以OMM IMPORTS为关键词检索美国FDA网站的医疗器械数据库，找到四个510（k）实质等同备案，居然有两个是中国代理帮申请的。聪明点儿的假洋鬼子现在都不找中国代理了吧。
知识点：FDA的510（k）备案是因为实质等同之前已经上市的医疗器械，不是对功效的认可或认证。
510（ k ）亦称为上市前通知（ PremarketNotification ， PMN ），对应在 《联邦食品、药品和化妆品法》（ FD&CAct ） 第 510 节第 k 条的规定。 510 （ k ）是一种上市前申请的一种类型，是指：首次上市的医疗器械或已上市但有显著改变的医疗器械应该在正式上市前由企业向 FDA 证明该器械与已合法上市的参照器械在安全性和有效性上是实质等同的（ substantially equivalent， SE ）。
实质等同（ SE ）含义包含：
1. 该器械与已合法上市的参照器械比较后，具有同样的预期用途并且有同样的技术特征。
2. 该器械与已合法上市的参照器械比较后，具有同样的预期用途，虽不具有相同的技术特征，但不会引起安全性和有效性上的新问题，并且能够证明与已上市的参照器械一样安全有效。
实质等同的判定是依据于预期用途、设计、能源使用或交付、材料、化学成分、制造过程、性能、安全性、有效性、标签标识、生物相容性、标准和其他特性这些方面的，并不是意味着要该准备上市的器械要与已经上市的参照器械完全一致。
本着追根溯源的精神，我硬是使用翻译软件看完了零重力的四个FDA510（k）备案。结果怎么着？这货纯剽客，所谓的高科技都是别人十几年前的老技术方案。（老技术方案也是忽悠人的实质等同）
2016年2月25日获得备案的第一代零重力Perfectio LED美容仪与2011 年 8 月 19 日获得备案的Silk'n FX美容仪的红光和红外光波长都是633+ 5nm、 830+ 5nm。完全抄袭，没有任何创新！
https://silkn.com/products/silkn-facefx-360-anti-aging-device
ps.FDA备案的功效仅为治疗眼周皱纹。
抄袭以色列品牌古早型号Silk’n FX的波长方案，就是零重力与以色列的关系！
@王红权星星 准备给被骗消费者赔偿6000万+吧。