什麼是法律意義上的“假藥”？是否必須以檢驗鑒定的方式來證明？

一、什麼是法律意義上的“假藥”？

《刑法》第一百四十一條【生産、銷售、提供假藥罪】，其中一個重要的犯罪構成要件就是對“假藥”的定義，而根據《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件适用法律若幹問題的解釋》（高檢發釋字〔2022〕1号，下稱《危害藥品刑事案件解釋》）第十九條明确規定了“刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的‘假藥’、‘劣藥’，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定認定”。是以，《刑法》第一百四十一條【生産、銷售、提供假藥罪】中關于“假藥”的認定依法直接适用《藥品管理法》的認定規則。

而根據《藥品管理法》第九十八條的規定，有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品标準規定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍。

是以，在無論是《刑法》第一百四十一條【生産、銷售、提供假藥罪】還是《藥品管理法》都應以上述四項作為判斷涉案藥品是否屬于假藥的認定标準。

二、什麼是“按假藥論”？

根據2015年修訂的《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第二十七号）第四十八條規定，有下列情形之一的藥品，:

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（妨害）

（二）依照本法必須準許而未經準許生産、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得準許文号而未取得準許文号的原料藥生産的；

（六）所标明的适應症或者功能主治超出規定範圍的。

而在2019年修訂的《藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一号）中，也就是說，自此之後，隻有“假藥”和“非假藥”的認定結論，而不存在“按假藥論”的認定結論。

原2015年修訂的《藥品管理法》中規定的“按假藥論”六種情形，在2019年修訂的《藥品管理法》及《刑法修正案（十一）》中已被分别修改為：

1、“按假藥論”的，依照《刑法修正案（十一）》的規定，，以本罪名定罪量刑；

2、“按假藥論”的，在2019年修訂的《藥品管理法》中被修訂為屬于的情形；

3、“按假藥論”的第，在2019年修訂的《藥品管理法》中被修訂為屬于的情形；

4、“按假藥論”的第，在2019年修訂的《藥品管理法》第九十八條被中修訂為：“禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生産藥品”，而同時本法第一百二十條規定了，使用未經審評審批的原料藥生産藥品的，将視情節被處以、停業整頓、吊銷許可證、沒收違法收入、罰款、禁止從業、乃至行政拘留的，而《刑法》則未對此進行明文規定。

是否必須以檢驗鑒定的方式證明涉案藥品是否“假藥”？

，對涉案的假藥、劣藥要先檢驗再處罰，這是以藥品管理法的上述規定為法律依據的。，既然行政處罰都應當以檢驗結論為處罰依據，那相比行政處罰要更加嚴厲的刑事處罰，依理也應當以檢驗鑒定結果作為定案依據。二、站在辯護人的角度，質證涉案藥品的鑒定意見和檢驗報告時，有什麼需要注意的？第一，涉案産品是否有經過檢驗鑒定，進行的究竟是檢驗還是鑒定。首先，如果在案證據中沒有涉案藥品的檢驗報告，則其與前述的《食品安全法》第一百二十一條規定的“先檢驗再處罰”的認定規則已經不相符，與刑事審判中的證據審判原則更是相悖的。而如果在案證據中隻有檢驗報告而沒有鑒定意見，那我們就應當對案卷認真審查，看看是否有明确可以證明涉案藥品屬于假藥的結論，而作出這個結論的機構是否具有相應的資質；第二，關于檢驗鑒定的樣品數量問題。根據一般鑒定機構對檢測的藥品樣品數量都是有要求的，如果被查獲的涉案藥品數量過少，則極有可能不能滿足檢測要求，其檢測結果是否準确可信，尚存疑問；第三，是否有明确的檢驗鑒定标準。并非所有涉案藥品都有國家标準，我們曾經在個别的司法實踐案例中看到過，某些新型藥品或者根據傳統中醫理論或者藥食同源理論為基礎所研制出的中成藥或者中藥包，是沒有國家的法定藥品标準，也正是因為沒有國家标準而無法認定涉案藥品是否達标，而最終獲得了檢察院不起訴；第四，檢驗鑒定機構是否具備相應的檢驗鑒定資格。根據《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件适用法律若幹問題的解釋》第十九條“對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥，能夠根據現場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據材料作出判斷的，可以由對于依據第九十八條第二款、第三款的其他規定認定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項、第三款第六項規定的假藥、劣藥存在争議的，司法機關根據認定意見、檢驗結論，結合其他證據作出認定。”第五，抽檢的結果隻對同一批次或者同一來源管道的涉案産品有效。食品藥品監管總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦于2015年聯合釋出的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》（下稱“通知”）第二十一條規定“對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關、人民檢察院、人民法院對符合行政執法規範要求的抽樣檢驗檢測結果予以認可，可以作為該批次或該類型全部涉案産品的檢驗檢測結果。”是以，即使涉案藥品的抽檢結果證明樣品不達标或者存在違法添加成分，送檢的樣品與在案的所有涉案藥品是否都具有同一性，是否所有的在案藥品與送檢樣品都來自同一管道、同一批次，否則，送檢樣品的抽檢結果依法隻能代表與其同一批次、同一管道的涉案藥品的品質，而不能代表其餘不同管道、不同批次的涉案藥品。

轉自：一線刑辯，作者：畢偉成律師。