又一阿爾茨海默病藥物獲批！半年内已有四款鹽酸美金剛口服藥獲批

（衛生時報記者李超然）6月15日，北京新藥業公告公布，近日獲得國家藥品監督管理局準許頒發的化學品《甲基鹽酸甲基緩釋膠囊》（大小28mg）的《藥品注冊證》，同時通過對仿制藥品質和療效的評價。

阿爾茨海默氏症市場潛力巨大

六個月内，四種甲氧苄酸口服藥物獲得準許

甲基酸是非競争性N-甲基-D-阿斯巴甜（NMDA受體拮抗劑）對中度至重度阿爾茨海默氏症癡呆的低至中度親和力。目前，甲氧四乙酸常見的口服劑型主要是片劑、緩釋膠囊和口服液。

其中，甲氧苄啶鹽酸緩凝膠囊的原研藥由德國公司Meltz和Forest Laboratories LLC研發，丹麥公司淩北藥業于2010年6月獲準在美國上市。甲基鹽酸片劑的原始制造商也是丹麥北部制藥公司。該産品名為"易博星"，于2006年底獲準在中國上市。

近年來，國内已有多款鹽酸甲酯仿制藥獲批上市，最近一次是在6月7日，聯邦藥用鹽酸美沙酮片獲得準許并通過一緻性評價。

根據FDA資料庫，國内已獲批上市的甲氧丙酸冰毒緩釋膠囊企業有成都萬東生物、海南赫瑞藥業、江蘇長泰藥業，其中遠東生物是國内首家獲批企業，于2020年11月獲批，剛剛獲批北京新藥業為第四批獲批企業。

國内已獲批上市的美國金剛石片鹽酸企業有Prop藥業、石藥集團歐益藥業、瑞陽藥業、珠海聯邦藥業、湖南東庭藥業等9家企業，其中珠海聯邦藥業的美金剛石鹽酸鹽片劑仿制藥于2013年上市， 是美國第一家金剛石鹽酸仿制藥企業。此外，還有十幾家藥企對甲氧烷酸的口服制劑進行稽核和準許。

2019年鹽酸片銷售産值突破5.31億元

石藥歐意藥單藥價格僅為0.165元

Minnet資料顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心和鄉鎮醫院（簡稱中國公共醫療機構）終端資料中，2019年鹽酸片銷售金額為5.31億元，同比增長15.27%;2020年，甲氧苄酸口服制劑将在中國城市的公立醫院銷售約5.6億元人民币。

随着幾家國産仿制藥的推出，仿制藥的市場佔有率現已超過一半。2020年8月，該鹽酸美容片入選第三批國家帶集中采購品種，4家國内藥企參與招标，中标結果顯示，石藥集團降幅最大歐意藥業鹽酸甲酯片（10mg），跌幅高達98%，至9.88元一盒， 單件價格僅為0.165元。

近兩年來，甲氧苄酸口服制劑被頻繁準許并進入國家收藏，凸顯了我國對阿爾茨海默病的潛在巨大需求。我國首份《中國阿爾茨海默病患者診療現狀研究報告》顯示，目前阿爾茨海默病患者已超過1000萬，據首都醫科大學玄武醫院教授賈建平團隊研究，2015年我國阿爾茨海默病造成的社會經濟總負擔達到1677.4億美元，預計到2030年将達到254萬億美元。

自發現阿爾茨海默病以來的100多年裡，全世界隻有五種藥物用于臨床治療，臨床益處并不明顯。甲基芬鹽酸鹽适用于中度至重度阿爾茨海默病，可改善癡呆症患者的認知功能障礙，該國首個原始阿爾茨海默氏症藥物甘露特鈉于2019年11月被準許用于輕度至中度阿爾茨海默病，以改善患者的認知功能。

6月7日，美國食品和藥物管理局準許推出美國生物技術公司aducanumab，這是第一種針對阿爾茨海默病根本原因的藥物，不僅僅是症狀，而且還引起了争議，幾位學者表示其臨床益處仍然不确定，測試資料不令人信服。