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在2024年DJS创新合作峰会中，Sidley Austin合伙人Michael Borden将在大会首日分享“美国对中国生物技术公司的监管阻力”的主题报告。
撰文 | 陈小娟
5月9日，众议院版本的BIOSECURE法案被修订。最新法案除了将药明生物添加到“受关注生物技术公司”名单中外，同时也将美国生物医药行业与药明康德、药明生物等公司脱钩的最后期限设定在2032年1月1日。众议院监督委员会预计将于5月15日对该法案进行审议。
截图来源｜BIOSECURE法案修订版
法案此次拟议的期限，与美国生物技术组织BIO近期一项调查报告中的时间表相匹配。
根据5月6日BIO发布的调查报告，在代表124家生物制药公司的134名受访者中，52%人表示，对于已获批药品，更换替代合同服务供应商可能需要2～8年的时间；对于临床前和临床工作，85%人表示，更换供应商可能需要6个月～6年的时间。
截图来源｜BIO调查报告
这也说明了将中国CDMO从美国药品供应链中切断将是一个漫长的过程。
BIO这项报告中，79%的人表示他们至少有一份合同或产品得到了中国CDMO的支持。受访者指出，难以找到替代的服务供应商、需要进行试运行和验证、与监管部门合作的必要性以及成本增加等因素是更换供应商的潜在痛点。
编辑 | 戴佳凌[email protected]
总第2106期