小柴胡被修訂說明書，不良反應明确，白雲山旗下品種市場生變

曾被認為“清熱抗病毒萬能藥”之一的小柴胡，将要修訂藥品說明書。

日前，南都藥企合規與發展研究課題組記者從國家藥監局注意到，該局已要求對小柴胡制劑藥品（6種劑型）的說明書進行修訂。在此次修訂中，該品種不良反應和禁忌項得以明确，注意事項也有所調整。

據南都記者了解，在此次修訂說明書前，小柴胡的不良反應和禁忌項均标注為“尚不明确”。根據國家藥監局通過資料監測顯示，小柴胡可見惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不适、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不适、過敏反應、心悸等不良反應。對該品種及所含成份過敏者禁用。在注意事項方面，尤要注意風寒表證者不宜使用、過敏體質者慎用。

此前小柴胡類制劑的說明書上，不良反應及禁忌都标注為“尚不明确”

國家藥監局方面要求，小柴胡顆粒的上市許可持有人按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，并于明年3月5日前報省級藥品監督管理部門備案。

南都記者注意到，目前小柴胡制劑全國有114個藥品批文，包括白雲山(00874)、同仁堂、華潤三九等上市公司均有該藥物批文。

作為清熱解毒且治療感冒的常用中成藥，目前小柴胡制劑主要以OTC（非處方藥）制劑為主。根據米内網資料顯示，2020年中國城市零售藥店終端感冒中成藥市場中，小柴胡顆粒的市場零售額從2019年6.67億元下降為2020年的6.33億元。

南都記者留意到，白雲山光華制藥的小柴胡顆粒是該品類中的重要品牌，但是在該品種市場整體萎縮下，該公司産品在零售終端銷售額，從2019年的3.31億元縮水至2020年的3.1億元。而根據白雲山2020财報顯示，小柴胡顆粒去年銷售額為2.96億元，去年銷售量比2019年下跌3.99%。

業界認為，目前白雲山大南藥闆塊收入下滑的情況下，重磅品種小柴胡被修訂說明書後，其用藥人群也受到限定，該藥品市場或生變。

南都記者 貝貝