近日，有媒體援引國外醫藥行業媒體Endpoints報道，《生物安全法案》可能會擴大到更多的中國公司，包括總部位于北京的康龍化成，以及總部位于南京的金斯瑞生物科技（簡稱“金斯瑞”）。消息發出後，金斯瑞生物科技股價大幅下挫。為此，記者以投資者的身份咨詢了金斯瑞。對方表示，目前參議院、衆議院官方版本的《生物安全法案》中目前并沒有提及金斯瑞，且外媒原文報道中無任何官方出處。
記者緊接着對文章的原文進行細緻的分析，發現該文章的疑點重重，對文中提及的兩家公司頗有錯殺之嫌。
首先，該文章并未援引任何官方檔案或出處。目前參議院、衆議院官方版本的《生物安全法案》仍在辯論中，且可能永遠不會成為法律。即使頒布，也不确定該法案的影響是否會擴大到更多公司。
其次，作者原文隻是從近期美國财報季的公司披露角度說明公司将一部分可能的風險予以披露，該行為似于A股的風險提示。但筆者對絕大多數美股上市公司進行了檢索，隻有文中的Calidi在财務披露中進行了風險提示，絕大多數公司并未進行類似披露。最後，文中也多次強調，大多數美國醫藥企業，在無序擴大制裁後，會導緻其項目的長期困難及延遲。
金斯瑞首席财務官魏師牛在接受21世紀經濟報道采訪時澄清，盡管目前美國有多項法案提案，但“沒有任何一個法案直接涉及我們”，并表示公司将繼續密切關注相關進展。魏師牛同時也強調，相關報道僅為個人猜測。
是以，筆者有理由相信，市場對這次Endpoints的報道存在相當的誤讀，誘發市場情緒的不穩定進而造成了對金斯瑞股價的一輪錯殺。随着金斯瑞子公司傳奇生物的CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）獲批，以及金斯瑞業績釋出後整體盈利能力的改善，我們認為金斯瑞正在凸顯出其巨大的投資價值。
下面，就請您跟随筆者的視角全面審視一下塑造了傳奇的金斯瑞。
美國東部時間2024年4月5日，金斯瑞子公司傳奇生物在美國紐澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監督管理局已準許CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療複發或難治性多發性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調節劑（IMiD）且對來那度胺耐藥。CARVYKTI®是首個且唯一獲批用于多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 （BCMA） 靶向療法。預計西達基奧侖賽今年還将在歐洲及中國獲得新的商業化準許。
截至2024年第一季度，西達基奧侖賽自美國上市以後的累計銷售額為7.9億美元，其中2023年的銷售額超過5億美元。根據與強生的合作協定，在大中華地區，強生與傳奇生物将以3：7的比例共同承擔成本和分享收益；全球其他地區，約定比例則為5：5。根據強生2023年投資者開放日披露，多發性骨髓瘤4線及以後患者數約2.2萬人，2&3線患者數接近11.8萬人，二線獲批後，CARVYKTI®将惠及全球更多的患者，同時強生預計2027年CARVYKTI®有望達到約36億美金的銷售額，較市場預期高出約25%。期刊《Nature》也曾發文預測，西達基奧侖賽在2027年将成為全球最暢銷的細胞療法。金斯瑞目前完全并表子公司傳奇生物，預計随着銷售的爬坡，母公司金斯瑞将在未來兩年迎來創新藥的集中收獲期。
2023年金斯瑞憑借紮實推進全球化布局和戰略前瞻而展現出穩健的增長勢頭，收入同比勁增34.2%，盈利能力穩步攀升。回顧金斯瑞的發展曆程，不難發現其在各業務闆塊的戰略部署精準而富有遠見，始終走在行業前列，無論是深耕中國大陸市場還是決勝全球舞台，金斯瑞都已取得了可圈可點的成績，更在全球範圍細分領域樹立了生物科技産業的品質标杆。
那麼，如何看待金斯瑞這份成績單？
營收同比增長34.2%，盈利能力逐漸增強
2023年公司實作營業收入8.40億美元，同比增長34.2%；研發開支4.33億美元，同比增長10.95%。值得注意的是，公司并未因持續的研發投入而犧牲盈利空間，整體毛利約4.10億美元，同比增長34.7%。
具體來看，公司在收入端上，在多個細分業務闆塊呈現喜人增長，其中生命科學服務和産品業務外部收入為4.05億美元，同比增長15.6%；生物藥CDMO業務外部收入1.07億美元；合成生物學産品外部收入4290萬美元，同比增長12.2%。另外，得益于CARVYKTI®産品在 2023 年銷售的快速放量，公司在細胞治療領域外部收入2.85億美元，同比增長144.2%，占總收入比從2021年的14%迅速上升到2023年的34%，顯示出強大的市場潛力與商業化能力。
在盈利端上，公司生命科學業務在近21年中實作了利潤增長，并呈現出利潤增速優于收入增速的良好态。2023年生命科學業務依舊保持了穩定的盈利能力，調整後經營利潤增長約19.4%，達到約7830萬美元。蓬勃生物與百斯傑在2023年調整後經營利潤分别為約2970萬美元虧損以及200萬美元盈利。傳奇生物經調整後經營虧損收窄至3.95億美元。
此外，公司擁有充足的現金儲備。在 2023 年，公司先後完成蓬勃生物、傳奇生物，以及百斯傑三家子公司的融資，将給未來幾年内三家子公司的資本開支提供堅實的保障。截止2023年12月31日，公司坐擁約20億美元現金儲備，這其中包含了傳奇生物的約13億美元，為公司研發及資産投入奠定了穩健的基石。
圖表一：公司收入
資料來源：公司資料，格隆彙整理
各闆塊穩健發展，構築強大護城河
1. 生命科學服務和産品：全球行業龍頭，盈利能力顯著提升
從市場規模來看，生命科學領域市場非常可觀，無論是抗體以及蛋白質工程，還是基因和細胞治療産業都處于高速發展階段。根據QYResearch預計，全球生命科學服務領域市場規模從2021年的119億美元增長至2028年300億美元，複合增速14%。
生命科學業務是金斯瑞的基石業務，長期以來都在業績上有非常穩健及優異的表現。根據公司公告顯示，盡管外部部分市場有所變動，但在2023年公司生命科學服務及産品業務依舊呈現出韌性強健的增長态勢，盈利增速更是高于收入增速，調整後經營利潤增長約19.4%，盈利能力繼續提升。
穩健的盈利表現，得益于公司全球化的戰略布局以及與衆多行業頂尖科學家的緊密合作，這使得公司能夠更深入地把握客戶的需求，提高客戶粘性。近期，公司科學顧問委員會（SAB）迎來了兩位極具分量的新成員：一位是免疫治療領域的傳奇人物—賓夕法尼亞大學帕克癌症免疫治療研究所所長Carl June博士，另一位則是基因編輯領域的頂尖科學家，同時擔任哈佛大學、布羅德研究所和霍華德休斯醫學研究所教授的David Liu博士。相信兩位傑出科學家的加入，将為公司提供更為深刻的行業洞察，推動創新服務和産品的開發，進而進一步賦能客戶，實作更廣泛的商業價值。而這兩位世界級科學家的加入，也表明了其對金斯瑞全球化發展和國際化定位的認可。
圖表二：公司在生命科學闆塊加速突破
資料來源：公司資料，格隆彙整理
2. 生物藥CDMO：産能更新，國際競争力增強
CDMO作為醫藥領域的新型研發生産外包模式，短期來看行業暫時面臨壓力。長期來看，随着海外投融資逐漸回暖，預計2024-25年增速恢複至11%/21%，2025 年之後有望進一步恢複至30%-40%。
依托生命科學領域的技術優勢，金斯瑞子公司蓬勃生物擁有一站式生物藥研發生産平台，專注于于為細胞和基因治療（CGT）藥物、疫苗及抗體蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生産的端到端CDMO服務。值得注意的是，公司新增第一個2000L級别的CMO訂單，成為CDMO業務中的重要裡程碑事件，将成為公司發展成為全球CDMO的重要一步。
在管理團隊上，公司進一步增強管理團隊能力。2023年12月，金斯瑞蓬勃生物任命陳莉博士為首席執行官。陳莉博士在戰略規劃和營運、生物制品業務培育方面經驗豐富，曾在美國西氏醫藥服務、賽默飛、默克等多家知名國際醫藥巨頭中擔任重要上司職務。陳莉博士對新興技術和市場機會的高度敏感性有力推動了公司的業務轉型，為公司開辟了新的增長路徑，使公司得以在競争激烈的行業中保持領先地位。
在産能建設上，公司積極增加産能滿足市場需求，擴大全球生産足迹。根據公司規劃，預計2024年将具備16,000L的商業化生産一期能力。其中，位于美國的GMP質粒廠房預計 2024年三季度投産，将在當地市場提供有競争力的GMP質粒服務。
圖表三：全球化生産規劃
資料來源：公司資料，格隆彙整理
3. 工業合成生物産品：遠超行業增速，潛力迅速釋放，盈利能力邊際向上
工業酶制劑，又稱為“生物催化劑”，是合成生物學在工業領域中的一項重要應用，主要應用于居家護理、食品飲料、生物燃料、飼料及農業、技術及醫藥等領域。根據Mordor Intelligence測算，2030年全球工業酶市場将達到110.2億美元，2020年至2030年複合增長率達到6.5%。
相較于全球工業酶制劑競争市場，中國高端市場由于準入門檻高，普通玩家難以進入。金斯瑞子公司百斯傑（Bestzyme）作為本土工業酶企業代表，憑借其研發創新能力強、充足的産能及成熟的商業化運作能力，在本土市場持續擴大商業份額。在市場僅個位數增長的情況下，百斯傑扣除匯率影響的核心酶制劑業務收入增長為 22.6%。2023年6月，百斯傑成功獲得2.5億元A輪融資。根據公司預測，獲得融資、進行相關産能瓶頸改造後，百斯傑産能預計将會提升30%-40%。
從産品進展上來看，合成生物學管線上公司不斷取得進展，逐漸走向商業化程序，展現出強大的商業發展潛力。其中，天然甜味劑産品已完成工業級試生産，計劃完成産品安全驗證，正在準備 GRAS 申報，預計2024 年上市。乳鐵蛋白産品2023 年已完成中試生産。目前公司正在與合作高校和客戶進行功能性測試，目标在2024年獲得 GRAS 認證，并啟動工業級試生産，預計 2025 年推向市場。
圖表四：合成生物學管線
資料來源：公司資料，格隆彙整理
4. 細胞治療：行業新标杆，商業化加速
作為自主創新藥出海典範，金斯瑞子公司傳奇生物在2023年的表現優異。
2022年2月，傳奇生物自主研發的BCMA靶向CAR-T細胞治療西達基奧侖賽（Cilta-cel，商品名：卡衛狄Carvykti®）獲得美國FDA準許，用于治療至少接受過四線治療的複發、難治的多發性骨髓瘤患者，成為全球第二款針對BCMA靶點的CAR-T療法，打開了自主創新藥參與全球市場競争的嶄新篇章。
從銷售情況上來看，傳奇生物的商業化能力正在成為CAR-T行業的新标杆，市場滲透率加速提升。2023年，公司在細胞治療領域外部收入2.85億美元，同比增長144.2%。值得注意的是，Carvykti®上市後前七個季度的銷售表現超越了其他 CAR-T上市産品，累計治療超過 2500 名患者。
從臨床資料表現來看，相較于目前已上市的多發性骨髓瘤治療藥物以及其他同類靶向BCMA的CAR-T産品，核心産品Cilta-cel具有顯著優勢，擁有Best-in-class潛力。2023年，西達基奧侖賽在ASH年會上公布CARTITUDE-4的III期研究患者報告結局（PRO），展現出良好的無進展生存率，資料表明患者在單次輸注CARVYKTI®後可能會獲得更高的健康相關生活品質。
在産能建設上，公司海外産能快速擴張，有望助力銷售持續放量。2023年，公司在比利時的生産基地開始臨床生産，細胞處理能力較2023年初實作翻倍。2023年12月下旬，公司獲得準許将慢病毒産能從 20L 擴大到 50L，增加一倍以上。此外，公司還通過和 CMO合作解決短期産能緊缺問題。根據規劃，公司的 CMO 合作夥伴諾華将在美國和歐洲投産新廠房，有望在 2024 年上半年開始生産臨床材料，同時傳奇也于2024年3月27日與CMO 合作夥伴諾華就BCMA CAR-T 産品訂立新的生産及供應服務協定，該協定将雙方的合作範圍由臨床階段的生産擴大到了商業化供應，有望持續為産品的産能爬坡提供助力。
圖表五：Carvykti®産能擴張
資料來源：公司資料，格隆彙整理
值得注意的是，除了西達基奧侖賽外，傳奇生物還針對血液瘤、實體瘤、同種異體 CAR-T、CAR-NK 等産品也在積極研發中。随着試驗進展推進，未來其他管線進入收獲期，其價值也将逐漸為市場發現。
圖表六：傳奇生物産品管線
資料來源：公司資料，格隆彙整理
小結
在全球化風險因素的交織影響下，企業如何在波濤洶湧中堅守并持續向前，已然成為業界的共同難題。然而，金斯瑞似乎以一份卓越的答卷，給出了自己的獨特答案。答案之一是“國際化”合作，是深耕20多年的生命科學業務愈加廣泛的全球科研與産業互動，也是突圍内卷，探索出細胞治療新疆域的傳奇生物與跨國藥企愈加深度的商業化合作；答案之二是“内功修煉”，是生物藥CDMO通過内部營運管理優化“再加速”的新路程，也是工業合成生物産品開啟融資後的發展新階段。随着公司穩健的增長态勢顯現，金斯瑞堅持的“國際化”視野與“創新力”驅動四大業務闆塊，相信企業價值也會在市場中繼續穩步提升與兌現。