規則優化！集采或成外周介入頭部企業加速器

近兩年，外周介入行業的發展極為迅速。例如，相關上市企業的外周介入業務在2021年均實作了大幅增長：歸創通橋同比增長752.5%，心脈醫療同比增長增長222.15%，惠泰醫療同比增長80.95%，先瑞達同比增長56.6%，先健科技同比增長33.4%。

随着外周介入行業的加速發展，越來越多的業内人士開始擔心其遭遇集采。但是，我們發現：集采規則已日益優化，集采不僅不會阻礙行業發展，或許還将成為外周介入領域頭部企業的加速器。

“國家集采+省際聯盟集采”成主旋律，創新醫療器械被豁免

近期，河北省醫用藥品器械集中采購中心釋出通知：将集中采購角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、房間隔缺損封堵器、顱内支架、動脈瘤夾等20個品種。這些品種涉及眼科耗材、結構性心髒病、神經介入等諸多細分領域。

值得一提的是，種植牙、正畸、角膜塑形鏡等消費醫療産品陸續被納入集采，意味着消費醫療器械不再是集采的避風港。

另一方面，2022年初，國務院常務會議決定：常态化、制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫藥負擔。基于此，國家醫保局決定逐漸擴大集采産品覆寫範圍，指導各省均開展省級或參加省際聯盟耗材集采，形成上下關聯，協同推進的招采格局。

可以看到，集采将常态化、制度化開展，且“國家集采+省際聯盟集采”将成為主旋律。

除此外，集采還展現出另一特點：豁免創新醫療器械。2022年9月，國家醫保局表示：創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。據此分析，創新醫療器械在短期内不會納入集采範圍。

截至目前，血管介入領域中，冠脈介入、結構性心髒病、電生理、神經介入、血管通路等細分領域均已開展多次集采，僅有外周介入等少數創新領域暫未實施集采。

根據醫保局消息，目前主要針對“臨床用量大、臨床使用成熟、采購金額高、市場競争較充分的産品”實施集采。以此來看，外周介入暫未實施集采，一方面是大陸外周介入市場主要被美敦力、波科、雅培等知名跨國械企壟斷，市場競争不充分。另一方面，外周介入領域由于疾病特點和病變血管的特殊性，适用于某一單品的手術量有限，使外周介入單品不滿足臨床用量大要求。

根據集采規則及集采範圍，預計外周介入領域的外周藥物球囊、外周沖擊波球囊、外周抽吸導管等創新産品在短期内将不會納入集采，對應的企業也将保持高速發展。

集采規則優化，或成外周介入頭部企業加速器

截至目前，角膜塑形鏡、種植牙等消費醫療領域産品均納入了集采。由此可見，常态化集采終成定局，外周介入領域醫療器械未來必然會被納入集采。

不過，随着集采次數的增加及集采經驗的增長，集采規則也在持續優化。例如，國家首次開展的冠脈支架集采，主要考慮降幅，選擇低價中标。經過省際聯盟集采的探索與嘗試，國家開展人工關節、骨科脊柱集采時，選擇同步注重産品價格與産品品質，且中标率有所提升。

如今，集采的規則設定更加科學合理，不僅降價更為溫和，還讓中标企業能夠擁有一定的利潤。這一優化不僅使集采真正實作了以量換價，還将推動行業加速發展。

以人工晶體為例，該産品已曆經多輪集采，且集采範圍覆寫國内所有省份。從結果上看，人工晶體領域國内頭部企業愛博醫療由于廣泛中标，其人工晶體銷量已從2017年的17.4萬片增長到2020年的50萬片，年複合增長率為42.1%。基于廣泛中标，愛博醫療的銷量大幅增加，并在集采的支援下，迅速打開市場，實作國産替代。

另外，由于廣泛中标，愛博醫療實作了營收與淨利潤的同步大增，且淨利潤增幅大于營收增幅。如2021年，愛博醫療營收達4.33億元，同比增長58.61%，淨利潤1.71億元，同比增長77.45%。

總的來看，集采推動了大陸人工晶體迅速普及，提高滲透率，并幫助國産人工晶體頭部企業實作“增收增利”。

基于集采規則的更新優化及人工晶體的案例，我們相信：集采或将成為國内細分領域頭部企業的加速器。

回到外周介入領域，我們認為：外周介入領域若開展集采，一方面業内創新産品将加速普及應用，提高滲透率；另一方面市場集中度将迅速提升，而國内頭部企業将憑借産品、成本、供應鍊等優勢推動國産替代，并實作“營收、淨利潤”同步增長。

根據集采的規則趨勢，其越來越青睐高品質、低成本産品。在這方面，國内企業占據明顯優勢。

例如，在産品品質方面，國産創新企業賽禾醫療研發的外周沖擊波碎石系統可高效安全地壓裂鈣化斑塊而不損壞血管内膜，針對鈣化結節、偏心鈣化、淺表和深層鈣化病變都能取得較好的治療效果。

先瑞達自主研發出的膝下DCB産品是全球首款針對膝下動脈疾病的藥物球囊，且該産品相較于傳統PTA球囊，在治療膝下動脈病變方面具有抑制血管内膜增生等優勢。

樂奧醫療研發的取栓導管，靜脈血栓清除率超90％，且患者創傷小、恢複快。同時，該取栓導管能有效清除急性、亞急性甚至陳舊性血栓，還能減少血栓後綜合征的發生。

在産品成本方面，中國企業先天具有優勢。第一，國内勞動力價格較歐美等地更低，勞動力成本低；第二，中國擁有完善的工業配套，生産制造成本更低。

除此外，國内頭部企業還進行平台化布局，能夠通過“集采單品+配套産品”進行靈活作戰，更具競争優勢。例如，外周介入領域上市企業歸創通橋布局研發了支架、球囊、導管、濾器、血管閉合裝置等全系列動脈和靜脈産品；另一上市企業先瑞達也同步布局了射頻消融系統、外周血栓抽吸系統、旋磨術裝置、下肢雷帕黴素藥物球囊等諸多創新産品。

當頭部企業的某一産品集采後，其對應的導絲、導管等配套産品也将快速進院，并成為企業的營收及利潤增長點。

綜上所述，我們認為：在短期内，外周介入領域創新産品暫不納入集采，業内企業将保持穩定的營收及利潤增長；從長遠看，外周介入領域将實施溫和集采，屆時國内頭部企業将廣泛中标，并借助集采迅速提升市占率，提高淨利潤，推動外周介入器械的國産化。