监管部门—企业“面对面”座谈会
近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华一行调研南京世和基因生物技术股份有限公司（下称“世和基因”）。在世和基因创始人、董事长邵阳博士的陪同下，调研团参观了世和基因展厅，详细了解了世和基因的发展历程及创新成果。座谈会上，李耀华认真听取了企业创新医疗器械研发及申报进展情况。
为了将创新成果更好地落地临床，世和基因积极推动行业标准的建立，在产品设计研发、临床验证、检测全流程质控，以及医疗器械注册申报上积累了丰富经验。世和基因现已形成三类为主、配套一类二类诊断试剂及医疗器械、覆盖高通量测序检测全流程、品种齐全的产品管线，拥有国内外发明专利近60项，多项核心技术与产品均为国内首创。
益胜康™肺癌6基因试剂盒（国械注准20183400408）
世和一号®大Panel试剂盒（国械注准20233401452）
值得一提的是，世和基因是国内肿瘤精准检测行业唯一一家拥有2项NGS创新医疗器械上市产品的企业。2018年，世和基因自主研发的益胜康™肺癌6基因试剂盒通过国家药监局创新审批上市，成为国内首批肿瘤高通量测序试剂盒之一。2023年，世和基因自主研发的世和一号®大Panel试剂盒获得国家药监局创新审批上市，实现了国内肿瘤NGS大Panel试剂盒“零”的突破。除此之外，世和多个三类体外诊断产品已进入注册申报阶段。
李耀华对世和基因在精准医学领域取得的成绩予以了高度肯定，他鼓励企业充分发挥自身技术优势、人才优势，聚焦基因检测、分子诊断等细分领域，持续提升创新能力，不断增强企业核心竞争力。座谈会上，药监部门专家耐心解答了企业咨询的注册难点、疑点问题，并进一步为企业产品注册流程优化指明了方向。
江苏不仅是医药大省，也是创新医疗器械申报、获批长期位居全国前列的省份。邵阳博士表示，江苏优质的营商环境和政府的全方位服务成就了现在的世和基因，尤其是世和一号®大Panel试剂盒的获批，让整个行业看到国家大力推动创新型医疗器械研发成果转化和产品上市的决心。世和基因将始终聚焦科研创新、加大研发力度，通过分子诊断技术的不断开拓，力争将更多临床亟需且高质量的研发成果转化并推向市场，造福广大患者。
苏珂