3月24日，國家藥監局官網釋出4個醫療器械相關的官方通告。其中關于調整《醫療器械分類目錄》部分内容的公告引發業内廣泛關注。
國家藥品監督管理局截圖。
“這一次調整主要是降類的調整，對一些醫療裝置降低了要求。”中國醫療器械行業協會秘書長徐珊告訴人民日報健康用戶端記者，這一放松一定是基于一定的循證醫學證據，并在保證安全的前提下所進行的适時調整，無論是從管理上還是從企業注冊來說，都簡便了一些。
根據通告内容，根據醫療器械産業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動态調整工作程式》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分内容進行調整，調整器械包括02-無源手術器械、03-神經和心血管手術器械、13-無源植入器械、14-注輸、護理和防護器械分類中的部分器械。
“其實，醫療器械分類目錄一直在進行動态的調整，這也充分說明了國家藥監局近些年在醫療器械領域持續發力，密切關注循證醫學，并适時對使用的醫療裝置進行管理和審批方面的調整。”中國醫學裝備協會一位衛生裝備技術評估方向的業内人士表示，此次調整最值得關注的是多個醫療器械管理進行了降級。
記者發現，在此次調整的10大類醫療器械中，僅有一個産品液體、膏狀敷料（非無菌提供）的管理等級由I類更新為II類，其他是無變化或降級。
根據原國家食藥監總局釋出的《醫療器械分類規則》，醫院醫療器械按風險等級可以分為三類，第一類是指通過正常管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指，植入人體；用于支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
上述業内人士表明，“此次多個醫療器械由3類降級到2類，肯定是該類醫療器械在長期的使用和檢測中，安全性有了一定的保證，降級後，對于醫療器械的管理和企業的審批都會提供一定的便利，但是一旦此類醫療器械發生問題，國家藥監局一定會及時調整其相關分類。”
記者 王艾冰
