國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）的通知及解讀

來源：國家衛生健康委官網

《國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）的通知》解讀

一、起草背景

醫療機構臨床決策支援系統（ClinicalDecisionSupportSystem，以下簡稱CDSS）是通過應用資訊技術，綜合分析醫學知識和患者資訊，為醫務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支援臨床決策的一種計算機輔助資訊系統，是臨床決策的輔助工具。規範醫療機構CDSS的建設、應用、安全和管理，對建立健全現代醫院管理制度，保障醫療品質和安全，提高醫療服務效率，改善群衆就醫體驗，加強醫療服務監管，促進“智慧醫院”發展等，具有重要意義。

近年來，我委在規範電子病曆臨床應用管理，推進醫療機構資訊化建設方面開展了一系列工作，先後印發《電子病曆應用管理規範（試行）》《關于進一步推進以電子病曆為核心的醫療機構資訊化建設工作的通知》《關于印發電子病曆系統應用水準分級評價管理辦法（試行）及評價标準（試行）的通知》等檔案，并取得了積極成效。為促進智慧醫院建設發展，适應醫院資訊化工作需要，規範CDSS應用管理，在以往工作基礎上，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）》（以下簡稱《規範》），指導各地衛生健康行政部門和有關醫療機構推進和加強CDSS應用管理。

二、主要内容

《規範》共分六章十七條，主要明确了以下内容。一是《規範》的适用範圍、基本概念等。二是CDSS應滿足的基本要求，包括臨床知識來源應具有權威性并及時更新。三是醫療機構實施CDSS應具備的資訊化基礎要求，包括醫療機構應具備較為完備的醫療資訊系統基礎，各系統應實作系統整合、互聯互通或資料共享，資料應統一、規範、完整、準确等。四是醫療機構CDSS的應用管理要求，包括組織管理、教育訓練、監測評價以及CDSS知識庫維護更新等。五是醫療機構應用CDSS的安全要求。

國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）的通知

國衛辦醫政函〔2023〕268号

各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生健康委：

為促進智慧醫院建設發展，适應醫院資訊化工作需要，規範醫療機構臨床決策支援系統應用管理，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）》，現印發給你們，請結合實際組織實施。

國家衛生健康委辦公廳

2023年7月17日

醫療機構臨床決策支援系統應用管理規範（試行）

第一章 總 則

第一條 為促進智慧醫院建設發展，适應醫院資訊化工作需要，規範醫療機構臨床決策支援系統（Clinical Decision Support System，以下簡稱CDSS）應用管理，提升醫療安全和品質，保證醫患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等，制定本規範。

第二條 實施CDSS的二級以上綜合醫院、專科醫院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、安全和管理等适用本規範。其他級别、類别的醫療機構實施CDSS，可參照本規範執行。

第三條 CDSS是通過應用資訊技術，綜合分析醫學知識和患者資訊，為醫務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支援臨床決策的一種計算機輔助資訊系統。

第四條 國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS應用管理工作。地方各級衛生健康行政部門負責本行政區域内醫療機構CDSS的應用管理工作。

第五條 CDSS是臨床決策的輔助工具，其産生的結果供醫務人員參考使用，醫務人員結合實際診療情況可選擇使用。

第二章 CDSS的基本要求

第六條 CDSS應滿足以下基本要求：

（一）臨床知識來源應具有權威性，包括但不限于法律法規、部門規章、規範性檔案，國家認可的藥品說明書、醫療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術操作規範、标準、醫學教材、專家共識、專著、文獻等。

（二）臨床知識庫應及時更新，更新周期一般不長于半年。知識庫内容應有退出機制，對不适用的知識應及時删除或更新。

（三）CDSS的使用應留存審計日志，可對使用情況進行溯源評價。

第三章 醫療機構資訊化基礎要求

第七條 醫療機構實施CDSS應具備以下條件：

（一）醫療機構應具備較為完備的醫療資訊系統基礎，包括但不限于醫療機構資訊平台、電子病曆系統、醫院資訊管理系統、醫囑系統、病案系統、醫務質控系統、實驗室資訊管理系統、醫學影像系統、放射資訊管理系統等。

（二）醫療機構各系統應實作系統整合、互聯互通或資料共享。

（三）醫療機構資訊系統中的資料應統一、規範、完整、準确，并能夠為CDSS提供所需的結構化資料。

第四章 醫療機構CDSS的應用管理

第八條 醫療機構應當明确責任部門和人員，負責CDSS的管理和監控，建立、健全CDSS管理的相關制度和規程，明确使用範圍、規範使用流程，包括知識搜集、規則編寫、稽核釋出、回報評估等。

第九條 醫療機構應用的CDSS産品應符合國家相關規定，醫療機構内相應管理部門應對其進行倫理、安全、權限等方面的稽核。

第十條 醫療機構應當定期組織對醫務人員開展CDSS應用教育訓練。

第十一條 醫療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明确的稽核機制、周期、流程和記錄，并加強知識産權保護。

第十二條 醫療機構應當建立CDSS使用和不良事件回報機制，及時總結應用情況，定期對CDSS應用的穩定性、有效性進行品質監測、效果評價、動态調整。

第十三條 鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作為提升醫療品質和安全的智能化工具。

第五章 醫療機構CDSS的安全保障

第十四條 醫療機構應當明确技術支援部門和人員，負責CDSS相關資訊系統建設、運作、維護和保障等工作。

第十五條 醫療機構應用CDSS的安全要求：

（一）滿足《網絡安全法》《資料安全法》和《個人資訊保護法》的要求，落實網絡安全等級保護制度及相關标準，確定網絡安全。CDSS部署在醫療機構的可控内部網絡時，應與網際網路隔離，其安全管控應達到醫療機構内部資訊系統同等安全級别；CDSS部署于醫療機構内部網絡以外時，應通過審批、授權及個人資訊隐藏等管理和技術管控措施，確定患者和醫療資訊安全。

（二）明确CDSS的使用風險，強制進行風險告知。

（三）建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確定所有運維操作可授權、可追蹤、可審查。

（四）加強對資料操作的監控和審計。系統使用環節涉及個人隐私資訊處理時，應當合理确定個人隐私資訊處理的操作權限。

（五）加強CDSS網絡安全應急管理，持續監測CDSS運作狀态，發現運作或重要配置等異常情況時，及時通報預警并處置。

第六章 附 則

第十六條 省級衛生健康行政部門可依據本規範制定實施細則。

第十七條 本規範自釋出之日起施行。

編輯：康小北

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