以OMM IMPORTS為關鍵詞檢索美國FDA網站的醫療器械資料庫，找到四個510（k）實質等同備案，居然有兩個是中國代理幫申請的。聰明點兒的假洋鬼子現在都不找中國代理了吧。
知識點：FDA的510（k）備案是因為實質等同之前已經上市的醫療器械，不是對功效的認可或認證。
510（ k ）亦稱為上市前通知（ PremarketNotification ， PMN ），對應在 《聯邦食品、藥品和化妝品法》（ FD&CAct ） 第 510 節第 k 條的規定。 510 （ k ）是一種上市前申請的一種類型，是指：首次上市的醫療器械或已上市但有顯著改變的醫療器械應該在正式上市前由企業向 FDA 證明該器械與已合法上市的參照器械在安全性和有效性上是實質等同的（ substantially equivalent， SE ）。
實質等同（ SE ）含義包含：
1. 該器械與已合法上市的參照器械比較後，具有同樣的預期用途并且有同樣的技術特征。
2. 該器械與已合法上市的參照器械比較後，具有同樣的預期用途，雖不具有相同的技術特征，但不會引起安全性和有效性上的新問題，并且能夠證明與已上市的參照器械一樣安全有效。
實質等同的判定是依據于預期用途、設計、能源使用或傳遞、材料、化學成分、制造過程、性能、安全性、有效性、标簽辨別、生物相容性、标準和其他特性這些方面的，并不是意味着要該準備上市的器械要與已經上市的參照器械完全一緻。
本着追根溯源的精神，我硬是使用翻譯軟體看完了零重力的四個FDA510（k）備案。結果怎麼着？這貨純剽客，所謂的高科技都是别人十幾年前的老技術方案。（老技術方案也是忽悠人的實質等同）
2016年2月25日獲得備案的第一代零重力Perfectio LED美容儀與2011 年 8 月 19 日獲得備案的Silk'n FX美容儀的紅光和紅外光波長都是633+ 5nm、 830+ 5nm。完全抄襲，沒有任何創新！
https://silkn.com/products/silkn-facefx-360-anti-aging-device
ps.FDA備案的功效僅為治療眼周皺紋。
抄襲以色列品牌古早型号Silk’n FX的波長方案，就是零重力與以色列的關系！
@王紅權星星 準備給被騙消費者賠償6000萬+吧。