國家藥品監督管理局副局長 黃果
■中國經濟時報記者 郭錦輝
3月24日，國家藥品監督管理局副局長黃果在中國發展高層論壇2024年年會大健康産業專題研讨會上表示：“将以事不避難、隻争朝夕的态度，繼續釋放政策紅利。依法深化改革的步伐一刻也不會停。我們必須跑出适應時代的加速度。”
黃果表示，創新是發展新質生産力的核心要素。大健康産業很好地展現了目前發展新質生産力的方向。醫藥産業是改善和促進公衆健康的基礎，是典型的以創新為驅動力、以高品質發展為目标的賽道，理所當然應成為形成和發展新質生産力的重要引領，甚至還是典範的引領作用。
據黃果介紹，近年來，國家藥品監督管理局認真落實“四個最嚴”要求，以人民健康為中心，推動大陸藥品安全形勢持續穩定向好，促進大陸醫藥産業深化改革，實作高品質發展。
第一，持續深化改革創新。堅定不移持續深化藥品審評審批制度改革，提升政務服務的品質和效率，切實以嚴格、高效、公平的監管措施，促進産業創新發展。加大對創新藥械研發的指導、支援。通過《藥品注冊管理辦法》，加快上市注冊程式，設立優先審評通道，對重點工作實行提前介入，“一企一策”，全程指導。這在疫情防控中得到了很好的實踐，極大地縮短了審批的周期。
第二，持續健全法規标準體系。2023年，國家藥品監督管理局逐漸完善法律法規、部門規章、規範性檔案以及技術指導原則為重要組成的法制體系，着力營造公平公正的法治環境。例如，上線中國藥典網絡版，釋出《藥品經營和使用品質監督管理辦法》《化妝品網絡經營監督管理辦法》等。此外，醫療器械管理法被納入十四屆全國人大常委會立法規劃。
近日，為了促進産業的高品質發展，提升企業生産效率，國家藥品監督管理局已經同意在上海等地探索生物制品分段生産試點。未來，國家藥品監督管理局将結合試點積累的監管和分段生産的經驗，積極研究采納各方意見，依法依規推進後續的工作。
第三，深度參與國際合作，為藥品安全國際治理貢獻中國力量。國家藥品監督管理局始終秉承開放包容、合作共赢的理念，不斷深化國際合作交流。
第四，加強監管體系建設，為促進藥品安全長治久安探索中國方案。國家藥品監督管理局主動服務區域重大戰略，設立了藥品醫療器械審評檢查長三角分中心和大灣區分中心，優化事前事中溝通指導和相關檢查、審評等工作，支援醫藥企業創新研發，近距離地支援當地的醫藥産業高品質發展。國家藥品監督管理局還專門在河北設立了特殊藥品檢查中心，全面加強特殊藥品的品質監管。此外，持續強化監管人才隊伍的建設，深化職業化、專業化檢查員隊伍建設，加快充實國家藥品審評隊伍，并在這些技術機構推行了首席專家制。國家藥品監督管理局還加快發展智慧監管，引領藥品監管現代化。近期，藥品說明書适老化及無障礙改革，受到社會各界的廣泛歡迎。
黃果表示，中國是全球最大最活躍的醫藥市場、最重要的醫藥制造大國之一，具有穩定的總量和可預期的增量。中國的發展需要開放的世界，世界的發展也離不開中國的力量。
“藥品監管改革的一系列舉措，表明了國家藥監局持續推進改革開放、創新發展的信心和決心。面對目前醫藥産業高速發展帶來的新形勢、新挑戰，我們将充分聆聽各方面的寶貴意見和建議，努力為企業營造更好的營商環境，為醫藥企業投資興業、創新研發提供更多便利的服務。我們要以高品質發展保障更高水準的安全，為護佑公衆健康作出更大的貢獻。”黃果說。
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