上市藥企無證經營被罰！基因檢測成企業違規多發地帶

基因檢測成企業違規多發地帶

12月13日，兩家醫藥企業同日接到行政處罰通知。

江蘇省藥監局官網顯示：魚躍醫療旗下的一款“洗胃機”，因流量不符合規定，被罰款14.73萬元。

這是魚躍醫療今年第二次被罰款。今年9月10日，上海市藥監局釋出行政處罰決定書，2020年1月至2021年7月，魚躍醫療在未辦理備案變更手續的情況下，私自設立醫療器械庫房，且沒有做進貨驗收記錄，違反相關規定，被罰款2.1萬元，并給予警告處分。

魚躍醫療今年還收獲一次警告，因為沒有在淘寶專賣店頁面上展示醫療器械注冊證。

另一家被曝光的上市公司是恩華藥業。11月30日，大連市場監管局釋出消息，恩華藥業旗下子公司恩元生物，在沒有醫療機構資質的情況下，以大連市第七人民醫院的名義開展基因檢測服務。

今年2月，患者投訴恩元生物，經市場監管局調查，恩元生物涉及虛假宣傳，被罰20萬元。恩元生物是恩華藥業負責基因檢測的子公司，主要産品為“貝安臻”，用于癫痫診斷和治療。

有意思的是，恩華藥業的公告稱：恩元生物的實驗室資質是在今年8月份才下發的。也就是說，恩元生物在未拿證的情況下，至少違規開展基因檢測服務半年之久。

根據處罰決定書，恩元生物通過微信二維碼向患者收款，一家基因檢測公司的銷售人員曾對健識局表示：一些基因檢測服務從正規管道進不了醫院，是以銷售人員随身會攜帶二維碼，在經過醫生成功推薦之後，通過個人轉賬的方式與患者結算。

根據國家相關規定，企業使用這種收款方式是違法的，銷售人員也冒着很大的風險。

基因檢測一直是監管的模糊地帶，企業容易打擦邊球。今年12月初，上海市市場監管局釋出了一個典型案例，美年健康銷售的一款腸道早篩基因檢測産品，因廣告中“需在醫生指導下使用”的文字未進行顯著說明，可能誤導消費者，被罰款10萬元。

文 | 大衛

營運 | 廿十三

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