圖/unsplash
監管：四家藥企被美國證交會列入“有退市風險的清單”
2022年3月30日，美國證券交易委員會（SEC）官網資訊顯示：計劃将百度、富途控股、愛奇藝、凱信遠達醫藥和從事漁業養殖的Nocera加入“有退市風險的清單”。根據美國證交會的說法，這五家中國公司需要于4月20日前向美國證交會提供證據，證明自己不具備加入名單的條件。若無法證明，則會被列入上述清單。
這已經是SEC第二次釋出此類清單。
3月8日，五家中國公司被美國證交會計劃列入“有退市風險的清單”，其中包括百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥三家生物醫藥企業，另外兩家為百勝中國、盛美半導體。遞交證據以移除清單的截止日期為3月29日。
兩次清單釋出，共涉及四家中國制藥公司。
在第一份清單中的某藥企相關人士告訴《财經 大健康》，之是以第一批就進了名單，可能因為财報披露得早，目前正與中美雙方的證監機構進行溝通；另一家藥企則表示，企業能做的工作有限，更多的是寄希望于中美雙方監管機構的溝通與推進。
百濟神州、再鼎醫藥、和黃醫藥已分别釋出相關公告或聲明。百濟神州目前在美國納斯達克、港交所和科創闆三地上市；再鼎醫藥在美國納斯達克和港交所上市；和黃醫藥在美國納斯達克、港交所和英國倫敦AIM市場上市；凱信遠達于2012年在美國納斯達克上市。
圖/pixabay
2020年12月18日，《外國公司問責法案法》（“HFCAA”）正式成為法律。SEC官網資訊顯示，該法案适用于所有在美上市的外國公司，要求外國上市公司在其年度報告中為自己及其任何合并的外國經營實體提供某些額外的披露，包括審計報告、境外政府實體的持股比例、境外政府實體對發行人是否有控制等資訊。
該法案規定，倘任何發行人的财務報表之審計師，自2021年起連續三年未能接受美國公衆公司會計監督委員會（PCAOB）的核查，則美國證交會禁止根據1934年《美國證券交易法》須送出定期報告的該發行人的證券于任何美國證券交易所（包括納斯達克證券市場），或任何場外交易市場交易。
中國證監會官微在3月11日淩晨發文回應，強調證監會“尊重境外監管機構為提高上市公司财務資訊品質加強對相關會計師事務所的監管，但堅決反對一些勢力将證券監管政治化的錯誤做法。我們始終堅持開放合作精神，願意通過監管合作解決美方監管部門對相關事務所開展檢查和調查問題，這也符合國際通行的做法。”
《财經 大健康》從凱信遠達獲悉，該公司将于美國時間4月1日早上7點，即中原標準時間4月1日晚上7點釋出相關聲明。
藥市：第13款PD-(L)1單抗獲準上市
3月25日，複宏漢霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥PD-1抑制劑H藥——漢斯狀（通用名：斯魯利單抗注射液）獲得國家藥監局準許，用于經既往标準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤适應症。
截至目前，國内已準許13款PD-(L)1單抗上市。其中，國産PD-1單抗一共有七款。目前，仍有70多個PD-(L)1藥品及候選藥品進入臨床階段。安信證券的研報預計，至2022年底，将共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國内上市，其中國産PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗）。
已經獲批的産品，适應症覆寫了在中國患者人群較大的肺癌、肝癌、食管癌等疾病。
國金證券研報顯示：從适應症上看，大部分産品都采取了“小瘤種上市+擴充大瘤種”的政策。霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤是常見的兩個首先上市的小瘤種。
自2018年12月第一款國産PD-1獲批上市，三年内PD-1在國内競争日趨激烈，同質化嚴重、價格内卷，盡管有些賽道仍是藍海，仍然布滿了躍躍欲試的後來者。
伴随着中國四款PD-1藥物進入醫保目錄，這場新藥之争已經落幕。從商業看，即便企業現在拼力讓一款PD-1上市，但前邊已有七八家同類藥物在銷售，這也可能是一個失敗的商業行為。
在新藥研發賽道上，審批部門希望留下的是一些高品質的玩家，為此監管部門會不斷加高門檻，使其既公平又能合理過渡。
如何在保證療效與安全性基礎上，實作差異化布局是後來者要思考的。有公司選擇了PD-1不同劑型的思路，雙抗藥物與聯合治療也不少公司在嘗試。
财報：京東健康虧損收窄、平安健康虧損擴大
3月28日，京東健康釋出2021年财報，這是公司上市後的第二份财報。截至4月1日，京東健康市值為1514億港元。
财報顯示，2021年收入306.8億元，同比增長58.3%。淨虧損從去年同期的172.35億元，收窄至10.73億元。
306.8億元營收中，醫藥和健康産品為261億元，占85%。
截至2021年12月31日，京東健康的年度活躍使用者數量達到1.23億，比2020年活躍使用者數淨增加3356萬。
3月15日，平安健康（原平安好醫生）釋出2021年财報。截至4月1日，平安健康市值為221.1億港元。
财報顯示，2021年營收73.34億元，同比增長6.8%。淨虧損從去年同期的9.49億元，擴大到15.39億元。
2021年，平安健康進行了業務架構調整，原有的醫療服務、消費醫療、線上商城、健康管理和互動四大闆塊，整合為醫療服務、健康服務兩大業務。消費醫療、線上商城業務、健康管理和互動三大闆塊合并為健康服務。
對比兩家同在港股上市的公司，财務資料一目了然：京東健康虧損大幅收窄，這給了投資者更多的想象空間，2022年能否全行業率先實作盈利？平安健康進入戰略調整期，在高管層調整後，啟動了2.0戰略，業務重心改為面向企業客戶。
網際網路醫療的市場培育已接近成熟。埃森哲2021年網際網路醫療行業調研報告顯示，近90%的受訪者願意選擇線上問診，其中超過70%的患者願意選擇線上購藥、遠端複診等更進一步的服務。
競争者也早已就位。據國家衛健委統計，2021年上半年國内網際網路醫院的登記數，累計已突破1600家。市場在白熱化的競争過後，将面臨飽和。
2021年10月，國家衛健委醫政醫管局釋出《網際網路診療監管細則（征求意見稿）》，直指網際網路醫療行業發展過程中存在的灰色地帶：AI開具處方、先買藥後補方、線上藥品回扣等，也進一步劃清醫療、醫藥和科技服務之間的邊界，要求網際網路醫療最大程度地與實體診療“同品質、同監管”。
醫政醫管局針對監管細則進行了多輪調研與意見征求，企業在焦慮等待正式檔案釋出的同時，也在同步調整業務布局、發展戰略以及對外界描述的話術。