又一阿尔茨海默病药物获批！半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批

（卫生时报记者李超然）6月15日，北京新药业公告公布，近日获得国家药品监督管理局批准颁发的化学品《甲基盐酸甲基缓释胶囊》（大小28mg）的《药品注册证》，同时通过对仿制药质量和疗效的评价。

阿尔茨海默氏症市场潜力巨大

六个月内，四种甲氧苄酸口服药物获得批准

甲基酸是非竞争性N-甲基-D-阿斯巴甜（NMDA受体拮抗剂）对中度至重度阿尔茨海默氏症痴呆的低至中度亲和力。目前，甲氧四乙酸常见的口服剂型主要是片剂、缓释胶囊和口服液。

其中，甲氧苄啶盐酸缓凝胶囊的原研药由德国公司Meltz和Forest Laboratories LLC研发，丹麦公司凌北药业于2010年6月获准在美国上市。甲基盐酸片剂的原始制造商也是丹麦北部制药公司。该产品名为"易博星"，于2006年底获准在中国上市。

近年来，国内已有多款盐酸甲酯仿制药获批上市，最近一次是在6月7日，联邦药用盐酸美沙酮片获得批准并通过一致性评价。

根据FDA数据库，国内已获批上市的甲氧丙酸冰毒缓释胶囊企业有成都万东生物、海南赫瑞药业、江苏长泰药业，其中远东生物是国内首家获批企业，于2020年11月获批，刚刚获批北京新药业为第四批获批企业。

国内已获批上市的美国金刚石片盐酸企业有Prop药业、石药集团欧益药业、瑞阳药业、珠海联邦药业、湖南东庭药业等9家企业，其中珠海联邦药业的美金刚石盐酸盐片剂仿制药于2013年上市， 是美国第一家金刚石盐酸仿制药企业。此外，还有十几家药企对甲氧烷酸的口服制剂进行审核和批准。

2019年盐酸片销售产值突破5.31亿元

石药欧意药单药价格仅为0.165元

Minnet数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇医院（简称中国公共医疗机构）终端数据中，2019年盐酸片销售金额为5.31亿元，同比增长15.27%;2020年，甲氧苄酸口服制剂将在中国城市的公立医院销售约5.6亿元人民币。

随着几家国产仿制药的推出，仿制药的市场份额现已超过一半。2020年8月，该盐酸美容片入选第三批国家带集中采购品种，4家国内药企参与招标，中标结果显示，石药集团降幅最大欧意药业盐酸甲酯片（10mg），跌幅高达98%，至9.88元一盒， 单件价格仅为0.165元。

近两年来，甲氧苄酸口服制剂被频繁批准并进入国家收藏，凸显了我国对阿尔茨海默病的潜在巨大需求。我国首份《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状研究报告》显示，目前阿尔茨海默病患者已超过1000万，据首都医科大学玄武医院教授贾建平团队研究，2015年我国阿尔茨海默病造成的社会经济总负担达到1677.4亿美元，预计到2030年将达到254万亿美元。

自发现阿尔茨海默病以来的100多年里，全世界只有五种药物用于临床治疗，临床益处并不明显。甲基芬盐酸盐适用于中度至重度阿尔茨海默病，可改善痴呆症患者的认知功能障碍，该国首个原始阿尔茨海默氏症药物甘露特钠于2019年11月被批准用于轻度至中度阿尔茨海默病，以改善患者的认知功能。

6月7日，美国食品和药物管理局批准推出美国生物技术公司aducanumab，这是第一种针对阿尔茨海默病根本原因的药物，不仅仅是症状，而且还引起了争议，几位学者表示其临床益处仍然不确定，测试数据不令人信服。