中商情报网讯：医药CRO在专业知识、成本效益、研发周期、风险管理、灵活性和资源集中等方面具有显著优点，这些优点使得CRO成为制药企业在新药研发过程中的重要合作伙伴。随着新药研发的不断推进以及国家政策的推动，中国医药CRO行业正在快速发展，行业前景广阔。
一、医药CRO行业概况
CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）是专注于为医药研发及医药市场研究领域提供专业服务的机构。目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括药物筛选、药学研究、非临床试验、临床试验、药物警戒服务、注册服务等。
中国的CRO行业起步较晚，经历了萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期四个时期。在这一过程中，中国的CRO企业逐步从简单的服务提供者转变为全球医药研发的重要参与者。随着国内外医药市场的进一步开放和中国政府对医药创新的持续支持，预计中国的CRO行业将继续保持快速增长的态势，并在全球医药研发领域发挥更加重要的作用。
资料来源：中商产业研究院整理
二、医药CRO行业发展政策
医药研发外包（CRO）行业是医药产业链中的重要一环。近年来，国家连续出台支持新药创制的政策及改革措施，如《“十四五”国民健康规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等，鼓励医药行业提升新药研发能力，将促进CRO行业长远发展。
资料来源：中商产业研究院整理
三、医药CRO行业发展现状
1.全球医药CRO市场规模
随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球医药CRO市场快速增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国生物医药外包(CRO/CMO/CDMO)市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，2019-2023年全球医药研发外包服务（CRO）市场规模从582亿美元增长至847亿美元，年均复合增长率达9.83%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球医药研发外包服务（CRO）市场规模将达到935亿美元。
数据来源：中商产业研究院整理
2.中国医药CRO市场规模
随着中国医药行业的快速发展，尤其是创新药研发的兴起，对CRO服务的需求不断增加，国内医药CRO市场规模呈快速增长态势。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国生物医药外包(CRO/CMO/CDMO)市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，2023年中国医药研发外包服务（CRO）市场规模达到1014亿元，2019-2023年的年均复合增长率达19.35%。中商产业研究院分析师预测，2024年市场规模将增长至1238亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
3.医药CRO市场结构
中国医药研发外包服务（CRO）涵盖了药物研发的各个阶段，具体包括药物发现外包服务、临床前研究外包服务和临床研究外包服务等。从细分市场占比来看，2023年临床研究外包服务市场占比最大，达到51.43%；临床前外包服务和药物发现外包服务均占比24.29%。
数据来源：中商产业研究院整理
4.中国药物研发支出规模
在国内技术不断进步、政府的大力支持及重视促进创新的战略的推动下，大陆药物研发支出规模不断增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医药研发行业分析及发展预测报告》显示，中国的药物研发支出由2019年的1528亿元增至2023年的2650亿元，CAGR为14.76%。中商产业研究院分析师预测，2024年中国药物研发支出将达到2947亿元。
5.医药CRO企业榜单
国内CRO行业是近二十年才发展起来的新兴行业，1996年美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在中国投资设立了国内第一家真正意义上的CRO公司，随后其它的跨国CRO企业如IQVIA（艾昆纬）等陆续在中国设立分支机构，扩展在中国的业务。中国本土CRO企业在这个过程中逐步发展起来，药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等企业分别从药物发现研究、临床前研究、临床研究等角度切入CRO行业，并抓住行业快速成长的机遇期成为国内目前CRO行业的领先企业，推动了CRO行业在国内的进一步发展。
资料来源：药智网、中商产业研究院整理
四、医药CRO行业重点企业
1.药明康德
药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）主要为全球制药、生命科学和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、高端治疗CTDMO等领域。药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、精准医疗研发、测试和生产等领域。
从经营情况来看，2023年药明康德实现营业收入403.41亿元，同比增长2.51%；实现归母净利润96.07亿元，同比增长9%。
分业务看，药明康德主营业务可以分为化学业务、测试业务、生物学业务、高端治疗CTDMO业务及国内新药研发服务部五大板块，2023年分别实现营业收入291.71亿元、65.40亿元、25.53亿元、13.10亿元、7.26亿元，分别占比72.31%、16.21%、6.33%、3.25%、1.80%。
2.康龙化成
康龙化成是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。从经营情况来看，2023年康龙化成实现营业收入115.38亿元，比去年同期增长12.39%；实现归属于上市公司股东的净利润16.01亿元，比去年同期增长16.48%。
康龙化成主要业务包括实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务，2023年分别实现营收66.60亿元、27.11亿元、17.37亿元、4.25亿元，分别占比57.72%、23.50%、15.06%、3.68%。
3.泰格医药
泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO），为全球医药和医疗器械创新企业提供全面而综合的临床研究解决方案，保证研究质量、降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程，让患者早日用上更新、更优的医药和医疗产品。2023年，泰格医药营业收入约73.84亿元，同比增加4.21%；归属于上市公司股东的净利润约20.25亿元，同比增加0.91%。
泰格医药提供服务主要包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。2023年泰格医药主营业务中，临床试验技术服务收入41.68亿元，同比增长1.04%，占营业收入的56.45%；临床试验相关服务及实验室服务收入31.21亿元，同比增长8.51%，占营业收入的42.27%。
4.昭衍新药
昭衍新药（股票代码：603127.SH/6127.HK）成立于1995年，是专业化的药物研发服务外包企业（CRO），总部位于北京，目前已经拥有2500余人的专业技术团队。昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务。
从经营情况来看，2023年昭衍新药营业收入约23.76亿元，同比增加4.78%；归属于上市公司股东的净利润约3.97亿元，同比减少63.04%。
2023年，昭衍新药的营业收入构成为：药物非临床研究服务占比97.16%，临床服务占比2.67%，实验模型供应比0.17%。
5.美迪西
上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。美迪西的服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。
2023年前三季度，美迪西营收约11.83亿元，同比减少4.6%；归属于上市公司股东的净利润1.15亿元，同比减少58.68%。
美迪西主要业务包括临床前研究和药物发现与药学研究，2023年上半年分别实现营业收入4.70亿元和4.02亿元，分别占比53.88%、46.12%。
五、医药CRO行业发展前景
1.国家政策支持行业发展
随着大陆综合国力的不断提升，国家越来越重视基础科学研究。其中《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《国务院关于加快培育和发展战略新兴产业的决定》《“十四五”医药工业发展规划》均提出了对生物医药行业、高端医药制造行业的鼓励和扶持政策，并明确希望通过上述政策实现高端医药制造行业的转型升级和医药研发技术领域的发展。
2.新兴市场医药CRO产业迎来发展机遇
近年来，各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。
3.医药研发支出不断增长，推动医药CRO需求增加
随着现代医学的发展，人类的寿命逐渐延长，世界平均人口寿命已接近70岁，现代医学在延长人类寿命上起着非常重要的作用。相应的，医疗卫生费用的总支出也在不断增加。人类对医疗、药物的需求是本行业向利好发展的重要因素。新药研发是全球医药行业创新之源，对人类健康和生命安全有着重大的意义。近年来，医药行业的研发投入持续加大。全球医药研发投入的持续增长是推动医药外包产业链发展的源动力。全球医药行业处于研发阶段的新药数量越来越多，由此驱动临床试验活动不断增长，并最终驱动临床试验用创新药物的新药研究化合物需求不断增长。
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