海特生物1類新藥CPT上市申請獲受理

上證報中國證券網訊（記者 覃秘）近日，海特生物公告，公司申報的注射用重組變構人惡性良性腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（Circularly Permuted TRAIL，“CPT”）上市許可申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，相關适應症為多發性骨髓瘤（MM）。公司相關負責人在接受記者采訪時表示，北京沙東的CPT将積極申請優先審評通道。

據介紹，CPT是由海特生物參股子公司北京沙東研發的重組蛋白類靶向抗惡性良性腫瘤新藥，屬于國家1類生物制品，拟應用于血液系統惡性良性腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性惡性良性腫瘤的治療，本次注冊申請的适應症為多發性骨髓瘤。CPT是全球首個完成多發性骨髓瘤III期臨床試驗的針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，目前同靶點藥物國内外均未上市。

CPT是通過對TRAIL蛋白結構的分析，并借助計算機輔助設計獲得TRAIL的環化變構體。與TRAIL相比，CPT具有更強的抗惡性良性腫瘤活性、更強的受體結合力、更長的半衰期以及更好的穩定性。III期臨床試驗顯示，CPT聯合TD方案治療複發/難治性多發性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應率（ORR）等，主要的不良反應表現為可逆可控的轉氨酶異常，降低劑量或停藥後可以快速恢複。暫未觀察到與CPT有關的血液學毒性、腎髒毒性、心髒毒性及繼發性惡性良性腫瘤的明确證據，這對治療伴有血液學異常及腎功能不全的多發性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優勢。

多發性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家，MM是血液系統第2位常見的惡性惡性良性腫瘤，多發于老年，目前仍無法治愈。我國相關患者的發病年齡大都在50-70歲之間，中位發病年齡為60歲，40歲以前少見，男性多于女性，中位存活3-5年。且随着複發次數的增多，預後越來越差，治療越來越困難，表現為更難獲得緩解，緩解持續時間也越來越短。是以，複發難治性MM（RRMM）仍是難以治療的疾病，仍迫切需要更有療效的新靶點藥物來解決臨床需求。