在近年集采、同質化競争及資本寒冬等大環境綜合影響下，生物醫藥闆塊逐漸走向分化。加上近期國内政策措施頻繁出台，包括對于生物類似藥臨床和上市準許的收緊，如何在更具挑戰性的創新藥市場中穩健發展，成為了生物醫藥企業必須面對的共性考題，也對企業的創新能力提出了更高的要求。
在這樣的背景下，專注于自免疾病領域研發的中國創新藥企中國抗體-B(03681)頂住了2023年外部環境的“逆風”,手握即将商業化的重磅産品，為步入産品“大年”打下堅實基礎。
9月5日，中國抗體-B釋出公告，中國國家藥品監督管理局已受理公司旗艦産品SM03(Suciraslimab)用于治療類風濕關節炎(RA)的生物制品許可申請(BLA),受理編号為CXSS2300072。該申請為公司成立以來首項送出的上市申請，而SM03為公司自主開發的産品，亦是全球首個用于治療RA及其他自身免疫性疾病治療的抗CD22單克隆抗體，采用與目前市面現有療法截然不同的獨特全新作用機理。
由此看來，SM03的BLA獲受理，标志着該新藥産品的即将步入全面收獲期，也将讓市場對公司近年來的跨越式發展擁有更清晰的認知。
重磅産品SM03差異化優勢明顯，商業化程序步入“倒計時”階段
公開資料顯示，SM03是全球首項用以治療類風濕關節炎(RA)的潛在抗CD22單抗藥物，亦是全球首個完成III期臨床并達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。此外，其亦對其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他适應症有潛在療效。
作為中國抗體自主研發的首創新藥，SM03差別于市場上現有的傳統治療方法，采用了一種新穎的作用機制，針對獨特的B細胞靶點CD22，有效彌補現有針對RA成熟靶點的治療方式長期用藥後耐藥的缺陷。根據作用機制和臨床表現，SM03将為RA患者獲得長期治療獲益提供了一種新的選擇。
2023年4月，SM03在中國開展的治療類風濕關節炎(RA)的III期确證性臨床研究(試驗方案編号:SM03-RA-III)已完成揭盲及初步統計分析，試驗達到主要研究終點，标志着舒西利單抗距離商業化上市更進一步。
據了解，本次III期臨床試驗是一項随機、多中心、雙盲、安慰劑對照入組臨床研究，以确證SM03舒西利單抗(Suciraslimab)聯合甲複蝶呤(MTX)治療中重度、活動性類風濕關節炎患者的臨床療效與安全性。III期試驗的主要終點是第24周時達到ACR20應答的患者百分比。
III期試驗結果顯示，與安慰劑相比，SMO3聯合甲氨蝶嶺可有效降低活動性RA患者的疾病活動度，緩解RA疾病症狀。更令人關注的是，中國抗體公告顯示，除了優秀的安全性以外，在為期26周的開放标簽延長期内，有療效的人數持續增加，展現出良好的長期有效性。在國内針對RA治療的在研創新生物藥中，SM03研發進度較為領先，而其III期臨床資料已充分展現該藥物具備可靠的安全性和有效性，競争優勢和差異化明顯。
據弗若斯特沙利文報告，2020年全球RA患者發病人數約3980萬人(中國約600萬人)，預計到2030年全球RA患者将達到4500萬人(中國640萬人),存在着尚未滿足的治療需求和廣闊的市場空間。此外，目前類風濕關節炎無法完全治愈，僅能通過治療進行緩解，并需長期治療，相關市場将繼續增長。
另一方面，由于自免類疾病患者通常生存期較長，同時用藥人群基數巨大，長期以來自身免疫及發炎藥物全球銷售額貢獻穩居前列。是以，擁有獨特治療機制和創新路徑的SM03有望在上市後快速放量，充分受益于這個“大水出大魚”的市場，切實提振公司業績。
眼下，中國抗體向國家藥監局送出SM03的生物制品許可申請(BLA)已獲受理，預計将在此後的10-12個月有序推進後續商業化事宜，未來還将持續加快推動舒西利單抗的商業化工作，以及鞏固其作為同類靶點首創及同類首創新藥的先發優勢，進入收獲期的“倒計時”階段。
不僅如此，由于自免疾病藥物通常作用于B細胞，Th細胞，與大多數自免疾病的緻病源較為一緻，是以通常具有較好的廣譜性，在藥物銷售生命周期中适應症會不斷增加。參考自免類龍頭藥物Humira的适應症獲批過程，可預期的是随着未來SM03适應症的擴充，其藥物應用範圍有望持續擴大。
目前，Suciraslimab在其他免疫性疾病中的臨床研究亦正緊密推進，公司也正計劃對輕度認知功能障礙(MCI)或阿爾茨海默氏症進行IND申請，進一步擴充SM03的潛在用途，以填補未滿足的醫療需求。此外，公司亦計劃于中國啟動SS的IND申請及概念驗證II期臨床研究。
創新多點開花，SM17與SN1011研發有序推進
實際上，醫藥投資最重要的點在于找到企業的價值護城河，它是投資者一切決策的根基。那麼中國抗體的護城河是什麼呢?在智通财經APP看來，創新是其中關鍵。
自成立以來，中國抗體專注創新研發工作，并已建立一條其中包括以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學實體(NCE)的産品管線。現階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度布局，目标在于治療類風濕性關節炎(RA)，系統性紅斑狼瘡(SLE)，多發性硬化症(MS)，哮喘，天疱瘡以及其他自身免疫性疾病。
作為公司另一款FIC主要産品，SM17的臨床研究進度十分理想。此前，SM17針對哮喘的IND申請已于2022年3月獲美國FDA準許，并于同年6月在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗中，已成功向首位健康受試者給藥，而截至今年上半年已有77名受試者入組。據了解，FIH研究由單次遞增劑量(SAD)及多次遞增劑量(MAD)組成，預期将于今年年底前完成，截止目前無嚴重不良反應。
值得關注的是，SM17兩項有關治療哮喘及AD的IND申請已分别于2023年5月及2023年6月向國家藥監局的藥品審評中心送出并獲其受理，針對治療哮喘的IND申請随後已于2023年8月11日獲國家藥監局準許，預示着其國内臨床試驗将加速開啟。
SM17是一類以IL-17RB為靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當SM17結合IL-17RB後，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細胞因子導緻的Th2細胞相關免疫反應。目前“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。
作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上遊媒體(例如“警戒素”)的療法，預計将對氣道發炎相關的病理變化産生更廣譜的作用，進而較現有療法更為有效地控制哮喘症狀，改善疾病病情。這一特性或可令該藥物具有治療哮喘、AD、特發性肺纖維化(IPF)及其他免疫性疾病的潛力。
目前，SM17的潛在首款标靶抗體展示了對多種适應症可能具有的療效，當中包括哮喘、特異性皮炎及IPF(特發性肺纖維化)。可見，以上獨特的機制使SM17所覆寫的适應症較為多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的适應症，也可治療特發性肺纖維化這類緻死率高的疾病，還能不斷擴充适應症覆寫面，相較于其他目前獲準許靶向ILC2s下遊途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17從源頭上具備了差異化優勢。
随着後續臨床研究的深入，對氣道發炎相關的病理變化具有廣譜治療的特性讓SM17有望配合公司研發進度領先的SM03、SN1011等旗艦産品，為患者建構一個非競争性、互為補充的治療方案組合。
在SM03、SM17這兩大FIC産品研究取得驕人成果的同期，公司旗下創新型第三代可逆共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011同樣展現出了廣闊的想象空間。現時，SN1011已獲得國家藥監局4個IND準許，用于治療系統性紅斑狼瘡、天疱瘡、多發性硬化症及視神經脊髓炎譜系疾病，進一步為SN1011的患者覆寫面和藥物可及性打開成長空間。
目前，SN1011在對潛在長期治療慢性免疫紊亂患者方面展示出高靶向選擇性且具備持久可控的藥效以達到卓越療效及良好安全性，與目前市場現有的BTK抑制劑(如依魯替尼)等相較形成差異性優勢。
在旗艦産品舒西利單抗落地在即、SM17和SN1011穩步推進的重要時期，中國抗體無疑已在自免疾病研究道路上走得更為長遠。
聚焦創新領域發展，中期虧損大幅收窄
憑借不斷的創新研發和商業化推進，中國抗體正在将創新研發蓄積的勢能，逐漸轉化為商業化的動能，中期虧損收窄或許是一個關鍵信号。
2023年上半年，中國抗體實作其他收入及收益為137萬元(人民币，機關下同)，期内錄得研究及開發成本約6675萬元，鑒于公司的研發管線即将步入收獲期，其價值逐漸被為市場所聚焦。
值得一提的是，該公司中期期内虧損收窄至1.34億元，主要由于在中國完成治療RA的III期臨床試驗導緻研發的成本減少約1530萬元;彙兌虧損淨額減少約950萬元;及被以股份為基礎的非現金開支導緻行政開支增加約人民币1640萬元所抵銷。
由上不難看出，2023年中國抗體最為重磅的事件是旗艦産品SM03舒西利單抗(Suciraslimab)終迎開花結果的時日，步入正式商業化前的關鍵程序。
規模變現在即，中國抗體商業化再提速
站在當下時點，Suciraslimab無疑會成為中國抗體所研發的首個商業化核心産品，即将進入面市階段，RA賽道龐大的市場空間和FIC的産品療效均将令該藥能快速占領份額，這亦代表着這款旗艦産品即将進入全面收獲期。
在最為關鍵的商業化方面，該公司選擇對生産和商業化進行獨立布局，探索該産品價值最大化。目前，中國抗體已在生産端和銷售端建立起全面的商業化體系，在穩定生産、充足供應和市場推廣等方面深入布局，以加快其商業化程序，助力SM03上市後快速完成在各級醫院的多層次覆寫，早日惠及更廣泛的中國患者。
中期财報顯示，公司的兩個生産基地均将用于在研産品的後續商業化：一個是目前正在建設、位于蘇州獨墅湖高等教育區的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設用于提供大規模商業生産能力。蘇州生産基地将分階段投入使用。第一期開發産能達6000升，預計于2024年初投入使用。海南海口的生産基地産能也達1200升，待新蘇州基地竣工後，兩個生産基地的最大總産能将超過36000升(高達每年一百萬個療程)，為後續商業化和産銷提供了有力保證。
回歸于投資視角，近期受宏觀層面不确定因素增多影響，港股醫藥闆塊出現較大幅度回調。在港股18A泡沫出清，闆塊波動加劇的當下，唯有核心産品已經或趨近落地、擁有創新實力、安全邊際更高的企業能順利穿越牛熊周期。
2022年11月，中國抗體完成配股融資，籌得5105萬港元，這不僅說明在不少港股18A上市公司融資視窗不斷收緊之時，公司擁有持續夯實資本的能力，也展現出公司目光長遠，為後續産品商業化和研發創新做足準備。
從這個角度看來，不論是研發的可持續性，還是從未來的成長确定性，擁有核心造血産品、不斷兌現預期、手握近3億現金的中國抗體，當下流動性相對充裕，中長期發展亦值得期待。
在資本市場中不變的依然是對一家企業成長性的考慮。對于中國抗體而言，打破正常探索新的發展道路，完成從0到1的突破，勢必也将迎來先發創新和差異化競争下的超額收益。
近日，國家藥監局明确了附條件準許與後續臨床研究的關系。相關規範具體表述為：“某藥品獲附條件準許上市後，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同适應症的同類藥品開展相似的以附條件上市為目标的臨床試驗申請。”該政策一旦實行，未來勢必對生物類似藥的臨床和上市帶來影響。而對于中國抗體這類聚焦創新靶點和作用機理藥物發展的生物科技公司而言，其發展方向和未來前景則得到了進一步的驗證。
綜上所述，在多年積累的差異化創新及商業化推進優勢下，充分驗證中國抗體已擁有将優秀研究成果轉化為全球首創新藥商業價值的能力。随着SM03商業化号角的吹響，公司将進入加速創新的發展階段，全面步入收獲期。未來待産品落地，有望進一步推動公司估值回歸其應有的水準，形成長期可持續的向上行情，釋放出巨大的商業潛力。