2019年8月26日修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對假劣藥的範圍進行了調整，按照藥品品質功效規定了假藥的四種情形。司法實踐中，生産經營者使用來源、成分不明的原料生産藥品銷售或者混淆食品藥品，在食品中添加藥品甚至銷售、提供給病患者用于治療疾病，相關行業主管部門和司法部門對涉案物品是否屬于藥品及假藥還存在不同認識，對相關行為的認定及處理不一。本文拟以藥品品質功效實質标準，圍繞假藥的認定進行淺析探讨，以期厘清假藥的範圍。
一、以治療人的疾病為目的是區分藥品與食品的标準
準确界定藥品範圍是有效打擊危害藥品安全犯罪的前提。依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）第二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十二條等相關規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有适應症或者功能主治、用法和用量的物質。非藥品不得在其包裝、标簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關内容的宣傳。故藥品應具有功效特征和形式特征，功效特征是指藥品應具有預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的功能，形式特征是指藥品一般應規定有适應症或者功能主治、用法和用量等特征。而依照《中華人民共和國食品安全法》第三十八條、第一百五十條、《保健食品管理辦法》第二十三條等相關規定，食品不包括以治療為目的的物品，且生産經營的食品中不得添加除按照傳統既是食品又是中藥材以外的藥品，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。故以用于治療人的疾病為目的是區分藥品與食品的重要标準，食品不包括以治療為目的的物質。生産經營的食品中非法添加國家禁用藥物如在減肥類産品中非法添加西布曲明、在保健品中非法添加西地那非等，甚至銷售、提供給他人用于治療疾病，可以綜合被告人職業、原料、産品包裝（标簽、說明書、标志等）、宣傳資料、銷售場所、銷售對象、證人證言、被害人陳述、被告人供述等事實和證據材料，準确認定生産經營者生産、銷售、提供涉案物品是否以用于治療人的疾病為目的，進而準确認定涉案物品性質。生産、銷售不以治療人的疾病為目的且含有國家禁用藥物的食品，應認定為有毒、有害食品。生産、銷售、提供以治療人的疾病為目的的物質，應認定為藥品，至于其是否含有藥品成分或具有藥品應有的功效則不影響性質的認定。
二、降低、失去藥品應有功效的，屬于僞劣産品
藥品管理法第九十八條第二款依照藥品安全性、有效性、品質可控性的要求，按照藥品品質功效标準規定了認定為假藥的四種情形，其中“藥品所含成分與國家藥品标準規定的成分不符”，為假藥。藥品管理法第二十八條第一款規定：“藥品應當符合國家藥品标準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品品質标準高于國家藥品标準的，按照經核準的藥品品質标準執行；沒有國家藥品标準的，應當符合經核準的藥品品質标準。”藥品成分直接影響藥品品質，藥品所含成分與國家藥品标準規定的成分不符，如缺少國家藥品标準規定的成分或者非法添加了國家藥品标準規定之外的成分的，為假藥。
經核準的藥品品質标準、其他藥品标準不是藥品管理法第九十八條第二款第（一）項規定的假藥認定标準。藥品标準包括國家藥品标準、經核準的藥品品質标準、省級藥品監管機構制定的炮制規範等其他藥品标準，藥品管理法第二十八條規定國家藥品标準是指國家藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品标準，而第九十八條第二款第（一）項明确規定應依照國家藥品标準規定的藥品成分認定假藥，故在藥品管理法或者其他法律明文規定之前，對于既有國家藥品标準又有經核準的藥品品質标準或其他藥品标準，及沒有國家藥品标準而僅有經核準的藥品品質标準或者其他藥品标準的，不應因藥品所含成分與經核準的藥品品質标準或者其他藥品标準規定的成分不符而認定為假藥，否則有類推解釋的嫌疑。
對于無國家藥品标準，僅有經核準的藥品品質标準或者其他藥品标準，在藥品中摻雜、摻假，緻使藥品所含成分與經核準的藥品品質标準或者其他藥品标準規定的成分不符，降低、失去藥品應有功效的，雖不能認定為假藥，但是依照《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生産、銷售僞劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第一條第一款“刑法第一百四十條規定的‘在産品中摻雜、摻假’，是指在産品中摻入雜質或者異物，緻使産品品質不符合國家法律、法規或者産品明示品質标準規定的品質要求，降低、失去應有使用性能的行為”之規定，應認定為僞劣産品。依照刑法第一百四十九條第一款“生産、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列産品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰”之規定，生産經營者在藥品中摻雜、摻假，生産前述藥品，或者明知是前述藥品而銷售的，符合生産、銷售僞劣産品罪構成要件的，依照刑法第一百四十條之規定定罪處罰。如前述藥品同時屬于藥品管理法第九十八條第三款第（七）項規定的其他不符合藥品标準的藥品，對人體健康造成嚴重危害，符合生産、銷售、提供劣藥罪構成要件的，依照特别法優先于普通法原則，依照刑法第一百四十二條的規定定罪處罰。
三、不宜認定為“以他種藥品冒充此種藥品”的情形
依照藥品管理法第九十八條第二款第（二）項的規定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。不同藥品的最大差別在于藥品的适應症或者功能主治不同，以非藥品冒充藥品、以不具有特定功能主治的他種藥品冒充此種藥品，不能達到藥品應有的功效，應當認定為假藥。《解釋》第一條第二款規定：“刑法第一百四十條規定的‘以假充真’，是指以不具有某種使用性能的産品冒充具有該種使用性能的産品的行為。”
對于沒有國家藥品标準且無經核準的藥品品質标準或其他藥品标準，無法查明藥品是否具有特定功能主治或者至少無法排除具有特定功能主治的，不宜依照“以他種藥品冒充此種藥品”之規定認定為假藥。生産經營者使用來源、成分不明的原料生産藥品，在銷售、提供藥品過程中未使用藥品通用名稱或其他藥品商标、産品包裝（标簽、說明書、标志等），無國家藥品标準且無經核準的藥品品質标準或其他藥品标準，且可能受檢驗檢測技術等因素限制，在案證據無法查明涉案藥品是否具有特定功能主治或者至少無法排除具有特定功能主治的，不符合以藥品品質功效認定假藥的實質标準，不宜依照“以他種藥品冒充此種藥品”之規定認定為假藥。如符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件适用法律若幹問題的解釋》第七條第一款第（三）項“未取得藥品相關準許證明檔案生産藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的适應症、功能主治或者成分不明的”、第（四）項“未取得藥品相關準許證明檔案生産藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品标準，且無核準的藥品品質标準，但檢出化學藥成分的”等情形，符合妨害藥品管理罪構成要件的，依照刑法第一百四十二條之一的規定定罪處罰。
作者：李欣磊 李 磊，作者機關：河南省進階人民法院，轉自：刑事備忘錄