孩子的视力健康，备受家长关注。在防控近视的仪器方面，除了框架眼镜和角膜塑形镜，这两年还出现了一种统称为"哺光仪"的产品，商家宣传称，可以通过眼睛照光，有效地补充儿童青少年户外活动受健康光照的不足，进而起到一定的防控近视的作用。不过最近有知情人向我们反映，现在江苏市场上有的品牌"哺光仪"并未取得医疗器械证，但商家却将其宣传为"医疗器械"，用于孩子的近视防控，存在很大的安全风险！那么事实真是如此吗？来看记者的走访调查。
用看红光代替户外运动 商家称是医疗器械实际却无证
2021年12月25日，跟着一位打算给孩子购买防控近视产品的家长，记者分别走访了无锡江阴市全城视佳5S健康管理中心和明亮眼科诊所。在给孩子进行一番视力检查后，两个商家的工作人员均向家长推荐一款价值上万元的"天视力"牌哺光仪。
对于仪器的功效，工作人员形容的都比较"夸张"。江阴市明亮眼科诊所工作人员说：“如果说你希望孩子不戴眼镜的话现在就得干预了，不然的话，她后期发展趋势就是近视，这个眼镜里面是采取太阳光里红光的波长，是650纳米的红光，（看了）代替户外运动，你每天看三分钟等于户外运动两小时。”
全城视佳5S健康管理中心工作人员说：“就是控制眼轴增长控制度数增长，我们这边小朋友全是用的这个。”
这样的仪器跟孩子眼睛接触，安全吗？对此，工作人员明确表示，他们卖的"哺光仪"属于医疗器械，家长完全可以放心使用。对此，江阴市明亮眼科诊所工作人员表示：“（属于）医疗器械，这个光都是我们光电学院检测过的，属于安全的光，如果说有问题的话，它就不可能对外销售。”
既然是医疗器械，那就应该取得医疗器械注册许可证才可以销售，但当家长提出看一下相关证件时，工作人员却拿不出来。“不要说有证没证，厂家一年服务全国几十万个孩子，国家批准的，然后它是发明人发明的，这台机器的话，它年底有医疗器械的证能下来，这一台是暂时没有（医疗器械注册许可证）。”江阴市明亮眼科诊所工作人员说。
记者在国家药监局网站上搜索，也没有查询到"天视力"的注册和备案信息。那么，没有取得医疗器械注册许可证，可以说是医疗器械吗？记者电话咨询了江苏省药品监督管理局药械处，工作人员告诉记者：“医疗器械只有被国家（药监）局批准过的，有械字号的或者是备案过的，属于医疗器械，如果没有批准文号的，都不属于医疗器械，不属于医疗器械这个类。”
抑制眼轴增长、让其回退？ "天视力"或涉嫌虚假宣传
在无锡江阴明亮眼科诊所，工作人员表示，他们虽然还没有取得医疗器械注册许可证，但是产品防控近视效果明显，可以抑制眼轴增长，甚至有的孩子使用后还出现了眼轴回退的效果！江阴市明亮眼科工作人员说：“（这个孩子）眼轴来的时候是23.56毫米，现在是23.53毫米，等于一年了，还回退了一点点，就是没有长，最好的情况下是能缩一点。”
工作人员还给家长展示了"天视力"品牌生产厂家的公众号，上面的文章宣称："天视力"哺光仪已经在很多地方的大医院使用，其中就包括南京市儿童医院、南京（医科大学）附属医院等三甲医院。
但事实很打脸，记者随后走访了南京两家三甲医院的眼科，相关医生均对此否认：他们医院没有使用"天视力"牌哺光仪。江苏省药品监督管理局药械处工作人员说：“如果此产品（无证），但在宣传过程中有预防（近视）作用，按照医疗器械那些宣传的话，肯定就是（涉嫌）虚假宣传了。”
无"证"哺光仪只是普通产品 要在医生指导下防控近视
记者了解到，根据国家《医疗器械分类目录》的相关规定，通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备为二类医疗器械。目前，国内几个主流的"哺光仪"品牌多取得了国家的二类医疗器械。不过，记者也注意到，这些品牌均不是以"哺光仪"的名义取得医疗器械证的，而是以近视弱视综合治疗仪，或者是通过对患者眼肌综合锻炼来治疗假性近视、预防真性近视的视康仪等。
无证哺光仪只是普通商品，不属于医疗器械，而这样的产品直接应用在儿童的眼睛上，从事近视防控，显然存在很大的安全风险！江苏省药品监督管理局药械处工作人员告诉记者：“如果不按医疗器械注册，那就是普通的产品，最好在医生的指导下去了解（使用）这个产品。”
记者发现，除了"天视力"外，在一些购物网站上，一些不知名的哺光仪也是满天飞，价格从几百元到数千元不等，这些商家宣称，他们的产品可以发出650纳米的光线，孩子每天只要使用几分钟，就相当于沐浴阳光2小时，从而达到防控近视的作用。
相关眼科专家表示，目前，国家药监局的医疗器械名录中，并没有"哺光仪"，所谓的"哺光仪"只是对这一类通过光照预防和干预近视的仪器的统称。虽然现在国内有眼科专家在做"哺光仪"的临床研究，但截至目前，研究还不太完善，相关临床数据尚不充分，尤其是：商家宣称的，可以抑制甚至缩短眼轴，暂没有科学依据！
东南大学附属中大医院眼科副主任医师倪焰解释：“（目前）还没有数据支撑，因为我们现在的近视主要就是轴性近视，屈光性近视很少见，轴性近视你怎么去抑制它眼轴的增长，不可能说用光来抑制它。”
南医大附属逸夫医院眼科副主任医师刁鹏飞说：“我们成年人没有近视眼的人，平均眼轴是23个毫米，每长长一个毫米，大概是250到300度的近视，真性近视的孩子眼轴已经长长了，眼轴长度是回不去的。”
眼科专家认为，目前，国内外认可的防控近视的方法，主要有四个：一是佩戴框架眼镜，二是低浓度的阿品托，三是角膜塑形镜，第四，保证孩子充分的户外活动时间。刁鹏飞说：“如果孩子能保证两个小时或者两个小时以上的户外活动，尤其是在阳光底下，能非常有效地预防真性近视的发生，即使近视了，也能减缓它的进展程度。”
再焦虑，也别"病急乱投医"！
没有医疗器械许可证，却宣称为医疗器械；把非医疗器械，用于近视防控，而因为医疗的专业性，多数家长并不能充分了解这类产品，显然，以"天视力"为代表的产品，其风险是不可估量的！希望监管部门能重视起来。的确，因为学业等多种因素，孩子近视已成为不少家长的"心病"，在这种焦虑感的支配下，不少人难免会病急乱投医，但切记，有的时候，乱投之下，不但得不到医治，反而可能导致更大的伤害。
（来源：江苏公共新闻频道/王兵 编辑/蒋婕）
来源：荔枝网