商，并安排受影響産品的退貨事宜。産品在美國和國際市場銷售。
02
多次召回
此前，相關産品已經有多次召回。
2024年初年召回
2024年1月9日，美國食品和藥物管理局（FDA）釋出了一項“關于強生公司旗下Megadyne緊急醫療器械更正”的通告，将其列為I類召回。值得注意的是，此次行動被歸類為糾正，而非完全的産品撤回。
據悉，此次召回行動是在收到有關可能對兒童造成重大傷害的燒傷報告後采取的，涉及四款患者回流電極産品：Mega Soft Universal、Universal Dual、Universal Plus和Universal Plus Dual。
根據FDA的召回通知，這些電極墊片是用于涉及電外科儀器的手術中的關鍵元件，旨在通過為這些手術中使用的電流提供安全回路，防止能量在患者身體的特定區域集中，進而避免患者燒傷的風險。
在更正通知中，Megadyne将Mega Soft Universal和Universal Plus可重複使用患者回流電極墊片的使用限制調整為12歲或以上的患者；Mega Soft Pediatric兒科可重複使用患者回流電極墊片（适用于體重在0.8磅到50磅之間的患者）不受此次更正的影響，仍可繼續使用。
Megadyne于12月8日啟動了這次召回，涉及在2021年10月1日至2023年12月4日期間分發的9,428台裝置。目前Megadyne公司已經收到了99起受傷報告，幸運的是沒有死亡報告。
2023年召回
值得注意的是，這并非是Megadyne第一次面臨此類事件。在2023年，該公司因類似問題召回了幾款Megadyne Mega Soft電極和Mega 2000電極。
2023年6月，Megadyne釋出了一份緊急安全通知，警告使用者有關燒傷的風險，随後7月FDA向其發送了一級通知。當時，Megadyne已經收到了與其八款Mega Soft電極産品有關的63起受傷報告。
在初步審查中，Megadyne公司表示一些燒傷案例與提供商未按照使用說明操作有關，但公司未能找到設計或制造缺陷，并未确認根本原因。
公司在緻客戶的信函中表示：“Mega Soft墊的使用說明包括适當的設定步驟，如清潔後必須充分沖洗Mega Soft墊，確定沒有清潔溶液的殘留物。如果未正确沖洗掉清潔溶液的殘留物，不遵循Mega Soft墊的“使用說明”可能會導緻患者燒傷。”
03
外科醫生創立公司，強生收購
資料顯示，Megadyne是一家成立于1985年的醫療器械公司，總部位于美國，專注于設計、制造和銷售用于電外科手術的醫療器械和工具。電外科手術是一種利用電流來加熱或切割組織、止血的手術過程。
公司的創始人是猶他州鹽湖城著名的耳鼻喉外科醫生G. Marsden Blanch博士，成立Megadyne的初衷是為了解決電凝刀片上焦痂堆積的問題，這是所有外科醫生都在經曆的一個常見的問題，清理這些痂皮通常會耽誤寶貴的手術時間。
為了解決這一問題，在幾位生物醫學工程師的幫助下，Blanch博士開發了一種高科技的塗層工藝，當應用到不鏽鋼電極上時，使其具有抗焦化性，并以此創造了E-Z Clean電凝刀片，成功地解決了這一挑戰，改變了手術室的護理标準。
強生收購MEGADYNE
2017年1月20日，強生集團旗下子公司愛惜康發文宣布，成功完成對Megadyne Medical的收購。
Megadyne以其世界一流的産品組合，包括單極和雙極電極、患者返程電極、發生器和煙霧排除系統，為愛惜康的先進能源工具提供了強大的補充。這不僅增強了愛惜康在全球能源市場的地位，也将為醫院系統和外科醫生提供更多的選擇，使更多患者受益。
MEGADYNEE-Z Clean電凝刀片
E-Z Clean電凝刀片具有獨特的非粘性聚四氟乙烯（PTFE）塗層，在手術中外科醫生僅需使用海綿或無菌紗布墊，就可以輕松清除任何痂皮積聚或碎片。
目前，MEGADYNE已經開發了一整套各種尺寸、形狀和配置的電凝刀片，以适應各種手術需求。其中包括标準刀片電極、消毒劑刀片電極、精密刀片電極等，以及一系列可用于腹腔鏡手術的一次性電極。
除此以外，該公司還生産患者回流電極，這些電極墊片是用于涉及電外科儀器的手術中的關鍵元件，旨在通過為這些手術中使用的電流提供安全回路，防止能量在患者身體的特定區域集中，進而避免患者燒傷的風險。
MEGADYNE MEGA SOFT電極墊片
MEGADYNE MEGA SOFT的設計旨在防止電流過度集中，減少熱量積聚，進而最大限度地減小手術墊部位燒傷的可能性。截至目前，該産品在超過一億例手術中得到了使用，相容大多數主流隔離電刀發生器。
相較于傳統的粘貼式患者回流電極，MEGADYNE MEGA SOFT更加的環保友好，它可重複使用長達24個月，在很大程度上減少廢棄物。此外，該産品采用無膠設計，消除了與膠帶相關的患者傷害，并且不含乳膠，提高了患者的保護水準。
MEGADYNE MEGA SOFT擁有多種型号，分别針對成人手術和小兒患者。
- 其中Mega Soft Universal是通用的款式，它适用于任何體型的患者。因為該産品專為超過0.35kg(0.8磅)的患者而設計的，沒有最大重量限制。與原始MEGA SOFT墊相比，MEGA SOFT Universal更輕便，友善墊片的定位和攜帶。
- Mega Soft将MEGA SOFT患者回流電極技術與手術室手術台降壓墊相結合，使其可應用于多種外科手術和場合。
- Mega Soft Pediatric專為體重在0.35千克至22.7千克（0.8磅至50磅）之間的患者設計。配備減壓聚合物材料，且不含粘合劑，可有效保護嬌嫩的皮膚。
能量外科器械是指利用電能（電外科）或機械能（超聲外科）在外科手術中對組織進行分離、切割、凝閉、止血等操作的器械，主要包括等離子刀、超聲刀、高頻電刀等。
據Frost & Sullivan相關調研資料資訊顯示，2022年全球外科能量器械市場規模達到了90.99 億美元，預計2028 年将達到130.66 億美元，年複合增長率（CAGR）為6.2%。
以強生、美敦力為主的跨國企業是該領域的主要玩家，占據了市場的核心地位，強生此次把産品撤回，是否會影響到相關産品線的布局？器械之家将持續關注。