近日，2024VBEF未來醫療生态展會頒獎晚宴于北京舉辦。澤生科技蟬聯由知名第三方研究機構VB100、動脈網、蛋殼研究院共同遴選的2024未來醫療100強——中國創新醫藥與生物制品榜TOP100。
Nature Biotechnology刊文指出，澤生科技是中國極少數首創新藥（First-in-Class）研發企業（Nature Biotechnology, 2019）；公司自2000年在張江高科技園區創辦以來，始終以尖端科技、原始創新和未滿足的臨床需求為導向，專注國際首創新藥的研究開發。其科研工作受到國際科學界與産業界高度關注，研究成果被Nature, Nature Reviews，Nature Biotechnology等科學期刊多次報道、引用、評論或肯定。澤生九次獲得國家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新藥創制國家科技重大專項、”863“重大專項等項目支援。
澤生科技核心産品紐卡定®（重組人紐蘭格林）是基于在國際心力衰竭治療領域的突破性創新發現所研發的、通過直接作用于心肌細胞、改善心肌細胞結構與功能從根本上治療心衰的國際首創新藥（First-in-Class），并即将進入産業化階段。該項目領先于國際水準、中國罕見、擁有全球自主知識産權，面向國際市場近3000萬心衰患者。
目前，紐卡定®處于中美臨床Ⅲ期階段，既往試驗已充分證明其能大幅改善患者心功能、降低死亡率的藥效。澤生已與中國國家藥監局藥審中心（CDE）确定補充開展一項心功能研究（ZS-01-308B試驗），成功完成後即可送出附條件上市申請。試驗設計總樣本量為198例，截至2024年5月8日，試驗已入組受試者144例。
美國藥監局（FDA）已授予該藥物快速通道（Fast Track）資格，并已審批通過紐卡定®美國/國際多中心臨床III期研究（ZS-01-307試驗）方案。
【關于紐卡定®（重組人紐蘭格林）】
紐卡定®（重組人紐蘭格林）是由澤生科技自主研發、全球首創的用于治療包括射血分數降低型心衰（收縮性心衰）、射血分數保留型心衰（舒張性心衰）等疾病的在研重組蛋白藥物。其創新作用機制為激活心肌細胞中表達的ErbB2 / ErbB4受體酪氨酸激酶，以調節基因和蛋白表達，促進肌節重組，增加心肌收縮/舒張，逆轉心室重構。基于上述科學發現，公司緻力于将重組人紐蘭格林開發為首個通過改善心肌細胞結構和功能治療慢性心力衰竭的生物藥（商品名拟為紐卡定®）。
【關于紐卡定®用于支援附條件上市申請的ZS-01-308B臨床試驗】
ZS-01-308B試驗是一項重組人紐蘭格林對慢性收縮性心衰患者心功能影響的多中心、随機、雙盲、标準治療基礎上的安慰劑對照評價的III期臨床研究，以“大幅改善收縮和舒張末期左心室容積的應答率”為主要終點名額，用于評估重組人紐蘭格林有效劑量下針對目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中國醫學科學院阜外醫院以及首都醫科大學附屬北京朝陽醫院為聯合組長機關，阜外醫院心衰中心主任張健教授、朝陽醫院心内科主任醫師陳牧雷教授為全國協調研究者，方案設計在全國90餘家研究中心入組198例患者，研究用藥10天，随訪期90天。根據此前澤生科技與中國藥監局藥審中心的會議紀要，308B試驗成功後，澤生科技可申請紐卡定®新藥附條件準許上市。