国家药品监督管理局副局长 黄果
■中国经济时报记者 郭锦辉
3月24日，国家药品监督管理局副局长黄果在中国发展高层论坛2024年年会大健康产业专题研讨会上表示：“将以事不避难、只争朝夕的态度，继续释放政策红利。依法深化改革的步伐一刻也不会停。我们必须跑出适应时代的加速度。”
黄果表示，创新是发展新质生产力的核心要素。大健康产业很好地体现了当前发展新质生产力的方向。医药产业是改善和促进公众健康的基础，是典型的以创新为驱动力、以高质量发展为目标的赛道，理所当然应成为形成和发展新质生产力的重要引领，甚至还是典范的引领作用。
据黄果介绍，近年来，国家药品监督管理局认真落实“四个最严”要求，以人民健康为中心，推动大陆药品安全形势持续稳定向好，促进大陆医药产业深化改革，实现高质量发展。
第一，持续深化改革创新。坚定不移持续深化药品审评审批制度改革，提升政务服务的质量和效率，切实以严格、高效、公平的监管措施，促进产业创新发展。加大对创新药械研发的指导、支持。通过《药品注册管理办法》，加快上市注册程序，设立优先审评通道，对重点工作实行提前介入，“一企一策”，全程指导。这在疫情防控中得到了很好的实践，极大地缩短了审批的周期。
第二，持续健全法规标准体系。2023年，国家药品监督管理局逐步完善法律法规、部门规章、规范性文件以及技术指导原则为重要组成的法制体系，着力营造公平公正的法治环境。例如，上线中国药典网络版，发布《药品经营和使用质量监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等。此外，医疗器械管理法被纳入十四届全国人大常委会立法规划。
近日，为了促进产业的高质量发展，提升企业生产效率，国家药品监督管理局已经同意在上海等地探索生物制品分段生产试点。未来，国家药品监督管理局将结合试点积累的监管和分段生产的经验，积极研究采纳各方意见，依法依规推进后续的工作。
第三，深度参与国际合作，为药品安全国际治理贡献中国力量。国家药品监督管理局始终秉承开放包容、合作共赢的理念，不断深化国际合作交流。
第四，加强监管体系建设，为促进药品安全长治久安探索中国方案。国家药品监督管理局主动服务区域重大战略，设立了药品医疗器械审评检查长三角分中心和大湾区分中心，优化事前事中沟通指导和相关检查、审评等工作，支持医药企业创新研发，近距离地支持当地的医药产业高质量发展。国家药品监督管理局还专门在河北设立了特殊药品检查中心，全面加强特殊药品的质量监管。此外，持续强化监管人才队伍的建设，深化职业化、专业化检查员队伍建设，加快充实国家药品审评队伍，并在这些技术机构推行了首席专家制。国家药品监督管理局还加快发展智慧监管，引领药品监管现代化。近期，药品说明书适老化及无障碍改革，受到社会各界的广泛欢迎。
黄果表示，中国是全球最大最活跃的医药市场、最重要的医药制造大国之一，具有稳定的总量和可预期的增量。中国的发展需要开放的世界，世界的发展也离不开中国的力量。
“药品监管改革的一系列举措，表明了国家药监局持续推进改革开放、创新发展的信心和决心。面对当前医药产业高速发展带来的新形势、新挑战，我们将充分聆听各方面的宝贵意见和建议，努力为企业营造更好的营商环境，为医药企业投资兴业、创新研发提供更多便利的服务。我们要以高质量发展保障更高水平的安全，为护佑公众健康作出更大的贡献。”黄果说。
总 监 制丨王 辉 车海刚
监 制丨李丕光 王彧 刘卫民
主 编丨毛晶慧 编 辑丨谷 云