遠大醫藥钇【90Y】微球注射液獲批上市 有望成為肝癌治療新型“武器”

上證報中國證券網訊 2月9日晚間，港股公司遠大醫藥宣布其聯營公司Sirtex Medical Pty Ltd的核心産品SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于近日獲得國家藥監局（NMPA）頒發的藥品注冊證書，可用于經标準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

至此，遠大醫藥放射性藥物診療平台最重磅産品钇[90Y]微球注射液成功落地中國市場，成為2022年NMPA準許上市的首款治療性放射性藥物，也是大陸首個獲得準許用于治療結直腸癌肝轉移竈的産品。

回顧來看，钇[90Y]微球注射液于2002年獲得美國FDA以及歐盟EMA準許上市，截至目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性内放射治療（SIRT）的産品。

有研究表明，約30%-50%的結直腸癌患者會發生肝轉移，80%-90%的肝轉移竈初始無法獲得根治性切除，肝轉移竈無法切除的患者5年生存率低于10%。

钇[90Y]微球注射液已在海外上市20餘年，已累計超過12萬例臨床應用，安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，并進入《原發性肝癌診療指南（2022版）》等海内外多個權威指南，臨床認可度高。

钇[90Y]微球注射液的成功引入，為中國肝髒惡性惡性良性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，并提供潛在的手術機會，彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，也标志着中國肝髒惡性惡性良性腫瘤領域迎來全新國際化精準介入治療方案。

事實上，遠大醫藥早在2018年即聯合CDH Genetech收購Sirtex公司，引進了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液，确定了在惡性良性腫瘤領域進行差異化研釋出局的戰略方向，并于2020年8月獲準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市。

值得一提的是，遠大醫藥還以SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液為核心，以全球化布局為發展思路，建立了放射性藥物診療平台。目前，遠大醫藥放射性診療平台擁有10款産品，适應症覆寫多個癌種，為患者提供多癌種、多手段且診療一體化的全球領先抗惡性良性腫瘤方案。

遠大醫藥表示，未來将攜手重要的聯營公司Sirtex、參股公司Telix以及近期合作的ITM公司一起，針對尚未滿足的臨床需求，加大對放射性核素診療藥物領域全球創新産品的投入及開發，豐富和完善産品管線及産業布局，以本土+全球研發生産的雙體系發展路徑，傾力打造領先的放射性核素藥物診療平台。（塗堩中）