國家藥品不良反應監測中心：不良反應報告數量總體呈上升趨勢

文/圖 羊城晚報全媒體記者 張華

近日，國家藥品不良反應監測中心釋出了《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》。《報告》指出，目前大陸藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。

其中中藥、惡性良性腫瘤藥物、内分泌藥物（糖尿病新藥）的不良反應增多。65歲及以上老年患者占比持續升高，以及兒童注射劑不良反應增高，這提示臨床應重點關注老年患者的用藥安全以及兒童用藥給藥途徑。

大陸藥品不良反應報告呈上升趨勢

目前，大陸藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。2021年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》196.2萬份，其中收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告59.7萬份，占同期報告總數的30.4%。

據了解，藥品不良反應是藥品的固有屬性。一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。藥品不良反應監測是藥品上市後安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。

按照藥品不良反應的報告人職業統計，醫生占55.6%，藥師占25.5%，護士占13.0%，其他職業占5.9%。2021年藥品不良反應/事件報告中，女性多于男性，男女性别比為0.86:1。從年齡分布看，14歲以下兒童占8.4%，65歲及以上老年患者占31.2%。與往年相比，65歲及以上老年患者占比持續升高。

《報告》指出，2021年統計的藥品不良反應報告數增多并非說明藥品安全水準下降，而是意味着監管部門掌握的資訊越來越全面，對藥品的風險更了解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準确。

是藥三分毒，中藥不例外

“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，也可能産生一定不良反應。2021年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品210.4萬例次，其中中藥占13.0%；2021年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品27.8萬例次，其中中藥占5.1%。

《報告》顯示，2021年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類别分别是理血劑中活血化瘀藥（24.5%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.7%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.1%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（5.2%）、補益劑中益氣養陰藥（4.9%）。

《報告》指出，與2020年相比，2021年中藥不良反應/事件報告數量有所上升。從藥品類别上看，活血化瘀藥的報告數量依然居首位。是以，提醒大衆，如果不遵循中醫辨證論治的原則或者辨證不當、超說明書功能主治用藥，可能使中藥不良反應/事件發生的風險增加。

關注新藥的不良反應

2021年嚴重藥品不良反應/事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為惡性良性腫瘤用藥，這提示臨床需繼續加強該類藥品的風險管理。比如PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了正常手術治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。

2018年大陸準許了第一個PD-1類抗惡性良性腫瘤藥納武利尤單抗，此後三年又有十餘個PD-1/PD-L1産品上市，如特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、阿替利珠單抗等。臨床應關注的免疫治療相關不良反應包括肺炎、肝酶升高、甲狀腺功能減退/亢進、腎上腺功能不全、垂體炎等，有些可能危及生命，需要積極就診。

《報告》指出，惡性良性腫瘤用藥的不良反應發生率、嚴重不良反應發生風險均高于其他類别的藥品。患者應了解抗惡性良性腫瘤藥品的不良反應及處置措施，配合醫生積極治療、合理用藥，進而擷取最大的健康利益。

另外，值得關注的是，在代謝及内分泌系統用藥不良反應監測情況中發現，糖尿病治療藥物報告數量與2020年相比的增幅最大，一些較新的糖尿病治療藥物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、達格列淨）排名上升較快。這提示處方醫師和患者在選擇糖尿病治療藥物，尤其是較新的藥物時應注意相關風險。

能吃藥不打針，能打針不打點滴

從劑型統計情況看，2021年注射劑（不含疫苗）不良反應/事件總體報告數量與2020年同期相比增長14.7%，在藥品總體報告中占比與近年來總體情況基本一緻。從用藥人群統計情況看，兒童的注射劑（不含疫苗）不良反應/事件報告數量與2020年同期相比增長19.7%。

根據注射劑監測情況，建議臨床醫生始終遵照“能吃藥不打針，能打針不打點滴”的用藥原則合理選擇用藥。兒童作為特殊用藥人群，受髒器發育尚未完全等因素影響，對藥物更為敏感，耐受性較差，更應謹慎用藥。

由于不同給藥途徑具有不同的臨床意義，如口服給藥途徑是最常用，相對安全、友善、經濟的給藥途徑。注射給藥途徑，優點是吸收快，藥量準确可控，缺點是未經過人體的天然屏障，直接進入體内，可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴重不良反應。

《報告》指出，臨床上應根據用藥實際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌内注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”的原則，合理選擇給藥途徑。(更多新聞資訊，請關注羊城派 pai.ycwb.com)

根據2021年藥品不良反應監測資料和分析評價結果，國家藥品監督管理局釋出了登出小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片等10個品種藥品注冊證書的公告2期。釋出了大活絡制劑、柳氮磺吡啶制劑、甲巯咪唑制劑等藥品說明書修訂公告共48期，增加或完善74個（類）品種說明書中的警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安全性資訊等。

另外，專業人士會分析藥品與不良反應/事件的關聯性，當藥品的獲益不再大于風險時，藥品也會撤市。

來源 | 羊城晚報·羊城派

責編 | 崔文燦