貴州百靈B肝新藥“替芬泰”研發獲新進展

上證報中國證券網訊 12月20日晚間，貴州百靈釋出“替芬泰”項目研究進展公告，公司委托上海藥明康德新藥開發有限公司開展的“應用原代人肝細胞（PHH）評價受試化合物（替芬泰）的體外抗HBV藥效試驗”順利完成。該研究運用不同的模型再次證明，用于治療乙型肝炎的化藥1.1類新藥“替芬泰”對B肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表現較強的抑制作用。

“替芬泰”是以苗族民間藥草“馬蹄金草”所含的“馬蹄金素”為基本骨架合成的苯丙氨酸二肽衍生物，是貴州百靈實施“科技苗藥”的核心代表品種，是建國以來貴州省首個1.1類新藥，目前已獲得美國專利授權，先後獲得國家“十二五”重大新藥創制和貴州省重大科技專項等多項滾動支援。自貴州省中科院天然産物化學重點實驗室梁光義教授發現了具有較強抗B肝病毒活性的肽類化合物“馬蹄金素”後，貴州百靈與天津藥物研究院劉昌孝院士以及中國人民解放軍第302醫院黃正明教授等研究團隊合作，相繼完成了臨床前研究。2014年-2016年，在蘇州大學附屬第一醫院開展了Ⅰ期臨床試驗研究，結果顯示替芬泰安全治療窗大，靶器官為肝髒，代謝過程清晰，符合肝病治療藥物預期。

“替芬泰”完成Ⅰ期臨床試驗以來，結合CDE溝通意見和研究需要，已經陸續開展了14C标記物料平衡、代謝産物活性等相關研究。此次研究是貴州百靈在多年對“替芬泰”深入研究基礎上，為進一步探究替芬泰片功能性治愈B肝可能性而展開的研究。結果顯示，“替芬泰”對HBsAg、HBeAg（e抗原）和HBV-DNA均表現較強的抑制作用。

業内人士指出，“替芬泰”的上述療效一旦在今後的人體試驗中得以驗證，将對B肝功能性治愈産生劃時代的作用。随着本次研究的結束，“替芬泰”項目研發程序将進一步加快。（高屹）