破解達芬奇密碼：腔鏡手術機器人國産化更進一步

腔鏡手術機器人國産化更進一步。

4月1日，北京協和醫院婦産科孫大為教授團隊以術銳單孔手術機器人，完成國内首例多臂純單孔婦科注冊臨床手術。據悉，該裝置的全鍊路主從操作延時小于50毫秒，每秒鐘可實作1000次的亞毫米級手術精準控制，主要技術名額均達到或優于市場現有的單孔腔鏡手術機器人産品。

一個月前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙任教授團隊“駕馭”具有完整自主知識産權的術銳單孔手術機器人，成功完成首例乙狀結腸癌根治術。

“放眼全球單孔腔鏡機器人市場，隻有達芬奇SP單孔手術機器人獲批上市，但由于其産業和技術先進性，目前限制向中國出口。”日前，北京術銳技術有限公司創始人徐凱接受《華夏時報》記者時表示，“中國首例乙狀結腸癌根治術的成功施治，标志着國産單孔手術機器人繼泌尿外科之後開辟了新的外科應用領域。”

至此，國産單孔機器人裝置實作了從婦科、普外到泌尿适應症的科室覆寫。除“術銳”單孔腔鏡手術機器人，另一家國内企業研發的蜻蜓眼 三維電子腹腔内窺鏡也在加速推進産品上市，而精鋒醫療多孔和單孔腔鏡手術機器人、康多機器人等處于臨床試驗階段，有望在近兩年内上市、實作商業化。

但腔鏡手術機器人國産化還有很長的路要走。

在腔鏡手術機器人領域，直覺外科公司(Intuitive Surgical, Inc.)因上市時間久、使用地區廣等先發優勢，旗下達芬奇手術機器人系統（da Vinci Surgical System）占據全球壟斷地位。徐凱坦言：“每台機器3千萬的價格及7千萬的耗材費用，手術機器人成為中國人望而卻步的高端醫療服務。”

天價背後，是大陸手術機器人長期依賴進口，成本居高不下，國産化之殇躍然紙上。

需求

手術機器人領域逐年上升的市場規模引發關注。

弗若斯特沙利文、中商産業研究院綜合資料顯示，全球手術機器人市場規模由2016年的35.81億美元增至2020年的83.21億美元，複合年增長率為22.6%，并預計該市場将繼續快速增長，并可能在2022年達到155.74億美元。

據了解，手術機器人是為完成各種複雜的微創手術而設計的，腔鏡手術機器人是手術機器人運用領域的代表，可應用于廣泛的外科手術，包括泌尿外科、婦科、普外科手術等（占比90%以上）。

腔鏡手術機器人采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫生控制台、患者側手術車和一套三維高清影像系統組成。其具有微創、精細、靈活、濾抖等顯著優勢，可以極大地擴充外科醫生的手術能力，有效解決傳統手術所面臨的各種問題。

在中國，腔鏡手術機器人具有巨大的需求增長潛力。

據前瞻研究院統計，2020年盡管受新冠疫情一定負面影響，但國内腔鏡手術機器人手術例數仍保持上升，達到47400例。根據去年8月frost & Sullivan網站的預估，2021年國内腔鏡手術機器人手術例數達87500例。按照此資料，僅2021年一年增長84.6%，該網站預計近三年仍将穩健增長，得益于存量裝機的爆發，2021-2026年國内RAS手術量有望以複合56%增長至68.1萬例。

“據各大醫院2021年上報，想購買腔鏡手術機器人的台數是1400台。”一位知情人士向《華夏時報》記者透露。

而截至2021年底，國内僅安裝了219台腔鏡手術機器人，手術滲透率僅0.5%，其中，達芬奇腔鏡手術機器人在中國所有三級甲等醫院中使用比例不足10%。與此相比，2020年美國已安裝3727台，手術滲透率達到13.3%。2018-2020年在中國由一台腔鏡手術機器人輔助進行的手術每年平均為299例，而美國的年度平均手術數量為240例，導緻這一差距的原因在于中國腔鏡手術機器人的供應有限，且價格高昂。

直覺外科财報顯示，截止2021年底，達芬奇手術機器人系統全球裝機量已達6730台，分布在67個國家，年手術量124萬例，占據全球手術機器人82.9%的市場佔有率。其他主要競争者包括美敦力、強生、史賽克等。

“達芬奇手術機器人價格高昂，銷售價格3千萬人民币一台，未來還可以形成7千萬的耗材銷售。”徐凱稱。

而國内已上市的腔鏡手術機器人僅有達芬奇Si及達芬奇Xi手術系統、國産“妙手S”手術系統。據不完全資料統計，截至2021年底，全國達芬奇手術機器人累計219台，在全國已累計已完成超25萬台手術。

破局

“達芬奇手術機器人擁有全球4000-5000個專利，知識産權引發的訴訟問題，可能形成每台上億人民币的侵權補償。”徐凱分析稱，“這與産品長達20年的專利期及嚴苛的侵權懲治力度密不可分。”

1996年，直覺外科公司推出人類第一款手術機器人産品，并于1999年獲FDA（美國食品藥品監督管理局）認證上市。該公司旗下的達芬奇手術機器人系統适應科室廣（包括心髒外科、胸外科、泌尿外科、婦科、普外科、小兒外科、血管外科、耳鼻喉科等）。因其先發優勢，達芬奇手術機器人占據全球壟斷地位。

徐凱表示，“手術機器人的裝置和耗材往往出自同家公司。這是因為耗材上面的晶片，可以與裝置綁定，進而形成耗材生态閉環。這其中每個環節基本都被達芬奇申請了專利，目前直覺外科在中國享有700餘個授權專利，細分在11個大項領域。”

無疑，專利權成為國産手術機器人進入市場的攔路虎。如何打破跨國巨頭的壟斷？如何提高手術機器人供給，實作國産品牌市場占有率的突破？一連串問題擺在行業的管理者和經營者面前。

據徐凱介紹，術銳産品定型前夕，先後聘請過10餘人組的第三方律師團隊，展開了為期三個月的産品侵權自查，得出沒有風險的結論後，才作為産品正式定型的标志。

而國家也在持續出台利好政策，助力腔鏡手術機器人行業發展。早在2015年出台的《“中國制造2025”》（國家行動綱領）提到重點發展醫療機器人裝置；《醫療裝備産業發展規劃(2021-2025年)》征求意見稿更明确地指出，要提升腔鏡手術機器人、骨科手術機器人、神經手術機器人等裝備性能品質等，鼓勵地方政府将機器人輔助手術納入醫保報帳範圍，這對國産手術機器人發展有重要驅動作用。

而大量企業依托仿創結合的研發，試圖撬開手術機器人的國産化枷鎖。截至2021年底，國内手術機器企業共計94家，主要分布在北京、深圳、杭州、蘇州和上海等5個城市，其中北京的企業集中度最高。

在此次多臂純單孔婦科注冊臨床手術中，術銳單孔腔鏡手術機器人的體外定位臂可在術中保持靜止，靠體内蛇形手術工具完成手術動作，避免了類似達芬奇多孔手術機器人固有的體外定位臂在手術中“打架”的風險。

在徐凱看來，一旦臨床效果得到驗證，手術機器人是可能快速形成國産替代的賽道，前提是國内産品的操作性能可以比肩國外。

“手術機器人産品隻要能精細完成手術治療，實作患者獲益不打折，大多數醫院可能會傾向選擇物美價廉的産品。是以，國産品牌憑借便宜30%-50%的價格取得成本效益優勢。”徐凱打比方說，“這個邏輯可以等同于生活中選購機票，在安全性、便捷度、服務水準相似的前提下，航司品牌往往沒有那麼重要了。”

責任編輯：王瑜 主編：陳岩鵬