中商情報網訊：醫藥CRO在專業知識、成本效益、研發周期、風險管理、靈活性和資源集中等方面具有顯著優點，這些優點使得CRO成為制藥企業在新藥研發過程中的重要合作夥伴。随着新藥研發的不斷推進以及國家政策的推動，中國醫藥CRO行業正在快速發展，行業前景廣闊。
一、醫藥CRO行業概況
CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）是專注于為醫藥研發及醫藥市場研究領域提供專業服務的機構。目前全球CRO公司已發展到近千家，可提供的技術服務内容包括藥物篩選、藥學研究、非臨床試驗、臨床試驗、藥物警戒服務、注冊服務等。
中國的CRO行業起步較晚，經曆了萌芽期、起步期、爆發增長期和整合更新期四個時期。在這一過程中，中國的CRO企業逐漸從簡單的服務提供者轉變為全球醫藥研發的重要參與者。随着國内外醫藥市場的進一步開放和中國政府對醫藥創新的持續支援，預計中國的CRO行業将繼續保持快速增長的态勢，并在全球醫藥研發領域發揮更加重要的作用。
資料來源：中商産業研究院整理
二、醫藥CRO行業發展政策
醫藥研發外包（CRO）行業是醫藥産業鍊中的重要一環。近年來，國家連續出台支援新藥創制的政策及改革措施，如《“十四五”國民健康規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》等，鼓勵醫藥行業提升新藥研發能力，将促進CRO行業長遠發展。
資料來源：中商産業研究院整理
三、醫藥CRO行業發展現狀
1.全球醫藥CRO市場規模
随着FDA新藥審批制度的日益嚴格以及新藥研發越來越複雜，制藥企業開始将越來越多的研發工作外包給CRO企業，全球醫藥CRO市場快速增長。中商産業研究院釋出的《2024-2029年中國生物醫藥外包(CRO/CMO/CDMO)市場需求預測及發展趨勢前瞻報告》顯示，2019-2023年全球醫藥研發外包服務（CRO）市場規模從582億美元增長至847億美元，年均複合增長率達9.83%。中商産業研究院分析師預測，2024年全球醫藥研發外包服務（CRO）市場規模将達到935億美元。
資料來源：中商産業研究院整理
2.中國醫藥CRO市場規模
随着中國醫藥行業的快速發展，尤其是創新藥研發的興起，對CRO服務的需求不斷增加，國内醫藥CRO市場規模呈快速增長态勢。中商産業研究院釋出的《2024-2029年中國生物醫藥外包(CRO/CMO/CDMO)市場需求預測及發展趨勢前瞻報告》顯示，2023年中國醫藥研發外包服務（CRO）市場規模達到1014億元，2019-2023年的年均複合增長率達19.35%。中商産業研究院分析師預測，2024年市場規模将增長至1238億元。
資料來源：中商産業研究院整理
3.醫藥CRO市場結構
中國醫藥研發外包服務（CRO）涵蓋了藥物研發的各個階段，具體包括藥物發現外包服務、臨床前研究外包服務和臨床研究外包服務等。從細分市場占比來看，2023年臨床研究外包服務市場占比最大，達到51.43%；臨床前外包服務和藥物發現外包服務均占比24.29%。
資料來源：中商産業研究院整理
4.中國藥物研發支出規模
在國内技術不斷進步、政府的大力支援及重視促進創新的戰略的推動下，大陸藥物研發支出規模不斷增長。中商産業研究院釋出的《2024-2029年中國醫藥研發行業分析及發展預測報告》顯示，中國的藥物研發支出由2019年的1528億元增至2023年的2650億元，CAGR為14.76%。中商産業研究院分析師預測，2024年中國藥物研發支出将達到2947億元。
5.醫藥CRO企業榜單
國内CRO行業是近二十年才發展起來的新興行業，1996年美迪生藥業服務公司（MDS Pharma Services）在中國投資設立了國内第一家真正意義上的CRO公司，随後其它的跨國CRO企業如IQVIA（艾昆緯）等陸續在中國設立分支機構，擴充在中國的業務。中國本土CRO企業在這個過程中逐漸發展起來，藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西等企業分别從藥物發現研究、臨床前研究、臨床研究等角度切入CRO行業，并抓住行業快速成長的機遇期成為國内目前CRO行業的領先企業，推動了CRO行業在國内的進一步發展。
資料來源：藥智網、中商産業研究院整理
四、醫藥CRO行業重點企業
1.藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）主要為全球制藥、生命科學和醫療器械公司提供新藥研發和生産服務，主營業務涵蓋CRO、化學藥物CDMO、高端治療CTDMO等領域。藥明康德通過獨特的“CRDMO”和“CTDMO”業務模式，不斷降低研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務範圍涵蓋化學藥研發和生産、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發、精準醫療研發、測試和生産等領域。
從經營情況來看，2023年藥明康德實作營業收入403.41億元，同比增長2.51%；實作歸母淨利潤96.07億元，同比增長9%。
分業務看，藥明康德主營業務可以分為化學業務、測試業務、生物學業務、高端治療CTDMO業務及國内新藥研發服務部五大闆塊，2023年分别實作營業收入291.71億元、65.40億元、25.53億元、13.10億元、7.26億元，分别占比72.31%、16.21%、6.33%、3.25%、1.80%。
2.康龍化成
康龍化成是一家領先的全流程一體化醫藥研發服務平台，業務遍及全球，緻力于協助客戶加速藥物創新，在中國、英國和美國有21個研發中心和生産基地，提供從藥物發現到藥物開發的全流程一體化藥物研究、開發及生産服務。從經營情況來看，2023年康龍化成實作營業收入115.38億元，比去年同期增長12.39%；實作歸屬于上市公司股東的淨利潤16.01億元，比去年同期增長16.48%。
康龍化成主要業務包括實驗室服務、CMC（小分子CDMO）服務、臨床研究服務、大分子和細胞與基因治療服務，2023年分别實作營收66.60億元、27.11億元、17.37億元、4.25億元，分别占比57.72%、23.50%、15.06%、3.68%。
3.泰格醫藥
泰格醫藥是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），為全球醫藥和醫療器械創新企業提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究品質、降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費，推進産品市場化程序，讓患者早日用上更新、更優的醫藥和醫療産品。2023年，泰格醫藥營業收入約73.84億元，同比增加4.21%；歸屬于上市公司股東的淨利潤約20.25億元，同比增加0.91%。
泰格醫藥提供服務主要包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務。2023年泰格醫藥主營業務中，臨床試驗技術服務收入41.68億元，同比增長1.04%，占營業收入的56.45%；臨床試驗相關服務及實驗室服務收入31.21億元，同比增長8.51%，占營業收入的42.27%。
4.昭衍新藥
昭衍新藥（股票代碼：603127.SH/6127.HK）成立于1995年，是專業化的藥物研發服務外包企業（CRO），總部位于北京，目前已經擁有2500餘人的專業技術團隊。昭衍新藥建立有符合國際規範的品質管理體系（CNAS/ILAC-MRA認證），具備中國NMPA、美國FDA、日本PMDA、南韓MFDS及經合組織OECD的GLP資質以及國際AAALAC（動物福利）認證資質，評價資料滿足全球藥品注冊要求。可以向客戶提供非臨床藥理毒理學研究及評價，特别是非臨床安全性評價，臨床試驗及藥物警戒等一站式服務。
從經營情況來看，2023年昭衍新藥營業收入約23.76億元，同比增加4.78%；歸屬于上市公司股東的淨利潤約3.97億元，同比減少63.04%。
2023年，昭衍新藥的營業收入構成為：藥物非臨床研究服務占比97.16%，臨床服務占比2.67%，實驗模型供應比0.17%。
5.美迪西
上海美迪西生物醫藥股份有限公司是一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，為全球的醫藥企業和科研機構提供全方位的符合國内及國際申報标準的一站式新藥研發服務。美迪西的服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，主要包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。藥物發現研發服務項目包括蛋白靶标驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化；藥學研究包括原料藥與制劑工藝研究、品質标準和穩定性研究；臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。
2023年前三季度，美迪西營收約11.83億元，同比減少4.6%；歸屬于上市公司股東的淨利潤1.15億元，同比減少58.68%。
美迪西主要業務包括臨床前研究和藥物發現與藥學研究，2023年上半年分别實作營業收入4.70億元和4.02億元，分别占比53.88%、46.12%。
五、醫藥CRO行業發展前景
1.國家政策支援行業發展
随着大陸綜合國力的不斷提升，國家越來越重視基礎科學研究。其中《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目标綱要》《國務院關于加快培育和發展戰略新興産業的決定》《“十四五”醫藥工業發展規劃》均提出了對生物醫藥行業、高端醫藥制造行業的鼓勵和扶持政策，并明确希望通過上述政策實作高端醫藥制造行業的轉型更新和醫藥研發技術領域的發展。
2.新興市場醫藥CRO産業迎來發展機遇
近年來，各大跨國醫藥企業為了提升自身經營效率，聚焦内部核心競争力，提高市場響應速度，優化内部資源組合，提高營運的靈活性，獲得外部技術和資源，紛紛将産品戰略的重點集中于最終産品的研究和市場開拓。在收入和成本的雙重壓力下，各大醫藥跨國企業将醫藥研發和生産中的部分環節向CRO/CDMO企業外包，以降低營運成本，分散研發風險。同時，受制于歐美發達國家高額的研發成本，醫藥外包服務産業正在逐漸從發達國家向以中國為代表的新興市場轉移。
3.醫藥研發支出不斷增長，推動醫藥CRO需求增加
随着現代醫學的發展，人類的壽命逐漸延長，世界平均人口壽命已接近70歲，現代醫學在延長人類壽命上起着非常重要的作用。相應的，醫療衛生費用的總支出也在不斷增加。人類對醫療、藥物的需求是本行業向利好發展的重要因素。新藥研發是全球醫藥行業創新之源，對人類健康和生命安全有着重大的意義。近年來，醫藥行業的研發投入持續加大。全球醫藥研發投入的持續增長是推動醫藥外包産業鍊發展的源動力。全球醫藥行業處于研發階段的新藥數量越來越多，由此驅動臨床試驗活動不斷增長，并最終驅動臨床試驗用創新藥物的新藥研究化合物需求不斷增長。
更多資料請參考中商産業研究院釋出的《中國醫藥CRO行業市場前景及投資機會研究報告》，同時中商産業研究院還提供産業大資料、産業情報、行業研究報告、行業白皮書、行業地位證明、可行性研究報告、産業規劃、産業鍊招商圖譜、産業招商指引、産業鍊招商考察&推介會、“十五五”規劃等咨詢服務。