處罰
01
近日，河南省藥品監督管理局釋出關于對2021年部分醫療器械生産企業飛行檢查情況的通告（2022年第3号）。2021年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生産企業飛行檢查工作規範》，河南省藥品監督管理局組織對部分重點監管醫療器械生産企業開展了飛行檢查。
針對不同産品特點和風險類型企業，河南省藥監局制定檢查方案，按照醫療器械生産品質管理規範及配套法規檔案要求，重點檢查企業落實品質安全主體責任落實情況、産品品質安全管理情況，對采購、生産過程、産品檢驗和産品可追溯性等重點環節進行了全面檢查。對檢查中發現的問題和線索，檢查組已移交醫療器械生産企業所在地監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生産監督管理辦法》《醫療器械生産品質管理規範》等有關規定進行依法調查、處理。同時，督促企業對存在問題進行整改。
其中，33家公司被河南省藥品監督管理局通報飛行檢查情況。河南省富瑞德醫療裝置有限公司被要求停産整改，河南深藍靜行光電科技有限公司被要求主動停産，鄭州安圖生物工程股份有限公司等31家公司被要求限期整改。
來源：中經網财經、IVD資訊、體外診斷網
海外
02
2月7日，華大基因披露，全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱歐洲醫學）的新冠抗原自測産品近日取得了歐盟CE證書。
此次獲得歐盟CE準入資質的産品為新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法），其預期用途為用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染疑似病例發病7天内前鼻腔拭子樣本中的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），輔助評估新型冠狀病毒感染狀況和臨床診斷，适用于居家自我檢測。
來源：新京報、IVD資訊
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