处罚
01
近日，河南省药品监督管理局发布关于对2021年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告（2022年第3号）。2021年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对部分重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。
针对不同产品特点和风险类型企业，河南省药监局制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
其中，33家公司被河南省药品监督管理局通报飞行检查情况。河南省富瑞德医疗设备有限公司被要求停产整改，河南深蓝静行光电科技有限公司被要求主动停产，郑州安图生物工程股份有限公司等31家公司被要求限期整改。
来源：中经网财经、IVD资讯、体外诊断网
海外
02
2月7日，华大基因披露，全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的新冠抗原自测产品近日取得了欧盟CE证书。
此次获得欧盟CE准入资质的产品为新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），其预期用途为用于体外定性检测新型冠状病毒感染疑似病例发病7天内前鼻腔拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断，适用于居家自我检测。
来源：新京报、IVD资讯
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