各藥品醫療器械經營、使用機關，化妝品經營機關:
為確定廣大人民群衆用藥用械以及使用化妝品品質安全，現就進一步規範高新區藥品醫療器械化妝品品質管理作出如下提醒告誡。
一、認真遵守藥品醫療器械化妝品品質管理相關法律法規規章。
各藥品醫療器械經營、使用機關應嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品經營品質管理規範》《藥品使用品質管理規範》《醫療器械經營品質管理規範》等法律法規規章，自覺增強社會責任，嚴格依法履行藥品醫療器械化妝品采購、驗收、儲存相關義務，確定藥品醫療器械化妝品品質安全、合規。
二、未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑需承擔的法律責任。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規定，責令關閉，沒收違法生産的藥品和違法所得，并處違法生産的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
三、從非法管道購進藥品需承擔的法律責任。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規定，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷醫療機構執業許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
四、違法經營使用假藥需承擔的法律責任。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條和第一百一十九條之規定，按照銷售假藥的規定處罰，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責令停産停業整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本機關所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生産經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。
五、違法經營使用過期藥品等劣藥需承擔的法律責任。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和第一百一十九條之規定，按照零售劣藥的規定處罰，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本機關所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生産經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷執業證書。
六、未履行進貨查驗、藥品儲存和養護、停止使用、報告等品質管理義務的。
根據《藥品經營和使用品質監督管理辦法》第七十三條之規定，由藥品監管部門責令限期改正，并通報衛生健康主管部門；逾期不改正或者情節嚴重的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重後果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。
七、未按照規定報告疑似藥品不良反應需承擔的法律責任。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條之規定，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
八、使用不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産品技術要求的醫療器械，或者使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械需承擔的法律責任。
根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條之規定，責令改正，沒收違法使用的醫療器械；違法使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，對違法機關的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間所獲收入, 并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年内禁止其從事醫療器械生産經營活動。
九、從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，或未按照《醫療器械監督管理條例》規定未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，或者未按照規定建立并執行産品追溯制度，或者未按照産品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，或者未妥善儲存購入第三類醫療器械的原始資料需承擔的法律責任。
根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條之規定，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證，對違法機關的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
十、化妝品經營者擅自配制化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；生産經營不符合強制性國家标準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品需承擔的法律責任。
根據《化妝品監督管理條例》第六十條之規定，沒收違法所得、違法生産經營的化妝品和專門用于違法生産經營的原料、包裝材料、工具、裝置等物品；違法生産經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法機關的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本機關取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年内禁止其從事化妝品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
十一、生産經營标簽不符合規定的化妝品；銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品需承擔的法律責任。
根據《化妝品監督管理條例》第六十一條之規定，沒收違法所得、違法生産經營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生産經營的原料、包裝材料、工具、裝置等物品；違法生産經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法機關的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本機關取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年内禁止其從事化妝品生産經營活動。
十二、生産經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；未經許可從事化妝品生産活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生産許可的企業生産化妝品需承擔的法律責任。
根據《化妝品監督管理條例》第五十九條之規定，沒收違法所得、違法生産經營的化妝品和專門用于違法生産經營的原料、包裝材料、工具、裝置等物品；違法生産經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，10年内不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法機關的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本機關取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
各藥械經營使用機關、化妝品經營機關要根據要求自查自糾，對過期失效的藥品、醫療器械、化妝品登記後暫存不合格區，交有資質機關處理。六盤水市市場監督管理局高新區分局将持續加大對藥品醫療器械化妝品品質監督檢查力度，依法依規對違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規規章的行為進行處置。
六盤水市市場監督管理局高新區分局
2024年6月15日
供稿：藥品股
編輯：陳同鑫
初審：黃克樹
複審：黃輝
終審：楊宏
聲明：本文所用圖檔、文字部分（或者全部）來源于網際網路，僅代表作者觀點，轉載此文是出于傳遞更多資訊、分享知識之目的，無低俗等不良引導。并不代表本公衆号贊同其觀點和對其真實性負責，隻提供參考并不構成投資及應用建議，版權歸原作者或機構所有，如有侵權請聯系删除。