這種減肥針太火了！面膜廠家造假司美格魯肽被抓

司美格魯肽注射液效果确切，安全性相對較高，也就不難了解為何成為了不法分子的新目标。這家公司有生産面膜的資質，但發覺減肥行業獲利更高，就開始非法生産司美格魯肽。

撰文 | 淩駿

今年3月，浙江諸暨市警察局食藥環知森大隊偵破了全國首例非法研發、生産、銷售治療2型糖尿病的藥物司美格魯肽的案件。此類“三無”假藥産品已流入全國20多個省份，銷售金額逾億元。

據《法治日報》報道，這批減肥假藥名為“AB輕盈組合”，生産商将粉末狀的司美格魯肽先溶解再凍幹，以化妝品的名義賣給美容院和代理商。近期，“醫學界”聯系了一位出售“輕盈素”的商家，對方表示，“自己在家打針即可，還有很多美容院都在用。一個月最多瘦30斤，非常安全。”

首起“司美格魯肽假藥案”

這家不法公司有六、七十名員工，“有正規資質主要生産面膜，但後來他們發覺減肥行業獲利更高，就開始從事該項非法生産。”負責本次假藥案的民警對《法治日報》表示。2018年，該團夥就曾被江蘇警方查獲非法買賣肉毒素，相關負責人被判處期徒刑1～2年，緩行2～3年不等。

此番再度作案，團夥的生财手段也随着醫藥科技的發展更新。作為新一代胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑，司美格魯肽原本用于治療2型糖尿病，但因為優異的減重臨床資料，2021年6月獲美國FDA進一步準許作為減肥藥上市。在國内，這兩年它已經成為火遍全網的“減肥神藥”。

據介紹，團夥重新招募了專業人員，在公司内設立了實驗室，打造一個以家族關系為紐帶，包含“原料研發+生産制造+包裝銷售+品牌營造”的團夥，以低廉成本生産含司美格魯肽的假藥，再成立專門宣傳團隊在社交平台、電商平台進行虛假宣傳。

目前，經正規處方開具的司美格魯肽分為1.5ml和3ml兩種劑型，價格分别在700元和1100元左右。但在查獲的這批非法産品中，司美格魯肽含量微乎其微，各級代理商都加價出售，到消費者手上，價格翻了50倍。

“我們一直在關注網紅爆款産品，打擊不法分子利用網絡銷售假冒産品的嚣張氣焰。”諸暨市警察局食藥環知森大隊大隊長趙桢稱，警方先是抓獲了網店的經營者，又順藤摸瓜收網外省制假窩點，查獲“輕盈素”産品1.6萬餘瓶。

“醫學界”以“輕盈素”搜尋電商平台，發現仍有相似商品銷售，其中号稱南韓進口的“AB輕盈素”，據《法治日報》報道，包裝和查獲的那批非法産品一模一樣。

另一種則是廣州一家公司生産的“綽運蛋白輕盈素”。“醫學界”以消費者身份聯系店家，對方稱“一針瘦”，一套580元，使用時将粉末溶解至液體後再自行注射，一個月最多可瘦30斤，“好多美容院都在用，非常安全。”

當問及有效成分時，對方否認是司美格魯肽，稱是“ 綽運蛋白”。但經查，無法從任何醫學搜尋引擎中看到類似物質。

“即便是遵醫囑使用正品司美格魯肽，一個月瘦到10斤左右就算效果不錯了，還是對于BMI指數本身較高的患者。”中國醫學科學院整形外科醫院内科副主任醫師畢會對“醫學界”表示。

警方結合同類型銷售假藥案的偵辦情況介紹說，不法分子之是以铤而走險售賣假藥，除了受暴利驅使，而且因為很多假藥并不會緻人死亡，實踐中多适用輕刑、緩刑甚至僅适用罰金等附加刑，難以起到懲戒震懾作用。

司美格魯肽效果确切，安全性相對較高，也就不難了解為何成為了不法分子的新目标。前述商家稱，他們賣的“綽運蛋白輕盈素”，禁用于低血糖、胰腺炎、酮症酸中毒患者，和孕婦等。“醫學界”對比發現，這和司美格魯肽的禁忌症完全一緻。

火爆全網的明星減肥藥

業内形容，司美格魯肽是減重“遊戲規則改變者”。在社交平台的“減重版塊”，司美格魯肽長期霸版，海外版TikTok上，相關标簽的浏覽量已超過6億。“打了就能瘦”，吸引無數有減肥需求的人争相求購，部分地方一藥難求。

上海東方醫院主任藥師翟曉波告訴“醫學界”，它一入院就成為了明星産品，僅用了一年，銷售額就跻身全院藥物前列。

因為模拟了一種被叫做“胰高血糖素樣肽1（GLP-1）”激素的作用，司美格魯肽可以讓服用者産生飽腹感。根據《新英格蘭醫學雜志》2021年2月釋出的臨床試驗結果，相比安慰劑組，每周皮下注射2.4mg司美格魯肽組的平均體重減輕15.3公斤，超3/4的人體重下降10%以上。

健康媒體STAT報道稱，作為糖尿病治療用藥，全球GLP-1類藥物的年銷售額為230億美元。而作為治療肥胖症的藥物，僅其中一家跨國公司在未來10年的估計市場營收就接近1000億美元，是有史以來最大的藥物市場。

但當下，中國尚未準許司美格魯肽用于減肥的适應症。江蘇省藥監局在4月1日發文稱，“這是因為還缺乏中國人群使用其減肥的安全性和有效性相關資料。”被夾在“規定”和“需求”之間，醫生陷入了兩難。

畢會告訴“醫學界”，在她的内分泌門診，這兩年來咨詢司美格魯肽的患者絡繹不絕，“不符合糖尿病适應症的‘求藥者’中，女性居多，幾乎每天都會有，高峰是夏季前，大家都想瘦下來。”

這個藥有一些胃腸道等副作用。對于那些靠飲食和運動難以減重，包括‘糖尿病前期’的患者，肥胖患者合并高脂血症等代謝性疾病的，還可能引起心腦血管疾病等一系列并發症。出于獲益/風險比的考慮，我認為是可以使用的。”畢會說，但她開不出來這個藥，屬于超适應症使用，處方無法通過院内系統稽核。

然而，線上對此藥的處方開具卻極其簡單。“醫學界”搜尋電商平台發現，雖屬于處方類藥物，但在不少網店中，消費者隻需簡單确認知悉風險，并稱自己是糖尿病，無須上傳病曆，一分鐘後就可進入支付界面。

對此，畢會表示，“這個藥怎麼注射、注射哪些部位、要用多少劑量後續又該如何逐漸調整，依舊存在風險。用于減肥和降糖，是兩種完全不同的劑量，過量會使得消化道症狀更明顯，還可能引起‘類低血糖反應’，心慌、手抖等。”

“就算是超重者，這個藥也不是對所有人都有效果，但在電商平台上，消費者很難得到細節的用藥指導。”畢會說。而對于單純的“求美者”，風險還會進一步加劇。在門診中，畢會觀察到有接近80%的“求藥者”沒有基礎病，BMI值也處于正常範圍。

“有些女性BMI才22出頭，就覺得自己胖、肚子上有肉、手臂粗，找我開藥想要減肥。”根據美國FDA準許的适應症，若用于非2型糖尿病減重，司美格魯肽适用範圍是BMI≥30kg/m2，或BMI≥27kg/m2但至少有一種體重相關合并症的人。

畢會介紹，“藥物會抑制食欲，對于體重正常範圍内的人，胃腸道風險将加倍，也可能引起營養不良，甚至低蛋白血症、電解質紊亂等一系列情況，造成免疫力下降，增加感染或過敏風險。我不建議使用。”

在電商平台上，司美格魯肽出現了溢價，另有媒體報道，一些供應量吃緊的小醫院，糖尿病患者已經一藥難求。還有人在評論區留言稱，“一批剛到醫院，剛入系統就内部消化完了。”

放眼全球，這種短缺的情況也普遍存在。在澳洲，由于不斷收到短缺資訊的回報，今年2月16日藥品管理局釋出警示稱，在供應穩定前，醫生不應該使用司美格魯肽治療肥胖症。

法國國家藥物安全機構則在3月1日強調，超适應證處方正在排擠真正需要該藥的糖尿病患者。3月13日，歐洲藥品管理局同樣釋出消息，表示司美格魯肽注射液将面臨較長時間的短缺，預計這種短缺将持續整個2023年。

新一代減重藥登場

畢會說，“減肥藥”一直都存在，包括同樣是GLP-1激動劑的利拉魯肽、度拉糖肽，以及SGLT-2抑制劑類藥物，二甲雙胍也有減重療效，它們的效果好壞不一，但都未在大陸獲批單純用于減重。唯一獲批的奧利司他，臨床效果也很有限，多年來一直是尴尬的存在。

在畢會十餘年的臨床生涯中，每年都會遇到因服用減肥産品而導緻嚴重疾病的患者。“印象最深的是一位31歲的女性，因“浮腫、惡心嘔吐”就診，一查血肌酐已經900多了，診斷為尿毒症，從此開始透析。她沒有任何基礎病，唯一就是吃了減肥産品。”畢會說，腎衰的、尿蛋白高的、腹瀉脫水、低血壓等等屢見不鮮。“我們也不清楚這些産品裡有什麼成分，導緻他們出現了多器官的損害。”

即便看似安全的司美格魯肽，制作成假藥時，藥品運輸、保管過程中同樣可能發生藥品品質的變化。浙江警方對《法治日報》稱，流入市場的非法減肥注射劑，如果儲存條件不嚴格，不僅減弱效果，甚至會加重副作用。

據悉，目前司美格魯肽注射液在中國用于減重适應症的三期臨床已經完成，口服版的臨床試驗正在開展；利拉魯肽的減肥适應症申請已送出，相關藥企表示有望在今年獲批；另一家藥企也在今年2月宣布，旗下替爾泊肽在中國肥胖或超重成人III期試驗達到主要終點和所有關鍵性次要終點。

“需要注意的是，這類藥物停藥後可能會出現食欲反撲，導緻體重反彈。打針也不可能打一輩子，依舊要強調配合運動，調整飲食結構。”畢會說，截至目前，對司美格魯肽的減重實踐在國内也隻是近兩年的事。

“強功效藥”可以讓使用者在保持原來生活習慣的同時，得到減肥效果，這樣的減重來得太過于容易，是以進而引發對其的不規範使用與成瘾問題，可能未來很長一段時間都會存在，尚需規範與監管。

但無論如何，人類的減重史或許都正在迎來一場翻天覆地的變革。STAT評論稱，曆史證明，重磅藥物将改變人們對疾病和健康的看法。1960年代，安定的出現改變了社會對焦慮的看法；80年代的百憂解則影響了人們對抑郁症的認知；當他汀類藥物問世後，人們開始關注到自己的膽固醇。現在，新一代高效減肥藥陸續問世，将繼續影響公衆和醫療界對肥胖症的認知。

來源：醫學界

責編：王   曉

編輯：趙   靜