國内首個IDH1抑制劑拓舒沃獲批 基石藥業發力白血病精準治療

上證報中國證券網訊（記者 祁豆豆）2月9日，港股基石藥業宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已準許同類首創藥物拓舒沃（艾伏尼布片）的新藥上市申請。拓舒沃是中國首個獲批的IDH1抑制劑，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人複發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。該産品上市将填補急性髓系白血病精準靶向治療空白，也為基石藥業打開新的治療市場。

據了解，急性髓系白血病是成人白血病中最常見的類型，疾病進展迅速，絕大多數為老年患者。在美國，每年約有2萬新發病例，患者五年生存率約29%。伴随着人口老齡化，中國AML發病率呈逐年上升趨勢。在中國，每年約有7.53萬白血病新發病例，其中AML患者的占比約為59%，而在這些患者中約6%-10%攜帶IDH1突變。

拓舒沃是一款IDH1抑制劑，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進AML細胞分化，進而發揮抗惡性良性腫瘤效應。它的獲批是基于一項中國注冊橋接研究CS3010-101，該研究的主要研究者、中國醫學科學院血液病醫院王建祥教授表示：“一直以來，現有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活品質較差。作為國内首個獲批的IDH1抑制劑，我們欣喜地看到拓舒沃在針對IDH1突變的AML患者中展現了良好的療效與安全性。”

值得一提的是，這也是繼兩款同類首創精準治療藥物普吉華、泰吉華，以及惡性良性腫瘤免疫治療藥物擇捷美獲批上市後，基石藥業在一年内成功獲批上市的第四款創新藥。對于該産品獲批，基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示，這是基石藥業發展程序中又一重要裡程碑。“拓舒沃是基石藥業第四款成功獲批上市的創新藥物，從新藥上市申請獲得受理到成功獲批僅用了6個月的時間，這再一次展現了基石速度。”他說。