//
在2024年DJS創新合作峰會中，Sidley Austin合夥人Michael Borden将在大會首日分享“美國對中國生物技術公司的監管阻力”的主題報告。
撰文 | 陳小娟
5月9日，衆議院版本的BIOSECURE法案被修訂。最新法案除了将藥明生物添加到“受關注生物技術公司”名單中外，同時也将美國生物醫藥行業與藥明康德、藥明生物等公司脫鈎的最後期限設定在2032年1月1日。衆議院監督委員會預計将于5月15日對該法案進行審議。
截圖來源｜BIOSECURE法案修訂版
法案此次拟議的期限，與美國生物技術組織BIO近期一項調查報告中的時間表相比對。
根據5月6日BIO釋出的調查報告，在代表124家生物制藥公司的134名受訪者中，52%人表示，對于已獲批藥品，更換替代合同服務供應商可能需要2～8年的時間；對于臨床前和臨床工作，85%人表示，更換供應商可能需要6個月～6年的時間。
截圖來源｜BIO調查報告
這也說明了将中國CDMO從美國藥品供應鍊中切斷将是一個漫長的過程。
BIO這項報告中，79%的人表示他們至少有一份合同或産品得到了中國CDMO的支援。受訪者指出，難以找到替代的服務供應商、需要進行試運作和驗證、與監管部門合作的必要性以及成本增加等因素是更換供應商的潛在痛點。
編輯 | 戴佳淩[email protected]
總第2106期