GSP藥品經營品質管理認證的要求？

GSP藥品經營品質管理認證的要求？

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即産品供應規範，是控制醫藥​​商品流通環節​​​所有可能發生品質事故的因素進而防止品質事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生産、經營和銷售的全過程中，由于内外因素作用，随時都有可能發生品質問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品品質。GSP是《​​藥品經營品質管理規範​​​》的英文縮寫，是​​藥品經營企業​​​統一的品質管理準則。藥品經營企業應在​​藥品監督管理​​部門規定的時間内達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

一、倉庫及環境要求

1、企業應有與其經營規模相适應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500平方米，中型企業不低于1000平方米，小型企業不低于500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建築要求：倉庫具有适宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房内牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的标志。

注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

二、倉庫設施與裝置要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的裝置；

2、避光、通風和排水裝置；

3、檢測與調節溫、濕度的裝置；

4、防塵、防潮、防黴、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等裝置；

5、符合安全用電要求的照明裝置，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、适宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和裝置。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設定不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存一類精神藥品、​​醫療用毒性藥品​​、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、裝置與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相适應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的裝置。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

②中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

③小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

④零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的裝置：

① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組标志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫儲存一切品的冷藏裝置；

③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專櫃和保管用的裝置、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護裝置；

⑤檢驗和調節溫濕度的裝置；

⑥保持藥品與地面之間有一定距離的裝置；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防黴變等裝置；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的裝置；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相适應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等裝置要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設定單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

四、藥品檢驗室的設定與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、範圍相适應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和裝置。經營中藥材和中藥飲片的還應設定中藥标本室（櫃）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設定的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液标定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的裝置。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150㎡；中型企業不小于100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相适應的儀器裝置。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、​​電熱恒溫幹燥箱​​​、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、​​澄明度檢測儀​​。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、​​紫外分光光度計​​、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫台、超淨工作台、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空幹燥箱、恒溫濕培養箱。

五、驗收養護室

1、 藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設定驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 ㎡；中型企業不下于40 ㎡；小型企業不下于20 ㎡；

2、 裝置要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵裝置。如所在倉庫未設定藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器裝置的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、标準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

機構

一、品質管理機構與職責

1、 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業品質管理機構負責人在内的品質上司組織。該組織應承擔以下品質管理職能：

1） 組織并監督企業實施《​​中華人民共和國藥品管理法​​》等藥品管理的法律、法規和行政規章；

2） 組織并監督實施企業的品質方針；

3） 建立企業的品質體系；

4） 負責企業品質管理部門的設定，确定各部門品質管理職能；

5） 審定企業品質管理制度；

6） 研究和确定企業品質管理工作的重大問題；

7） 确定企業品質獎懲措施；

8） 確定企業品質管理從業人員行使職權。

2、 藥品批發和連鎖企業應設定品質管理機構，機構下設品質管理組、品質驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設定藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受品質管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業品質管理機構的主要職能是：

1） 貫徹執行有關藥品品質管理的法律、法規和行政規章；

2） 起草企業藥品品質管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業内部對藥品品質具有裁決權；

3） 負責首營企業和首營品種的品質稽核；

4） 負責建立企業所經營藥品并包含品質标準等内容的品質檔案；

5） 負責藥品品質的查詢和藥品品質事故或品質投訴的調查、處理及報告；

6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的品質工作；

7） 負責品質不合格藥品的稽核，對不合格藥品的處理過程實施監督；

8） 收集和分析藥品品質資訊；

9） 協助開展對企業職工藥品品質管理方面的教育或教育訓練。

二、人員及教育訓練要求

1、企業主要負責人應具有​​專業技術職稱​​，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責品質管理工作；

3、企業品質管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中品質問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：

1）藥品批發和零售連鎖企業品質管理工作負責人：

● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；

● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；

● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業品質管理工作負責人--應是執業藥師。

● 批發和零售連鎖企業品質管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。

2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。

3）藥品批發和零售連鎖企業從事品質管理和檢驗的從業人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學曆。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事品質管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的教育程度。上述人員應經崗位教育訓練和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。

5）藥品批發企業從事品質管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事品質管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。