什么是法律意义上的“假药”？是否必须以检验鉴定的方式来证明？

一、什么是法律意义上的“假药”？

《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】，其中一个重要的犯罪构成要件就是对“假药”的定义，而根据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号，下称《危害药品刑事案件解释》）第十九条明确规定了“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’、‘劣药’，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定”。因此，《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】中关于“假药”的认定依法直接适用《药品管理法》的认定规则。

而根据《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

因此，在无论是《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】还是《药品管理法》都应以上述四项作为判断涉案药品是否属于假药的认定标准。

二、什么是“按假药论”？

根据2015年修订的《药品管理法》（中华人民共和国主席令第二十七号）第四十八条规定，有下列情形之一的药品，:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（妨害）

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

而在2019年修订的《药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）中，也就是说，自此之后，只有“假药”和“非假药”的认定结论，而不存在“按假药论”的认定结论。

原2015年修订的《药品管理法》中规定的“按假药论”六种情形，在2019年修订的《药品管理法》及《刑法修正案（十一）》中已被分别修改为：

1、“按假药论”的，依照《刑法修正案（十一）》的规定，，以本罪名定罪量刑；

2、“按假药论”的，在2019年修订的《药品管理法》中被修订为属于的情形；

3、“按假药论”的第，在2019年修订的《药品管理法》中被修订为属于的情形；

4、“按假药论”的第，在2019年修订的《药品管理法》第九十八条被中修订为：“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”，而同时本法第一百二十条规定了，使用未经审评审批的原料药生产药品的，将视情节被处以、停业整顿、吊销许可证、没收违法收入、罚款、禁止从业、乃至行政拘留的，而《刑法》则未对此进行明文规定。

是否必须以检验鉴定的方式证明涉案药品是否“假药”？

，对涉案的假药、劣药要先检验再处罚，这是以药品管理法的上述规定为法律依据的。，既然行政处罚都应当以检验结论为处罚依据，那相比行政处罚要更加严厉的刑事处罚，依理也应当以检验鉴定结果作为定案依据。二、站在辩护人的角度，质证涉案药品的鉴定意见和检验报告时，有什么需要注意的？第一，涉案产品是否有经过检验鉴定，进行的究竟是检验还是鉴定。首先，如果在案证据中没有涉案药品的检验报告，则其与前述的《食品安全法》第一百二十一条规定的“先检验再处罚”的认定规则已经不相符，与刑事审判中的证据审判原则更是相悖的。而如果在案证据中只有检验报告而没有鉴定意见，那我们就应当对案卷认真审查，看看是否有明确可以证明涉案药品属于假药的结论，而作出这个结论的机构是否具有相应的资质；第二，关于检验鉴定的样品数量问题。根据一般鉴定机构对检测的药品样品数量都是有要求的，如果被查获的涉案药品数量过少，则极有可能不能满足检测要求，其检测结果是否准确可信，尚存疑问；第三，是否有明确的检验鉴定标准。并非所有涉案药品都有国家标准，我们曾经在个别的司法实践案例中看到过，某些新型药品或者根据传统中医理论或者药食同源理论为基础所研制出的中成药或者中药包，是没有国家的法定药品标准，也正是因为没有国家标准而无法认定涉案药品是否达标，而最终获得了检察院不起诉；第四，检验鉴定机构是否具备相应的检验鉴定资格。根据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由对于依据第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。”第五，抽检的结果只对同一批次或者同一来源渠道的涉案产品有效。食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办于2015年联合发布的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（下称“通知”）第二十一条规定“对同一批次或者同一类型的涉案食品药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，可以作为该批次或该类型全部涉案产品的检验检测结果。”因此，即使涉案药品的抽检结果证明样品不达标或者存在违法添加成分，送检的样品与在案的所有涉案药品是否都具有同一性，是否所有的在案药品与送检样品都来自同一渠道、同一批次，否则，送检样品的抽检结果依法只能代表与其同一批次、同一渠道的涉案药品的品质，而不能代表其余不同渠道、不同批次的涉案药品。

转自：一线刑辩，作者：毕伟成律师。