近日，2024VBEF未来医疗生态展会颁奖晚宴于北京举办。泽生科技蝉联由知名第三方研究机构VB100、动脉网、蛋壳研究院共同遴选的2024未来医疗100强——中国创新医药与生物制品榜TOP100。
Nature Biotechnology刊文指出，泽生科技是中国极少数首创新药（First-in-Class）研发企业（Nature Biotechnology, 2019）；公司自2000年在张江高科技园区创办以来，始终以尖端科技、原始创新和未满足的临床需求为导向，专注国际首创新药的研究开发。其科研工作受到国际科学界与产业界高度关注，研究成果被Nature, Nature Reviews，Nature Biotechnology等科学期刊多次报道、引用、评论或肯定。泽生九次获得国家”十一五“、”十二五“、”十三五“重大新药创制国家科技重大专项、”863“重大专项等项目支持。
泽生科技核心产品纽卡定®（重组人纽兰格林）是基于在国际心力衰竭治疗领域的突破性创新发现所研发的、通过直接作用于心肌细胞、改善心肌细胞结构与功能从根本上治疗心衰的国际首创新药（First-in-Class），并即将进入产业化阶段。该项目领先于国际水平、中国罕见、拥有全球自主知识产权，面向国际市场近3000万心衰患者。
目前，纽卡定®处于中美临床Ⅲ期阶段，既往试验已充分证明其能大幅改善患者心功能、降低死亡率的药效。泽生已与中国国家药监局药审中心（CDE）确定补充开展一项心功能研究（ZS-01-308B试验），成功完成后即可提交附条件上市申请。试验设计总样本量为198例，截至2024年5月8日，试验已入组受试者144例。
美国药监局（FDA）已授予该药物快速通道（Fast Track）资格，并已审批通过纽卡定®美国/国际多中心临床III期研究（ZS-01-307试验）方案。
【关于纽卡定®（重组人纽兰格林）】
纽卡定®（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定®）。
【关于纽卡定®用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验】
ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定®新药附条件批准上市。